Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НИТРОМИНТ® (скачать)


Торговое название
Нитроминт®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Аэрозоль подъязычный дозированный 0.4мг/доза

Состав
Один баллон содержит
активное вещество – 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле
вспомогательные вещества: пропиленгликоль.

Описание
Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа
Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты.
Код АТХ C01DA02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При сублингвальном применении нитроглицерин быстро всасывается из полости рта и попадает в системный кровоток без предварительного прохождения через печень. Биодоступность составляет в среднем 39% и имеет значительную вариабельность у разных пациентов и при многократном введении одному пациенту. Действие нитроглицерина начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится около 30 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и аккумулируется в стенках сосудов. Связывание с белками плазмы крови составляет 60%. Основной путь выведения нитроглицерина - экскреция метаболитов с мочой; менее 1% введенной дозы выделяется в неизменном виде.
Фармакодинамика
Нитроминт® - органическое азотсодержащее соединение, которое расширяет просвет артерий и вен. Эффекты Нитроминта® обусловлены его связыванием с так называемыми нитратными рецепторами, которые расположены на мембранах гладкомышечных клеток и индуцируют продукцию оксида азота и накопление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в клетке. Накопление цГМФ предотвращает проникновение ионов кальция в клетку и вызывает расслабление гладкомышечных клеток. Посткапиллярные емкостные сосуды, крупные артерии и особенно отделы коронарных сосудов, сохранившие способность реагировать на препарат, более чувствительны к нитроглицерину, чем резистивные сосуды. Расширение системного кровеносного русла увеличивает объем венозной системы, вследствие чего снижается венозный возврат к сердцу (преднагрузка), объем желудочка и давление наполнения. Все это снижает потребность миокарда в энергии и кислороде. Снижение давления наполнения улучшает кровоснабжение субэндокардиальных слоев стенки желудочка, подвергающихся опасности ишемии, что улучшает регионарную подвижность стенки желудочка и увеличивает ударный объем. Расширение крупных артерий, отходящих от сердца, снижает сопротивление большого и малого кругов кровообращения. Нитроминт® также расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника, а также сфинктеров.

Показания к применению
- купирование острых приступов стенокардии.
- профилактика приступов стенокардии при применении перед физической или умственной нагрузкой, которые, по опыту, вызывали приступ стенокардии.
- вспомогательная терапия в неотложных случаях при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма).

Способ применения и дозы
Один баллон (10 г) содержит 180 доз.
Одна доза аэрозоля содержит 0,4 мг нитроглицерина.
Для сублингвального применения.
Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос путем удаления защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля.
После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса. При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх.
Аэрозоль следует распылять в полость рта, желательно под язык. Вдыхать аэрозоль нельзя, поэтому на время введения препарата необходимо задержать дыхание. При необходимости введения нескольких доз следует выдержать короткую паузу около 30 секунд между нажатиями на клапан.
Встряхивать баллон перед употреблением не требуется.
При каждом нажатии на дозирующий клапан из баллона, снабженного механическим насосом, высвобождается 0,4мг нитроглицерина (1 доза) в виде аэрозоля.
Взрослые
Купирование острого приступа стенокардии
В начале приступа стенокардии необходимо провести 1 или 2 впрыскивания (1 доза – 400 микрограмм) под язык. Если симптомы не проходят, дозировку можно повторять с 5-минутными интервалами, в общей сложности можно ввести не более трех доз аэрозоля (нажатий на клапан). Если симптомы не исчезают после повторного распыления трёх доз аэрозоля, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применять препарат в положении сидя, в связи с риском развития симптоматической гипотензии.
Профилактика приступов стенокардии
Для профилактики стенокардии при нагрузке или других ситуациях, вызывающих стенокардию, рекомендуется впрыснуть одну дозу (400 мкг) аэрозоля под язык непосредственно до физической нагрузки.
При острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма)
Для лечения пациентов с острым кардиогенным отёком лёгких без гипотензии (систолическое АД выше 100 мм рт.ст.) рекомендуется впрыснуть одну дозу (0.4 мг нитроглицерина) под язык. При недостаточном эффекте ту же дозу можно повторить с интервалами через 5-10 минут при тщательном контроле клинического состояния пациента, включая артериальное давление. Впоследствии больных можно переключить на внутривенную форму или на другой сосудорасширяющий препарат, в соответствии с потребностями больного и клинической реакции на препарат.
Пожилые пациенты
При применении нитратов у пожилых пациентов могут развиваться гипотензия и обморок. Перед коронографией пациентам следует рекомендовать применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.
Дети и подростки
До настоящего времени данные о применении этого препарата в педиатрической практике отсутствуют.
Нитроглицерин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.



Побочные действия
Очень часто
- головная боль1, пульсация в голове
Часто
- головокружение, сонливость
- тахикардия
- ортостатическая гипотензия2
- астения
- понижение артериального давления
Нечасто
- обморок
- приливы к коже лица
- сосудистый коллапс3
- ухудшение симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты)
- брадикардия, цианоз
Редко
- тошнота, рвота
Очень редко
- метгемоглобинемия
- изжога, галитоз
- нарушения дыхания
- беспокойство
- эксфолиативный дерматит
- ишемия мозга
- сыпь, вызванная лекарственным препаратом
Частота неизвестна
- сухость во рту
- потливость, утолщение кожи
- аллергические реакции и повышенная чувствительность.
1 Головная боль, обусловленная вазодилатацией и являющаяся наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина, может развиться на начальном этапе лечения.
2 Особенно на начальных этапах лечения и после повышения дозы. Может сочетаться с рефлекторной тахикардией, головокружением и слабостью.
3 В некоторых случаях коллапс может сопровождаться брадиаритмией и синкопой.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из
вспомогательных веществ
- острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)
- выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)
- кардиогенный шок (за исключением случаев, когда необходимое конечное
диастолическое давление левого желудочка не поддерживается за счёт
внутриаортальной контрапульсации или препаратами с положительным
инотропным эффектом)
- острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения
- левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения
- стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией,
так как это состояние может препятствовать выбросу крови
- констриктивный перикардит
- тампонада перикарда
- стеноз аортального или митрального отверстия
- тяжёлая анемия
- первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия недостаточно
вентилируемых альвеолярных зон может привести к гипоксии), данный риск
особенно высок у больных с ишемической болезнью сердца
- нитроглицерин противопоказан пациентам, использующим ингибиторы
фосфодиэстераза (силденафил, варденафил, тадалафил)
- любое состояние, связанное с возможным повышением внутричерепного
давления (например. кровоизлияние в мозг или травма головы)
- недостаточность левого желудочка с низким давлением наполнения
- узкоугольная глаукома (нитраты могут повышать внутриглазное давление)
- гиповолемия
- предрасположенность к ортостатическим нарушениям кровообращения.

Лекарственные взаимодействия
Не разрешается комбинирование со следующими препаратами:
Принимая во внимание известные эффекты ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа на путь оксида азота (NO) / циклогуанозинмонофосфата (цГМФ), такие препараты как силденафил, варденафил и тадалафил могут усилить антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их одновременное применение с нитроглицерином противопоказано.
Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго воспрещается.
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
Другими гипотензивными препаратами (сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами и сапроптерином), которые могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина). Кроме вышеприведенных препаратов, риск развития гипотензии и синкоп при применении нитроглицерина повышается при употреблении алкоголя.
N-ацетилцистеин может потенцировать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.
Дигидроэрготамином (может повыситься его биодоступность). Требуется особая осторожность при его применении у пациентов с заболеванием коронарных артерий, так как дигидроэрготамин антагонизирует эффект нитроглицерина, что может привести к вазоконстрикции коронарных артерий. и усилиться его эффект).
Гепарином. Имеются наблюдения, что системное применение нитратов может снизиться эффективность гепарина Необходимо раннее и частое мониторирование эффекта гепарина при его совместном применении с системно применяемыми нитратами. Эффект гепарина может понизиться.
Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (динитрат или мононитрат изосорбита) может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением салициловой кислоты, могут ухудшить терапевтическую реакцию на нитроглицерин.
Сочетание нитроглицерина с амифостином и ацетилсалициловой кислотой могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. При комбинировании нитроглицерина с ацетилсалициловой кислотой наблюдались случаи повышения уровня нитроглицерина в плазме, что, вероятно, связано с понижением его клиренса. Кроме того, наблюдалось понижение функции тромбоцитов.
Кортикостероиды и эстрогены могут повышать гипотензивный эффект нитроглицерина. Дизопирамид повышает эффективность нитратов.
При сочетании нитроглицерина с нитратами длительного действия может развиться толерантность к нитроглицерину.
Отсутствую данные о возможном взаимодействии дисульфирама с препаратом Нитроминт® сублингвальный аэрозоль, содержащим незначительное количество алкоголя. Так как возможность такого взаимодействия нельзя исключить, это следует учитывать при совместном применении этих препаратов.

Особые указания
Нитроглицерин следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, потому что гипотензия может провоцировать симптомы заболевания.
Нитроглицерин может ухудшать состояние гипоксемии у пациентов с заболеванием лёгких и лёгочным сердцем (cor pulmonale).
У пациентов с инфарктом миокарда может развиться артериальная гипотензия с брадикардией, вероятно, рефлекторного генеза.
Чувствительность к нитратам у разных пациентов может сильно варьировать. Это следует всегда учитывать при подборе дозировки.
Любое повышенные дозы могут вызвать толерантность.
Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ВМК (ванилилминдальной кислоты) с мочой.
Необходима осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, пролапсом митрального клапана, при гипотермией, истощении, а также после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
После недавно перенесенного инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить с осторожностью под строгим медицинским контролем и мониторировании гемодинамических показателей.
Необходима осторожность при применении у пациентов с гипоксемией и нарушениями вентиляции/перфузии, связанными с заболеваниями лёгких или ишемической сердечной недостаточности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией наблюдается местная вазоконстрикция в лёгких, приводящая к перераспределению перфузии от зон с альвеолярной гипоксией к зонам с лучшей вентиляцией (механизм Эйлера-Лильестранда).
Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга, часто имеют изменения и в мелких воздухоносных путях (особенно характерна альвеолярная гипоксия). В данных условиях происходит местная вазоконстрикция с целью перераспределения перфузии из зон с альвеолярной гипоксией к зонам лёгкого с лучшей вентиляцией. Нитроглицерин как мощный вазодилататор может остановить развитие защитной вазоконстрикции приводя к повышенной перфузии плохо вентилируемых зон лёгкого. Это приводит к ухудшению баланса между вентиляциией и перфузией, приводя к дальнейшему понижению парциального давления кислорода в артериальной крови.
На основании вышеизложенного, необходима особая осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с гипоксемией и нарушениями баланса между вентиляциией и перфузией, вызванными заболеванием легких или ишемической сердечной недостаточностью.
Необходимо соблюдать особую осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензией.
Необходима осторожность при применении препарата при мигрени.
Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы стенокардии не проходят после трёхкратного применения препарата, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отсутствие эффекта в любом случае может свидетельствовать о развитии инфаркта миокарда.
Препарат содержит 79.2 объёмных% этанола (алкоголя). Каждая распыляемая доза содержит 0.0396 г алкоголя. Его применение может нанести вред пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями ЦНС, а также беременным женщинам и детям.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения кожи.
Применение в педиатрии
Нитроминт® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов.
Фертильность
Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на репродуктивную систему. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.
Беременность
Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.
Применение нитроглицерина при беременности возможно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин в грудное молоко человека.
Нельзя исключить возможный риск для ребёнка при грудном вскармливании.
Следует принять решение либо об отмене грудного вскармливания, либо о
прекращении применения нитроглицерина на основании тщательного
сопоставления пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения
препаратом для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нитроглицерин, особенно в начале курса лечения или подбора доз, ухудшает реакции и в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (или в исключительных случаях обморок после передозировки). Пациентам, ощущающим эти эффекты, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобилей и управления механизмами.

Передозировка
Симптомы: головная боль, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея. При чрезмерно высоких дозах (более 20мг/кг) наблюдаются метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ и тахипноэ.
Лечение: В легких случаях - перевести пациента в положение лежа с приподнятыми ногами; при тяжелых случаях – проведение симптоматической и поддерживающей терапии, направленной на устранение интоксикации и шока (восполнение ОЦК, введение норадреналина и/или дофамина и др.). Применение адреналина противопоказано.
При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:
1. Витамин С - 1 г в виде натриевой соли внутрь или внутривенно.
2. Метиленовый синий внутривенно в дозе до 50 мл 1%-ного раствора.
3. Толуидиновый синий внутривенно, первая доза 2-4 мг/кг, затем многократно по 2 мг/кг.
4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание (обменное) крови.

Форма выпуска и упаковка
По 10 г препарата (180 доз) помещают в алюминиевый баллон, снабженный дозирующим насосом с распылительной головкой. На баллон наносят этикетку литографическим способом. По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15º С до 25º С, в защищенном от света и источников тепла месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Препарат взрывоопасен и огнеопасен!
Хранить и применять вблизи открытого огня и во время курения запрещается.
Бросать пустой баллон в огонь запрещается!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

НИТРОМИНТ® (жүктеу)

 

                                                    

Саудалық атауы 

Нитроминт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Дозаланған тіл астылық аэрозоль 0.4мг/доза

 

Құрамы

Бір баллонның ішінде 

белсенді зат:  этанолдағы  8.0 г 1% нитроглицерин ерітіндісі

қосымша зат: пропиленгликоль.

 

Сипаттамасы

Түссіз немесе түссіз дерлік шөгіндісіз мөлдір ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы 

Жүрек ауруларын емдеуге арналған вазодилататорлар. Органикалық нитраттар.

АТХ коды   C01DA02

 

Фармакологиялық қасиеттері  

Фармакокинетикасы

Нитроглицеринді тіл астылық қолданған кезде ауыз қуысынан жылдам сіңеді және алдын-ала бауыр арқылы өтпестен қан ағымы жүйесіне түседі. Биожетімділігі орта есеппен 39%-ды құрайды және бір емделушіге бірнеше рет енгізген кезде және әртүрлі емделушілерде  елеулі құбылмалы қасиетке ие. Нитроглицериннің әсері жылдам басталады, әсері 1-1,5 минут ішінде дамиды және 30 минутқа жуыққа созылады. Қан плазмасында ең жоғарғы концентрациясына 4 минуттан кейін жетеді. Препаратты тіл астылық қабылдағаннан кейін қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 2,5-4,4 минутты құрайды. Айналымдағы нитроглицерин эритроциттермен тығыз байланысқан және тамыр кенерелерінде жинақталады. Қан плазмасының  ақуыздарымен байланысуы 60% құрайды. Нитроглицериннің шығарылуының негізгі жолы – метаболиттері несеппен бірге шығарылады; енгізілген дозаның 1%-дан кемі өзгермеген түрде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нитроминт® – артериялар мен көктамырлар жолын кеңейтетін құрамында

азоты бар органикалық қоспалар. Нитроминт® препаратының  әсері тегіс

бұлшықет жасушалары жарғақшаларында орналасқан және азот

тотығының өнімін

индукциялайтын және жасушаларда циклдік гуанозинмонофосфаттың

(цГМФ) жинақталуының нитратты рецепторларымен байланысына

негізделген. цГМФ-ның жинақталуы кальций иондарының жасушаға

өтуін болдырмайды және тегісбұлшықет жасушаларының босаңсуын

туындатады. Препаратқа жауап беру қабілеті сақталған қылтамырдан

кейінгі сыйымды  тамырлар, ірі артериялар және әсіресе тәждік

тамырлардың бөліктері резистивті тамырларға қарағанда нитроглицеринге

едәуір сезімтал. Жүйелі қан тасымалдау арнасының кеңеюі көктамырлар

жүйесі көлемін арттырады, соның салдарынан жүрекке (алдыңғы

жүктемеде) көктамыр арқылы қайту, қарыншалық көлем және толтыру

қысымы төмендейді. Бұның барлығы энергия мен оттегіге деген

миокардтың қажеттілігін төмендетеді. Толтыру қысымының төмендеуі

ишемияға қауіп төндіретін қарыншалық қабырғаларының

субэндокардиальді қабаттарының қан айналымын жақсартады, ол

қарыншалық қабырғаның регионарлық қозғалғыштығын жақсартады

және оның ең жоғары көлемін арттырады.   

Жүректен шығатын ірі артериялардың кеңеюі, үлкен және кіші қан айналымы шеңберінде кедергіні төмендетеді. Нитроминт®, сондай-ақ бронхтардың, несеп шығару жолдарының, өт қабының, өт өзектерінің, өңештің, аш және тоқ ішектің, сондай-ақ сфинктерлердің тегіс бұлшықеттік жасушаларын босаңсытады. 

 

Қолданылуы 

-стенокардияның жедел ұстамаларын тоқтатуда

-тәжірибеде стенокардия ұстамасын туындататын, дене жүктемесі немесе ақыл-ой жүктемесінің алдында қолданғанда  стенокардия ұстамаларының алдын алуда

-жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздіктің (жүрек демікпесі) жедел жағдайларында  қосымша ем ретінде. 

 

Қолдану тәсілі және дозалары 

Бір баллонның (10г) ішінде 180 доза бар.

Аэрозольдің бір дозасының ішінде 0,4г нитроглицерин бар. 

Тіл астына қолдануға арналған. 

Препаратты бірінші қолданар алдында қорғаныш қалпақшасын алып және дозалаушы клапанды аэрозоль пайда болғанға дейін бірнеше рет баса отырып, дозалаушы сорғыны толтыру керек. 

Баллонды пайдаланғаннан соң ұзақ уақыт үзілістен кейін сорғыны қайтадан толтыру қажеттігі туындауы мүмкін. Баллонды пайдаланған кезде бүркуші басын жоғары қаратып, тігінен ұстау керек. 

Аэрозольді ауыз қуысына, дұрысы тіл астына бүрку керек. Аэрозольмен  дем алуға болмайды, сондықтан препаратты енгізу кезінде тыныс алуды тоқтату қажет. Бірнеше дозаны енгізу қажет болған жағдайда  клапанды басу аралығында шамамен 30 секундтай қысқаша үзіліс жасау керек. 

Пайдаланар алдында баллонды сілкудің қажеті жоқ. 

Механикалық сорғымен жабдықталған баллонның дозалаушы клапанын әрбір басқан сайын аэрозоль түрінде 0,4 мг нитроглицерин (1 доза) шығады. 

Ересектер

Стенокардияның жедел ұстамасын тоқтату

Стенокардия ұстамасы басталғанда  тіл астына 1 немесе 2 бүрку жасу керек  (1 доза – 400 микрограмм). Егер симптомдары қайтпаса дозалауды 5-минуттық аралықпен қайталауға болады, жалпы алғанда аэрозольдің үш дозасынан (клапанға басу) асырмай енгізуге болады. Егер симптомдары аэрозольдің үш дозасын қайталап бүріккеннен кейін қайтпаса, емделуші дереу дәрігерге қаралуы керек. Симптоматикалық гипотензия даму қаупіне байланысты препаратты  отырған қалыпта қолдану ұсынылады.

Стенокардия ұстамаларының алдын алу 

Жүктемелерде немесе стенокардияны туындататын басқа жағдайларда тура дене жүктемесінің алдында стенокардияның алдын алу үшін, тіл астына аэрозольдің  бір дозасын бүрку  (400 мкг)  ұсынылады.

Жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздікте (жүрек демікпесі)

Гипотензиясыз (систолалық АҚ 100 мм с.б. жоғары) өкпенің жедел кардиогендік ісінуімен емделушілерді емдеу үшін  тіл астына  бір дозаны бүрку  (0.4 мг нитроглицерин) ұсынылады. Әсері жеткіліксіз болғанда сол дозаны артериялық қысымды қоса, емделушінің  клиникалық жағдайын мұқият бақылаумен  5-10 минут аралықпен қайталауға болады. Кейіннен науқастарды  науқасқа қажеттілігіне және препаратқа клиникалық реакциясына  қарай көктамырішілік түріне немесе басқа қантамырларын кеңейтетін препаратқа көшіруге болады.

Егде жастағы емделушілер

Нитраттарды қолданғанда егде жастағы емделушілерде  гипотензия мен естен тану дамуы мүмкін. Коронография алдында емделушілерге  сублингвальді нитроглицеринді қолдану ұсынылады, мүмкіндігінше отырған қалпында.

Балалар мен жасөспірімдер

Осы уақытқа дейін осы препаратты педиатриялық тәжірибеде қолдануға қатысты деректер жоқ. 

Нитроглицеринді  18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

 

Жағымсыз әсерлері 

Өте жиі

- бас ауыруы1, бастағы солқылдау сезімі

Жиі

- бас айналуы, ұйқышылдық

- тахикардия

- ортостатикалық гипотензия2

- астения

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес

- естен тану

- бетке қан тебу 

- қантамырлық коллапс3

- стенокардия белгілерінің нашарлауы (нитраттарға парадоксальді реакция)

- брадикардия, цианоз

Сирек: 

- жүрек айнуы, құсу

Өте сирек

- метгемоглобинемия

- қыжыл, галитоз

- тыныстың тарылуы

- мазасыздық 

- эксфолиативті дерматит

- мидың ишемиясы

- дәрілік препаратпен туындаған бөртпе

Жиілігі белгісіз

- ауыздың кеберсуі

- тершеңдік, терінің қалыңдауы

- аллергиялық  реакциялар және жоғары сезімталдық .

1 Вазодилатацияға байланысты және нитроглицериннің жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылатын, бас ауыруы  емнің бастапқы кезінде дамуы мүмкін.

2 Әсіресе емнің бастапқы кезінде және дозаны жоғарылатқаннан кейін. Рефлекторлық тахикардия, бас айналуы және әлсіздікпен қатар жүруі мүмкін.

3 Кейбір жағдайларда коллапс брадиаритмия және синкопамен қатар жүруі мүмкін.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар 

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келген біреуіне жоғары сезімталдық

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі (шок, коллапс)

- айқын гипотензия (систолалық АҚ 90 мм. с. б. төмен) 

- кардиогендік шок (сол жақ қарыншасының қажетті  соңғы диастолалық қысымы  аортаішілік  контрапульсациямен  немесе оң инотропты әсері бар препараттармен демелмейтін жағдайды қоспағанда)

- толтыру қысымы төмен жедел миокард инфарктісі  

- толтыру қысымы төмен сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік 

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия туындатқан стенокардия өйткені бұл жағдай қанның лықсуына кедергі келтіруі мүмкін

- констриктивті перикардит

- перикард тампонадасы

- қолқалық немесе митральді тесіктің стенозы

- ауыр анемия

- алғашқы өкпе гипертензиясы (өйткені жеткіліксіз желдетілетін   альвеолярлық аймақтың гиперемиясы  гипоксияға әкелуі мүмкін), аталған қауіп әсіресе жүректің ишемиялық ауруларымен науқастарда жоғары 

- нитроглицеринді  фосфодиэстераза тежегіштерін  (силденафил, варденафил, тадалафил) қолданатын емделушілерге қолдануға болмайды  

-бассүйекішілік қысымның жоғарылау мүмкіндігімен байланысты кез келген жағдай (мысалы миға қан құйылу немесе бас жарақаты) 

- толтыру қысымы төмен сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік

- тар бұрышты глаукома (нитраттар көзішілік қысымды жоғарылатуы мүмкін)

- гиповолемия

- қан айналымының ортостатикалық бұзылысына бейімділік.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі  

Келесі  препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

Азот тотығы (NO) / циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) жолына 5-ші типтегі фосфодиэстераза тежегіштерінің белгілі  әсерін ескеріп, силденафил, варденафил және тадалафил секілді препараттар нитраттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды нитроглицеринмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препаратты қолдану кезінде  алкогольдік сусындарды қолдануға қатаң сыйым салынады.

Келесі  дәрілермен бір мезгілде қолданғанда ерекше сақ болу керек:  

Нитроглицериннің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін басқа гипотензивті препараттармен (тамыр кеңейтетін және гипертензияға қарсы  препараттармен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің

блокаторларымен, нейролептиктермен, үшциклді антидепрессанттармен және  сапроптеринмен). Нитроглицеринді қолданғанда  гипотензия мен синкопаның даму қаупі  жоғарыда аталған  препараттардан басқа  алкогольді қабылдағанда да жоғарылайды.

N-ацетилцистеин  нитроглицериннің қантамырын кеңейтетін әсерін күшейтуі мүмкін.

Дигидроэрготаминмен (оның биожетімділігі жоғарылауы мүмкін). Оны коронарлық артериялардың ауруымен емделушілерде қолданғанда ерекше сақтық керек, өйткені дигидроэрготамин  нитроглицериннің әсеріне қарсы тұрады, ол коронарлық артериялардың вазоконстрикциясына әкелуі мүмкін және оның әсері күшейеді).

Гепаринмен. Нитраттарды жүйелі қолдану гепариннің тиімділігін төмендетуі мүмкіндігі  байқалған. Жүйелі қолданылатын нитраттармен оны бір мезгілде қолданғанда гепариннің әсерін ерте және жиі мониторингілеу керек. Гепариннің әсері төмендеуі мүмкін.

Бұрын органикалық нитраттар қабылдаған емделушілерге (динитрат немесе изосорбит мононитраты) нитроглицериннің жоғары дозасы қажет болуы мүмкін.

Салицил қышқылын қоспағанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), нитроглицеринге емдік реакцияны нашарлатуы мүмкін.

Нитроглицеринді амифостинмен және ацетилсалицил қышқылымен біріктіру   нитроглицериннің гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринді ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда нитроглицериннің плазмадағы деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалды ол бәлкім,  оның клиренсінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Одан басқа, тромбоциттер функциясының төмендеуі байқалды.

Кортикостероидтар мен  эстрогендер нитроглицериннің гипотензивті әсерін жоғарылатуы мүмкін. Дизопирамид нитраттардың тиімділігін жоғарылатады.

Нитроглицеринді ұзақ әсер ететін нитраттармен біріктіргенде  нитроглицеринге төзімділік дамуы мүмкін.

Дисульфирамның   құрамында алкогольдің аздаған мөлшері бар  Нитроминт® тіл астылық аэрозоль препаратымен болуы мүмкін өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Бұл өзара әрекеттесудің мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтын болғандықтан, оны осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда ескеру керек.

 

Айрықша нұсқаулар  

Нитроглицеринді  цереброваскулярлы аурулармен емделушілерге сақтықпен қолдану керек, өйткені гипотензия аурудың симптомдарына түрткі болуы мүмкін.

Нитроглицерин өкпе ауруларымен және өкпелік жүрекпен (cor pulmonale) емделушілерде гипоксемия жағдайын нашарлатуы мүмкін.

Миокард инфарктісімен емделушілерде, бәлкім, рефлекторлы генездегі   брадикардиямен артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Нитраттарға сезімталдық әртүрлі емделушілерде әртүрлі болуы мүмкін. Дозаны  таңдаған кезде бұны әрқашан ескеру керек. 

Дозаны кез келген жоғарылату төзімділікті туындатуы мүмкін. 

Нитроглицерин катехоламиндердің және ВМҚ (ванилилминдаль қышқылы) несеппен  шығарылуын күшейтеді. 

Нитроглицеринді бауырдың немесе бүйректің ауыр ауруларымен, гипотиреозбен, митральді клапанның пролапсімен емделушілерде, гипотермияда, қатты жүдегенде, сондай-ақ жақында өткерген  миокард инфарктісінен кейін қолданғанда сақ болу керек.

Жақында өткерген миокард инфарктісінен кейін немесе жүректің жедел жеткіліксіздігінен кейін нитроглицеринмен емдеуді қатаң медициналық бақылаумен және  гемодинамикалық көрсеткіштерді мониторингілеумен жүргізу керек.

Өкпе ауруларымен немесе жүректің ишемиялық жеткіліксіздігімен байланысты гипоксемия және вентиляция/перфузияның бұзылуымен емделушілерде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек. Альвеолярлық гиповентиляциямен емделушілерде перфузияның альвеолярлық  гипоксия аймағынан жақсы  желдетілетін аймаққа таралуына әкелетін (Эйлер-Лильестранд механизмі) өкпеде жергілікті вазоконстрикция байқалады. 

Стенокардиямен, миокард инфарктісімен немесе ми ишемиясымен емделушілер, ұсақ ауа өткізетін жолдарда өзгерістерді жиі иеленеді (әсіресе альвеолярлық гипоксиямен сипатталады). Аталған жағдайларда перфузияның альвеолярлық  гипоксия аймағынан жақсы  желдетілетін өкпе аймағына таралуы мақсатымен  жергілікті вазоконстрикция жүреді. Нитроглицерин күшті вазодилататор ретінде өкпенің нашар желдетілетін аймағының перфузиясының жоғарылауына әкеліп  қорғаныш вазоконстрикцияның дамуын тоқтатуы мүмкін. Бұл  желдету мен  перфузия арасындағы теңгерімнің нашарлауына әкеліп, артериялық қанда оттегінің парциальді қысымының ары қарай төмендеуіне әкеледі.

Жоғарыдағының негізінде, нитроглицеринді гипоксемиямен және  өкпе ауруларымен немесе жүректің ишемиялық жеткіліксіздігімен туындаған  вентиляция және перфузия арасында теңгерімнің бұзылуымен емделушілерде қолданғанда ерекше сақтық шараларын сақтау керек.

Ортостатикалық гипотензияға бейім емделушілерде мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақтық шараларын сақтау талап етіледі. 

Препаратты бас сақинасында қолданғанда сақ болу керек.

Емделушілерді егер стенокардия симптомдары  препаратты үш рет қолданғаннан кейін қайтпаса, дереу  медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы ескерту керек.

Дәрінің әсерінің болмауы қандай жағдай болса да, миокард инфарктісінің дамуын білдіреді.

Препараттың құрамында  79.2  көлем% этанол (алкоголь) бар. Әрбір бүркілетін доза құрамында 0.0396 г алкоголь бар.  Оны қолдану бауыр аурулары, алкоголизм, эпилепсия, бассүйек-ми жарақаты және басқа да ОЖЖ  ауруларымен емделушілерге, сондай-ақ жүкті әйелдерге және балаларға зиянын тигізуі мүмкін. 

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Нитроминт® препаратын  емделушілердің осы категориясында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректердің болмауына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген тәжірибелер көрсеткендей репродуктивті жүйеге жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Әйтсе де адамдағы осы әсерлерінің  маңыздылығы белгісіз.

Жүктілік 

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерде жүктіліктің ағымына, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану және босанудан кейінгі дамуына жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Алайда осы нәтижелердің адамдағы мәні белгісіз. 

Нитроглицеринді жүктілік кезінде қолдану анаға деген күтілген пайдасы ұрыққа деген болуы мүмкін қаупінен жоғары болған жағдайда ғана мүмкін. 

Лактация кезеңі

Нитроглицериннің адамның емшек сүтіне өтуі белгісіз.

Емшекпен қоректендіруде  балаға болжамды қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емшекпен қоректендірудің балаға деген пайдасы мен  препаратпен емдеудің анаға деген пайдасын  мұқият екшеп салыстырудың негізінде емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе нитроглицеринді қабылдауды тоқтату туралы  шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті  механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нитроглицерин, әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдағанда реакцияны нашарлатады және сирек жағдайларда ортостатикалық гипотензия мен  бас айналуын туындатуы мүмкін (немесе сирек жағдайларда артық дозаланғаннан кейін естен тану). Осы әсерлерді сезінетін емделушілерге, көлік жүргізу мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

 

Артық дозалануы 

Симптомдары: бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, ортостатикалық  гипотензия, рефлекторлы тахикардия, бас айналуы, беттің қызаруы, құсу, диарея. Шамадан тыс жоғары дозаларда (20мг/кг аса) метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ және тахипноэ байқалады.

Емі: Жеңіл жағдайларда – емделушілерді аяғын көтеріңкі етіп  жатқызу керек; ауыр жағдайлар кезінде – уыттану мен шокты тойтару үшін симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек (АҚК толықтыру, норадреналин және/немесе дофаминді енгізу және т.б.). Адреналинді  қолдануға болмайды. 

Метгемоглобинемия  дамуы кезінде мынадай у қайтарғыларды және емдеу әдісін қолдануға болады:

1. С витамині - 1 г натрий тұзы түрінде ішке немесе көктамыр ішіне.

2. Метилен көгі 1% 50 мл ерітіндіге дейінгі дозада көктамыр ішіне. 

3. Толуидин көгі көктамыр ішіне, алғашқы доза 2-4 мг/кг, одан кейін бірнеше рет 2 мг/кг-ден.

4. Оксигенотерапия, гемодиализ, қан құю (алмастыру).

 

Шығарылу түрі және қаптамасы 

10 г препараттан (180 доза) бүріккіш басы бар дозалағыш сорғымен жабдықталған алюминий баллонға салынған. Баллонға литографиялық әдіспен заттаңба жапсырылған. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге  картон қорапқа салынған. 

 

Сақтау шарттары 

15°С-ден - 25°C-ге  дейінгі температурада, жылу көзінен және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. 

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Препараттың жарылу және өртену қаупі бар!

Темекі тарту кезінде және ашық оттың жанында сақтауға және қолдануға болмайды. 

Бос баллонды отқа тастауға болмайды!

 

Сақтау мерзімі 

3 жыл. 

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецептісіз 

 

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38   ВЕНГРИЯ

Тел.: (36-1) 803-5555,   Факс: (36-1) 803-5529

 

Тіркеу куәлігінің иесі 

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ,  Венгрия

 

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы 

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР   өкілдігі

050060,  Алматы қаласы,  Жароков к-сі 286 Г  

тел: + 7 (727) 247 63 34,  + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

НИТРОМИНТ®

 

                                                    

Саудалық атауы

Нитроминт®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

 

Дәрілік түрі

Дозаланған тіл астылық аэрозоль 0.4мг/доза

 

Құрамы

Бір баллонның ішінде

белсенді зат:  этанолдағы  8.0 г 1% нитроглицерин ерітіндісі

қосымша зат: пропиленгликоль.

 

Сипаттамасы

Түссіз немесе түссіз дерлік шөгіндісіз мөлдір ерітінді.

 

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған вазодилататорлар. Органикалық нитраттар.

АТХ коды   C01DA02

 

Фармакологиялық қасиеттері  

Фармакокинетикасы

Нитроглицеринді тіл астылық қолданған кезде ауыз қуысынан жылдам сіңеді және алдын-ала бауыр арқылы өтпестен қан ағымы жүйесіне түседі. Биожетімділігі орта есеппен 39%-ды құрайды және бір емделушіге бірнеше рет енгізген кезде және әртүрлі емделушілерде  елеулі құбылмалы қасиетке ие. Нитроглицериннің әсері жылдам басталады, әсері 1-1,5 минут ішінде дамиды және 30 минутқа жуыққа созылады. Қан плазмасында ең жоғарғы концентрациясына 4 минуттан кейін жетеді. Препаратты тіл астылық қабылдағаннан кейін қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 2,5-4,4 минутты құрайды. Айналымдағы нитроглицерин эритроциттермен тығыз байланысқан және тамыр кенерелерінде жинақталады. Қан плазмасының  ақуыздарымен байланысуы 60% құрайды. Нитроглицериннің шығарылуының негізгі жолы – метаболиттері несеппен бірге шығарылады; енгізілген дозаның 1%-дан кемі өзгермеген түрде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нитроминт® – артериялар мен көктамырлар жолын кеңейтетін құрамында

азоты бар органикалық қоспалар. Нитроминт® препаратының  әсері тегіс

бұлшықетжасушалары жарғақшаларында орналасқан және азот

тотығының өнімін

индукциялайтын және жасушаларда циклдік гуанозинмонофосфаттың

(цГМФ) жинақталуының нитратты рецепторларымен байланысына

негізделген. цГМФ-ның жинақталуы кальций иондарының жасушаға

өтуін болдырмайды және тегісбұлшықет жасушаларының босаңсуын

туындатады. Препаратқа жауап беру қабілеті сақталған қылтамырдан

кейінгі сыйымды  тамырлар, ірі артериялар және әсіресе тәждік

тамырлардың бөліктері резистивті тамырларға қарағанда нитроглицеринге

едәуір сезімтал. Жүйелі қан тасымалдау арнасының кеңеюі көктамырлар

жүйесі көлемін арттырады, соның салдарынанжүрекке (алдыңғы

жүктемеде) көктамыр арқылы қайту, қарыншалық көлем және толтыру

қысымы төмендейді. Бұның барлығы энергия мен оттегіге деген

миокардтың қажеттілігін төмендетеді. Толтыру қысымының төмендеуі

ишемияға қауіп төндіретін қарыншалық қабырғаларының

субэндокардиальді қабаттарының қан айналымын жақсартады, ол

қарыншалық қабырғаның регионарлық қозғалғыштығын жақсартады

және оның ең жоғары көлемін арттырады.   

Жүректен шығатын ірі артериялардың кеңеюі, үлкен және кіші қан айналымы шеңберіндекедергіні төмендетеді. Нитроминт®, сондай-ақ бронхтардың, несеп шығару жолдарының, өт қабының, өт өзектерінің, өңештің, аш және тоқ ішектің, сондай-ақ сфинктерлердіңтегіс бұлшықеттік жасушаларын босаңсытады.

 

Қолданылуы

-         стенокардияның жедел ұстамаларын тоқтатуда

-         тәжірибеде стенокардия ұстамасын туындататын, дене жүктемесі немесе ақыл-ой жүктемесінің алдында қолданғанда  стенокардия ұстамаларының алдын алуда

-         жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздіктің (жүрек демікпесі) жедел жағдайларында  қосымша ем ретінде.

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Бір баллонның (10г) ішінде 180 доза бар.

Аэрозольдің бір дозасының ішінде 0,4г нитроглицерин бар.

Тіл астына қолдануға арналған.

Препаратты бірінші қолданар алдында қорғаныш қалпақшасын алып және дозалаушы клапанды аэрозоль пайда болғанға дейін бірнеше рет баса отырып, дозалаушы сорғыны толтыру керек.

Баллонды пайдаланғаннан соң ұзақ уақыт үзілістен кейін сорғыны қайтадан толтыру қажеттігі туындауы мүмкін. Баллонды пайдаланған кезде бүркуші басын жоғары қаратып, тігінен ұстау керек.

Аэрозольді ауыз қуысына, дұрысы тіл астына бүрку керек. Аэрозольмен  дем алуға болмайды, сондықтан препаратты енгізу кезінде тыныс алуды тоқтату қажет. Бірнеше дозаны енгізу қажет болған жағдайда  клапанды басу аралығында шамамен 30 секундтай қысқаша үзіліс жасау керек.

Пайдаланар алдында баллонды сілкудің қажеті жоқ.

Механикалық сорғымен жабдықталған баллонның дозалаушы клапанын әрбір басқан сайын аэрозоль түрінде 0,4 мг нитроглицерин (1 доза) шығады.

Ересектер

Стенокардияның жедел ұстамасын тоқтату

Стенокардия ұстамасы басталғанда  тіл астына 1 немесе 2 бүрку жасу керек  (1 доза – 400 микрограмм). Егер симптомдары қайтпаса дозалауды 5-минуттық аралықпен қайталауға болады, жалпы алғанда аэрозольдің үш дозасынан (клапанға басу) асырмай енгізуге болады. Егер симптомдары аэрозольдің үш дозасын қайталап бүріккеннен кейін қайтпаса, емделуші дереу дәрігерге қаралуы керек. Симптоматикалық гипотензия даму қаупіне байланысты препаратты  отырған қалыпта қолдану ұсынылады.

Стенокардия ұстамаларының алдын алу

Жүктемелерде немесе стенокардияны туындататын басқа жағдайларда тура дене жүктемесінің алдында стенокардияның алдын алу үшін, тіл астына аэрозольдің  бір дозасын бүрку  (400 мкг)  ұсынылады.

Жедел сол жақ қарыншалық жеткіліксіздікте (жүрек демікпесі)

Гипотензиясыз (систолалық АҚ 100 мм с.б. жоғары) өкпенің жедел кардиогендік ісінуімен емделушілерді емдеу үшін  тіл астына  бір дозаны бүрку  (0.4 мг нитроглицерин) ұсынылады. Әсері жеткіліксіз болғанда сол дозаны артериялық қысымды қоса, емделушінің  клиникалық жағдайын мұқият бақылаумен  5-10 минут аралықпен қайталауға болады. Кейіннен науқастарды  науқасқа қажеттілігіне және препаратқа клиникалық реакциясына  қарай көктамырішілік түріне немесе басқа қантамырларын кеңейтетін препаратқа көшіруге болады.

Егде жастағы емделушілер 

Нитраттарды қолданғанда егде жастағы емделушілерде  гипотензия мен естен тану дамуы мүмкін. Коронография алдында емделушілерге  сублингвальді нитроглицеринді қолдану ұсынылады, мүмкіндігінше отырған қалпында.

Балалар мен жасөспірімдер

Осы уақытқа дейін осы препаратты педиатриялық тәжірибеде қолдануға қатысты деректер жоқ.

Нитроглицеринді  18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

 

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- бас ауыруы1, бастағы солқылдау сезімі

Жиі

- бас айналуы, ұйқышылдық

- тахикардия

- ортостатикалық гипотензия2

- астения

- артериялық қысымның төмендеуі

Жиі емес

- естен тану

- бетке қан тебу

- қантамырлық коллапс3

- стенокардия белгілерінің нашарлауы (нитраттарға парадоксальді реакция)

- брадикардия, цианоз

Сирек:

- жүрек айнуы, құсу

Өте сирек

- метгемоглобинемия

- қыжыл, галитоз

- тыныстың тарылуы

- мазасыздық

- эксфолиативті дерматит

- мидың ишемиясы

- дәрілік препаратпен туындаған бөртпе

Жиілігі белгісіз

- ауыздың кеберсуі

- тершеңдік, терінің қалыңдауы

- аллергиялық  реакциялар және жоғары сезімталдық.

1 Вазодилатацияға байланысты және нитроглицериннің жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылатын, бас ауыруы  емнің бастапқы кезінде дамуы мүмкін.

2 Әсіресе емнің бастапқы кезінде және дозаны жоғарылатқаннан кейін. Рефлекторлық тахикардия, бас айналуы және әлсіздікпен қатар жүруі мүмкін.

3 Кейбір жағдайларда коллапс брадиаритмия және синкопамен қатар жүруі мүмкін.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келген біреуіне жоғары сезімталдық

- қан айналымының жедел жеткіліксіздігі (шок, коллапс)

- айқын гипотензия (систолалық АҚ 90 мм. с. б. төмен)

- кардиогендік шок (сол жақ қарыншасының қажетті  соңғы диастолалық қысымы  аортаішілік  контрапульсациямен  немесе оң инотропты әсері бар препараттармен демелмейтін жағдайды қоспағанда)

- толтыру қысымы төмен жедел миокард инфарктісі 

- толтыру қысымы төмен сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия туындатқан стенокардия өйткені бұл жағдай қанның лықсуына кедергі келтіруі мүмкін

- констриктивті перикардит

- перикард тампонадасы

- қолқалық немесе митральді тесіктің стенозы

- ауыр анемия

- алғашқы өкпе гипертензиясы (өйткені жеткіліксіз желдетілетін   альвеолярлық аймақтың гиперемиясы  гипоксияға әкелуі мүмкін), аталған қауіп әсіресе жүректің ишемиялық ауруларымен науқастарда жоғары

- нитроглицеринді  фосфодиэстераза тежегіштерін  (силденафил, варденафил, тадалафил) қолданатын емделушілерге қолдануға болмайды 

-бассүйекішілік қысымның жоғарылау мүмкіндігімен байланысты кез келген жағдай (мысалы миға қан құйылу немесе бас жарақаты)

- толтыру қысымы төмен сол жақ қарыншалық жеткіліксіздік

- тар бұрышты глаукома (нитраттар көзішілік қысымды жоғарылатуы мүмкін)

- гиповолемия

- қан айналымының ортостатикалық бұзылысына бейімділік.

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі  

Келесі  препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды:

Азот тотығы (NO) / циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) жолына 5-ші типтегі фосфодиэстераза тежегіштерінің белгілі  әсерін ескеріп, силденафил, варденафил және тадалафил секілді препараттар нитраттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оларды нитроглицеринмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Препаратты қолдану кезінде  алкогольдік сусындарды қолдануға қатаң сыйым салынады.

Келесі  дәрілермен бір мезгілде қолданғанда ерекше сақ болу керек: 

Нитроглицериннің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін басқа гипотензивті препараттармен (тамыр кеңейтетін және гипертензияға қарсы  препараттармен, бета-блокаторлармен, кальций өзекшелерінің

блокаторларымен, нейролептиктермен, үшциклді антидепрессанттармен және  сапроптеринмен). Нитроглицеринді қолданғанда  гипотензия мен синкопаның даму қаупі  жоғарыда аталған  препараттардан басқа  алкогольді қабылдағанда да жоғарылайды.

N-ацетилцистеин  нитроглицериннің қантамырын кеңейтетін әсерін күшейтуі мүмкін.

Дигидроэрготаминмен (оның биожетімділігі жоғарылауы мүмкін). Оны коронарлық артериялардың ауруымен емделушілерде қолданғанда ерекше сақтық керек, өйткені дигидроэрготамин  нитроглицериннің әсеріне қарсы тұрады, ол коронарлық артериялардың вазоконстрикциясына әкелуі мүмкін және оның әсері күшейеді).

Гепаринмен. Нитраттарды жүйелі қолдану гепариннің тиімділігін төмендетуі мүмкіндігі  байқалған. Жүйелі қолданылатын нитраттармен оны бір мезгілде қолданғанда гепариннің әсерін ерте және жиі мониторингілеу керек. Гепариннің әсері төмендеуі мүмкін.

Бұрын органикалық нитраттар қабылдаған емделушілерге (динитрат немесе изосорбит мононитраты) нитроглицериннің жоғары дозасы қажет болуы мүмкін.

Салицил қышқылын қоспағанда қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), нитроглицеринге емдік реакцияны нашарлатуы мүмкін.

Нитроглицеринді амифостинмен және ацетилсалицил қышқылымен біріктіру   нитроглицериннің гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринді ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданғанда нитроглицериннің плазмадағы деңгейінің жоғарылау жағдайлары байқалды ол бәлкім,  оның клиренсінің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Одан басқа, тромбоциттер функциясының төмендеуі байқалды.

Кортикостероидтар мен  эстрогендер нитроглицериннің гипотензивті әсерін жоғарылатуы мүмкін. Дизопирамид нитраттардың тиімділігін жоғарылатады.

Нитроглицеринді ұзақ әсер ететін нитраттармен біріктіргенде  нитроглицеринге төзімділік дамуы мүмкін.

Дисульфирамның   құрамында алкогольдің аздаған мөлшері бар  Нитроминт® тіл астылық аэрозоль препаратымен болуы мүмкін өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Бұл өзара әрекеттесудің мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайтын болғандықтан, оны осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда ескеру керек.

 

Айрықша нұсқаулар 

Нитроглицеринді  цереброваскулярлы аурулармен емделушілерге сақтықпен қолдану керек, өйткені гипотензия аурудың симптомдарына түрткі болуы мүмкін.

Нитроглицерин өкпе ауруларымен және өкпелік жүрекпен (corpulmonale) емделушілерде гипоксемия жағдайын нашарлатуы мүмкін.

Миокард инфарктісімен емделушілерде, бәлкім, рефлекторлы генездегі   брадикардиямен артериялық гипотензия дамуы мүмкін.

Нитраттарға сезімталдық әртүрлі емделушілерде әртүрлі болуы мүмкін. Дозаны  таңдаған кезде бұны әрқашан ескеру керек.

Дозаны кез келген жоғарылату төзімділікті туындатуы мүмкін.

Нитроглицерин катехоламиндердің және ВМҚ (ванилилминдаль қышқылы) несеппен  шығарылуын күшейтеді.

Нитроглицеринді бауырдың немесе бүйректің ауыр ауруларымен, гипотиреозбен, митральді клапанның пролапсімен емделушілерде, гипотермияда, қатты жүдегенде, сондай-ақ жақында өткерген  миокард инфарктісінен кейін қолданғанда сақ болу керек.

Жақында өткерген миокард инфарктісінен кейін немесе жүректің жедел жеткіліксіздігінен кейін нитроглицеринмен емдеуді қатаң медициналық бақылаумен және  гемодинамикалық көрсеткіштерді мониторингілеумен жүргізу керек.

Өкпе ауруларымен немесе жүректің ишемиялық жеткіліксіздігімен байланысты гипоксемия және вентиляция/перфузияның бұзылуымен емделушілерде қолданғанда сақтық шараларын сақтау керек. Альвеолярлық гиповентиляциямен емделушілерде перфузияның альвеолярлық  гипоксия аймағынан жақсы  желдетілетін аймаққа таралуына әкелетін (Эйлер-Лильестранд механизмі) өкпеде жергілікті вазоконстрикция байқалады.

Стенокардиямен, миокард инфарктісімен немесе ми ишемиясымен емделушілер, ұсақ ауа өткізетін жолдарда өзгерістерді жиі иеленеді (әсіресе альвеолярлық гипоксиямен сипатталады). Аталған жағдайларда перфузияның альвеолярлық  гипоксия аймағынан жақсы  желдетілетін өкпе аймағына таралуы мақсатымен  жергілікті вазоконстрикция жүреді. Нитроглицерин күшті вазодилататор ретінде өкпенің нашар желдетілетін аймағының перфузиясының жоғарылауына әкеліп  қорғаныш вазоконстрикцияның дамуын тоқтатуы мүмкін. Бұл  желдету мен  перфузия арасындағы теңгерімнің нашарлауына әкеліп, артериялық қанда оттегінің парциальді қысымының ары қарай төмендеуіне әкеледі.

Жоғарыдағының негізінде, нитроглицеринді гипоксемиямен және  өкпе ауруларымен немесе жүректің ишемиялық жеткіліксіздігімен туындаған  вентиляция және перфузия арасында теңгерімнің бұзылуымен емделушілерде қолданғанда ерекше сақтық шараларын сақтау керек.

Ортостатикалық гипотензияға бейім емделушілерде мұқият медициналық бақылау жүргізу және ерекше сақтық шараларын сақтау талап етіледі.

Препаратты бас сақинасында қолданғанда сақ болу керек.

Емделушілерді егер стенокардия симптомдары  препаратты үш рет қолданғаннан кейін қайтпаса, дереу  медициналық көмекке жүгіну керектігі туралы ескерту керек.

Дәрінің әсерінің болмауы қандай жағдай болса да, миокард инфарктісінің дамуын білдіреді.

Препараттың құрамында  79.2  көлем% этанол (алкоголь) бар. Әрбір бүркілетін доза құрамында 0.0396 г алкоголь бар.  Оны қолдану бауыр аурулары, алкоголизм, эпилепсия, бассүйек-ми жарақаты және басқа да ОЖЖ  ауруларымен емделушілерге, сондай-ақ жүкті әйелдерге және балаларға зиянын тигізуі мүмкін.

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Нитроминт® препаратын  емделушілердің осы категориясында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректердің болмауына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген тәжірибелер көрсеткендей репродуктивті жүйеге жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Әйтсе де адамдағы осы әсерлерінің  маңыздылығы белгісіз.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген тәжірибелерде жүктіліктің ағымына, эмбрион/ұрықтың дамуына, босану және босанудан кейінгі дамуына жағымсыз әсерлері анықталған жоқ. Алайда осы нәтижелердің адамдағы мәні белгісіз.

Нитроглицеринді жүктілік кезінде қолдану анаға деген күтілген пайдасы ұрыққа деген болуы мүмкін қаупінен жоғары болған жағдайда ғана мүмкін.

Лактация кезеңі

Нитроглицериннің адамның емшек сүтіне өтуі белгісіз.

Емшекпен қоректендіруде  балаға болжамды қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Емшекпен қоректендірудің балаға деген пайдасы мен  препаратпен емдеудің анаға деген пайдасын  мұқият екшеп салыстырудың негізінде емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе нитроглицеринді қабылдауды тоқтату туралы  шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті  механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нитроглицерин, әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдағанда реакцияны нашарлатады және сирек жағдайларда ортостатикалық гипотензия мен  бас айналуын туындатуы мүмкін (немесе сирек жағдайларда артық дозаланғаннан кейін естен тану). Осы әсерлерді сезінетін емделушілерге, көлік жүргізу мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі, ортостатикалық  гипотензия, рефлекторлы тахикардия, бас айналуы, беттің қызаруы, құсу, диарея. Шамадан тыс жоғары дозаларда (20мг/кг аса) метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ және тахипноэ байқалады.

Емі: Жеңіл жағдайларда – емделушілерді аяғын көтеріңкі етіп  жатқызу керек; ауыр жағдайлар кезінде – уыттану мен шокты тойтару үшін симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек (АҚК толықтыру, норадреналин және/немесе дофаминді енгізу және т.б.). Адреналинді  қолдануға болмайды.

Метгемоглобинемия  дамуы кезінде мынадай у қайтарғыларды және емдеу әдісін қолдануға болады:

1. С витамині - 1 г натрий тұзы түрінде ішке немесе көктамыр ішіне.

2. Метилен көгі 1% 50 мл ерітіндіге дейінгі дозада көктамыр ішіне.

3. Толуидин көгі көктамыр ішіне, алғашқы доза 2-4 мг/кг, одан кейін бірнеше рет 2 мг/кг-ден.

4. Оксигенотерапия, гемодиализ, қан құю (алмастыру).

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 г препараттан (180 доза) бүріккіш басы бар дозалағыш сорғымен жабдықталған алюминий баллонға салынған. Баллонға литографиялық әдіспен заттаңба жапсырылған. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге  картон қорапқа салынған.

 

Сақтау шарттары

15°С-ден - 25°C-ге  дейінгі температурада, жылу көзінен және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Препараттың жарылу және өртену қаупі бар!

Темекі тарту кезінде және ашық оттың жанында сақтауға және қолдануға болмайды.

Бос баллонды отқа тастауға болмайды!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38   ВЕНГРИЯ

Тел.: (36-1) 803-5555,   Факс: (36-1) 803-5529

 

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ,  Венгрия

 

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР   өкілдігі

050060,  Алматы қаласы,  Жароков к-сі 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34,  + 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41,

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.