Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ГАЛИДОРâ (скачать)


Торговое название
Галидорâ

Международное непатентованное название
Бенциклан

Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 25мг/мл

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - бенциклана фумарат 25 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный водный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан.
Код АТХ С04А Х11

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25-35%. Примерно 30-40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2-3%). Подавляющее большинство метаболитов (90%) экскретируется в неконъюгированном виде, а небольшая часть - экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Период полувыведения 6-10 часов; этот параметр не изменяется у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.
Фармакодинамика
Галидор обладает сосудорасширяющим действием, которое в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы и в меньшей степени с блокадой симпатических ганглиев. Имеются данные, указывающие на способность бенциклана вызывать дозозависимое подавление Na/K - АТФазы и агрегации тромбоцитов, а также повышение способности эритроцитов к деформации. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах. Кроме того, Галидор обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, дыхательных путей. Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.

Показания к применению
Сосудистые заболевания:
- заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания, сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния, вызванные окклюзией артерий
- в составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения
Устранение спазма внутренних органов:
- желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии (особенно инфекционные), инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с другими лекарственными препаратами
- урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования

Способ применения и дозы
Раствор для внутримышечного или внутривенного (после разведения) введения, а также для инфузии. Для внутривенного введения содержимое ампулы следует разбавит 0.9% раствором натрия хлорида.
Сосудистые заболевания: введение путем инфузии в суточной дозе 200-300 мг, разделенной на 2-3 инфузии; инфузию следует производить медленно примерно в течение 1 часа.

Устранение спазма внутренних органов: при острых формах заболевания вводят внутривенно медленно 2-4 ампулы препарата, разведенного физиологическим раствором до 10-20 мл или 50 мг внутримышечно.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.
Вскрытие ампул (для правшей):
Возьмите корпус ампулы в левую руку, между большим и согнутым указательным пальцами. Точка излома должна находиться наверху (рис.1). Головку ампулы держите между большим и согнутым указательным пальцем правой руки таким образом, чтобы большой палец находился на точке излома, прикрывая её (рис.2). Опираясь на указательный палец левой руки, надавливайте на ампулу большим пальцем правой руки, оказывая, таким образом, постоянное давление средней силы. Не приближайте и не отдоляйте друг от друга правую и левую руки (рис.3). Шейка ампулы может треснуть в любой момент после надавливания, что Вы можете не почувствовать

Побочные действия
- сухость во рту, боль в желудке, чувство сытости, тошнота, рвота
- спорадическое беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти
- тонические и клонические судороги при значительной передозировке
- преходящее повышение активности печеночных ферментов, лейкопения
- общее недомогание, увеличение веса тела
- тромбофлебит (при внутривенном введении)
Возможно
- предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами)
- аллергические реакции
Очень редко
- симптомы очагового поражения центральной нервной системы

Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата
- тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность
- декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, предсердно-желудочковая блокада
- эпилепсия, различные формы спазмофилии
- недавно перенесенный инсульт
- черепно-мозговая травма за последние 12 месяцев
- беременность и период лактации (относительное противопоказание)
- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:
- анестетиками и седативными (их эффекты могут усиливаться)
- симпатомиметиками (из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий)
- средствами, снижающими содержание калия в крови, хинидином (из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов)
- препаратами наперстянки (повышается риск аритмии при передозировке наперстянки)
- β-адреноблокаторами (из-за противоположности хронотропных эффектов –(отрицательный у β -блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки β-блокатора)
- блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами (из-за возможности суммации этих эффектов)
- с препаратами с побочной реакцией, усиливающей спазмофилию (из-за возможности суммации этих эффектов)
- аспирином (из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов)

Особые указания
Места инъекций следует периодически менять, так как препарат может вызвать повреждение эндотелия сосудов и тромбофлебит.
Следует воздерживаться от парентерального введения препарата пациентам с сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, предрасположенным к коллапсу, а также с гипертрофией предстательной железы и задержкой мочи (степень задержки повышается при расслаблении мышц мочевого пузыря).
При длительной терапии рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже 1 раза в два месяца).
Беременность и период лактации
Несмотря на отсутствие эмбриотоксических эффектов при широком применении препарата, не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности. Из-за отсутствия достоверных данных, применение препарата в период грудного вскармливания требует особой осторожности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В начале курса лечения управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, требуют особой осторожности.

Передозировка
Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, психомоторное возбуждение, а в тяжелых случаях – эпилептиформные судорожные припадки.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Cимптоматическая терапия, промывание желудка. При развитии судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулах из бесцветного нейтрального стекла с точкой излома. На венчик ампул наносят несмываемой краской кодовое кольцо синего (нижнее кольцо) и светло-желтого цвета (верхнее кольцо).
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и пленки ПЭТФ/ПЭ.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 ºС до 25ºС!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту


Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада
қолданылуы жөніндегі
нұсқаулық

ГАЛИДОРâ (жүктеу)


Cаудалық атауы
Галидорâ

Халықаралық патенттелмеген атауы
Бенциклан

Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді, 25мг/мл

Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - бенциклан фумараты 25 мг,
қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы
Иіссіз, мөлдір сулы ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы
Басқа да шеткергі вазодилататорлар. Бенциклан.
АТХ коды С04А Х11

Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылданғаннан кейін 2-8 сағат өткен соң (әдетте 3 сағаттан кейін) жетеді. Бауыр арқылы алғашқы өтуіндегі метаболизмге байланысты препараттың ішке қабылданғаннан кейін биожетімділігі 25-35% құрайды. Бенцикланның қан айналымындағы мөлшерінің шамамен 30-40%-ы плазма ақуыздарымен, 30%-ы эритроциттермен, 10%-ы тромбоциттермен байланысады; бос фракциясы 20% құрайды. Метаболизмі бауырда екі жолмен жүзеге асырылады: деалкилирлену арқылы деметилирленген туынды береді, эфирлік байланыстың үзілуі кейіннен гиппур қышқылына айналатын бензой қышқылын береді. Енгізілген дозаның негізгі бөлігі, негізінен метаболиттер түрінде, алайда сонымен бірге өзгермеген түрде де (2-3%) бүйректермен шығарылады. Метаболиттердің едәуір көпшілігі (90%) конъюгирленбеген түрде, ал аздаған бөлігі конъюгирленген түрде (шамамен 50%-ы конъюгат түрінде глюкурон қышқылымен) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 6-10 сағатты құрайды; бұл параметр егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бүйрек пен бауыр функциясының бұзылуында өзгермейді. Жалпы клиренс 40 л/сағат, бүйрек клиренсі 1 л/сағаттан азды құрайды.
Фармакодинамикасы
Галидордың тамыр кеңейткіш әсері негізінен оның кальций өзектерін бөгеу қабілетіне және аз дәрежеде симпатикалық ганглийлердің бөгелуіне байланысты. Бенцикланның тромбоциттер агрегациясын және АТФ-ң Na/K дозаға-тәуелді төмендеуін туындатуы, сондай-ақ эритроциттердің деформациялануын арттыру қабілетін көрсететін деректер бар. Бұл әсерлер негізінен шеткергі тамырларда, коронарлық артериялар мен ми тамырларында байқалады. Сонымен бірге Галидор асқазан-ішек жолының, несеп-жыныс ағзаларының, тыныс мүшелерінің тегіс бұлшықеттеріне спазмолитикалық әсер береді. Препарат жүрек жиырылулары жиілігінің біршама жоғарылауын туындатады. Сонымен бірге оның әлсіз тыныштандыратын әсері бар.

Қолданылуы
Қантамырлары аурулары:
- шеткергі қантамырлары аурулары: Рейно ауруы, акроцианозбен және тамыр түйілулерімен қатар жүретін басқа аурулар, сондай-ақ артериялар окклюзиясы тудырған жай-күйлерде
- ми қан айналымы бұзылуында кешенді ем құрамында
Ішкі ағзалардың түйілуін жою:
- асқазан-ішек аурулары: түрлі этиологиядағы гастроэнтериттер (әсіресе жұқпалық), жұқпалы және қабынбалы колиттер, тоқ ішектің функциональдік аурулары, тенезмдер, операциядан кейінгі метеоризм, холецистит, өт-тас ауруы, холецистэктомиядан кейінгі жағдай, Одди сфинктерінің дискинезиясы кезіндегі моториканың бұзылуы, асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруларында басқа дәрілік препараттармен біріктірілімде
- урологиялық синдромдар: қуық тенезмдері, несеп-тас ауруының қосымша емі (бүйрек шаншуы кезінде анальгетиктермен біріктіре отырып), зерттеудің аспаптық тәсілдеріне дайындықта

Қолдану тәсілдері және дозалары
Бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне (сұйылтқаннан кейін) енгізуге, сондай-ақ инфузияға арналған ерітінді. Көктамыр ішіне енгізу үшін ампуланың ішіндегісін 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен сұйылту керек.
Қантамырлары аурулары: 2-3 инфузияға бөлінген, 200-300 мг тәуліктік дозада инфузия жолымен енгізу; инфузияны шамамен 1 сағаттың ішінде баяу жүргізу керек.
Ішкі ағзалар түйілуін жою: аурудың жедел түрлерінде препараттың физиологиялық ерітіндімен 10-20 мл дейін сұйылтылған 2-4 ампуласы көктамыр ішіне баяу енгізіледі немесе 50 мг бұлшықет ішіне енгізіледі.
Емдеу ұзақтығын емделушінің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жеке анықтайды.
Ампуланы ашу (оңқайлар үшін):
Ампуланың корпусын бас бармақ және иілген сұқ саусақтың арасында сол қолыңызға алыңыз. Сындыру нүктесі жоғарғы жағында болуы керек (1 сурет). Ампуланың басын бас бармақ және иілген сұқ саусақтың арасында оң қолыңызға бас бармақ сындыру нүктесінде оны жауып тұратындай етіп (2 сурет) алыңыз. Сол қолыңыздың сұқ саусағына баса отырып, ампулаға оң қолыңыздың бас бармағымен орташа күшпен тұрақты қысым көрсете отырып басыңыз. Оң және сол қолыңызды бір біріне жақындатпаңыз және алыстатпаңыз (3 сурет). Ампула мойны басқаннан кейін кез келген уақытта сынуы мүмкін, сіз оны сезесіз.

Жағымсыз әсерлері
- ауыздың құрғауы, асқазанның ауыруы, тоқтық сезімі, жүрек айнуы, құсу
- кездейсоқ мазасыздық, бас ауыруы, бас айналуы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, діріл, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, жадының төмендеуі
- айтарлықтай артық дозаланғанда тоникалық және клоникалық құрысулар
- бауыр ферменттері белсенділігінің өтпелі жоғарылауы, лейкопения
- жалпы дімкәстік, дене салмағының ұлғаюы
- тромбофлебит (көктамыр ішіне енгізілгенде)
Мүмкін
- жүрекшелік немесе қарыншалық тахиаритмия (әсіресе басқа проаритмогендік препараттармен біріктіріліп енгізілгенде)
- аллергиялық реакциялар
Өте сирек
- орталық жүйке жүйесінің ошақтық зақымдануының симптомдары

Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді немесе басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- тыныс алудың, бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
-декомпенсациялайтын жүрек жеткіліксіздігі, жедел миокард инфарктісі, жүрекше-қарынша блокадасы
- эпилепсия, спазмофилияның әр алуан түрлері
- таяуда өткерген инсульт
- соңғы 12 айдағы бас сүйек-ми жарақаты
- жүктілікте және лактация кезеңінде (салыстырылмалы қарсы көрсетілім)
- 18 жасқа дейінгі балаларда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Мынадай дәрілермен біріктірілгенде сақтық таныту керек:
- анестетиктермен және тыныштандырғыштармен (олардың әсерлері күшеюі мүмкін)
- симпатомиметиктермен (жүрекше мен қарынша тахиаритмияларының қаупіне байланысты)
- қандағы калий деңгейін төмендететін дәрілермен, хинидинмен (проаритмогендік әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)
- оймақгүл препараттарымен (оймақгүл артық дозаланғанда аритмия қаупі артады)
- -адреноблокаторлармен (хронотроптық әсерлердің қарама-қайшылығына байланысты (бета-блокаторларда теріс және бенцикланда оң) β-блокаторлардың дозалануын таңдау қажеттігі туындауы мүмкін)
- кальций өзекшелері бөгегіштерімен және басқа да антигипертензивтік препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)
- спазмофилияны күшейтетін жағымсыз реакциямен препараттармен (осы әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты)
- аспиринмен (тромбоциттер агрегациясы тежелуінің күшеюіне байланысты).

Айрықша нұсқаулар
Инъекция орындарын мезгіл-мезгіл ауыстырып отыру керек, өйткені препарат қантамырлары эндотелийінің зақымдануы мен тромбофлебит тудыра алады.
Препаратты жүрек-қантамыр, тыныс алу жеткіліксіздігімен, коллапсқа бейім, сондай-ақ қуық түбі безінің гипертрофиясы мен несеп іркілуі (қуық бұлшық еттерінің босаңсуында іркілу дәрежесі артады) бар емделушілерге парентеральді енгізуден бас тарту керек.
Ұзақ емдеу кезінде зертханалық зерттеулерді ұдайы жүргізу (екі айда 1 реттен сирек емес) талап етіледі.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты кеңінен пайдаланғанда эмбриоуытты әсерінің болмауына қарамастан препаратты жүктіліктің I триместрінде енгізуге болмайды. Нақты деректер болмағанда, препаратты емшекпен қоректендіру кезінде қолдану ерекше сақтықты талап етеді.
Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Емдеу курсының басында көлік құралдарын басқару және назардың жоғары шоғырлануы мен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу ерекше сақтықты талап етеді.

Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек жиырылуларының жиілеуі, артериялық қысымның төмендеуі, коллапсқа бейімділік, несеп ұстамау, ұйқышылдық, мазасыздық, психомоторлық қозу, ал ауыр жағдайларда – эпилепсия түріндегі құрысу ұстамалары.
Емі: арнайы у қайтарғысы белгісіз. Симптоматикалық ем, асқазанды шаю. Құрысу ұстамалары дамыған жағдайда бензодиазепиндерді қолдану ұсынылады. Бенцикланды диализ арқылы шығару мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл-ден сындыру нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда. Ампуланың күлтесіне кетпейтін бояумен көк (төменгі сақина) және ашық –сары түсті (жоғарғы сақина) кодтық сақинасы сызылған.
Әрбір ампулаға өздігінен жабыстырылатын қағаздан заттаңба жапсырылған.
5 ампуладан ПВХ үлбірден және ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары
15о С-ден 25о С -ге дейінгі температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босату шарттары
Рецепт арқылы

Өндіруші
«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ
1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасының аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде тұтынушылардан шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Уважаемые посетители!

Ознакомьтесь, пожалуйста, с правилами использования информации, размещенной в этом разделе сайта. В соответствии с законодательством РК на сайте www.egis.kz размещаются только предназначенные для медицинских и фармацевтических работников дословные тексты монографий, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, а также инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, производимых ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия). Данная информация относится только к лекарственным средствам, зарегистрированным в Казахстане в установленном законом порядке. Названия вышеуказанных лекарственных средств, зарегистрированных в других странах, а также рекомендации по их медицинскому применению могут отличаться от информации, размещенной в этом разделе сайта. Не все вышеуказанные лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Казахстана, являются разрешенными к медицинскому применению в других странах. Данная информация может быть использована только медицинскими и фармацевтическими работниками. Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств. Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.