Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МЕЛОФЛАМ® (скачать)

 

Торговое название
Мелофлам®

Международное непатентованное название
Мелоксикам

Лекарственная форма
Таблетки 7,5 мг и 15 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелоксикам 7,5 мг и 15 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (15 мг в таблетках 7,5 мг и 30 мг в таблетках 15 мг), кросповидон, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание
Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 361 на одной стороне и с риской - на другой, без или почти без запаха (для дозировки 7.5 мг)
Круглые, плоские, с фаской таблетки бледно-желтого цвета, с гравировкой стилизованной буквы Е и числа 362 на одной стороне и с риской - на другой, без или почти без запаха (для дозировки 15 мг)

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам
Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема внутрь 89%. После однократного приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-6 часов. Концентрации мелоксикама в плазме крови пропорциональны дозе (7,5 или 15 мг). Равновесная концентрация достигается на 3-5 сутки приема препарата. При длительном применении концентрация препарата в крови аналогична концентрации при первом достижении равновесной концентрации. Колебания концентрации мелоксикама в плазме крови при приеме 1 раз в сутки невелики и находятся в пределах 0,4- 1,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для дозы 15 мг. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. В плазме крови 99% мелоксикама находится в связанном с белками виде, главным образом с альбумином. Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от концентрации в плазме крови. Объем распределения - в среднем 11 литров. Мелоксикам подвергается интенсивной биотрансформации в печени, при этом образуются 4 фармакодинамически неактивных метаболита. Метаболизм препарата примерно на 2/3 связан с активностью ферментов системы цитохрома (CYP) P-450 (в основном - изофермента CYP2C9 и в меньшей степени CYP3A4), а остальная 1/3 часть метаболизируется другими путями (например, перекисным окислением). Основной метаболит - 5'-карбоксимелоксикам (60% дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'- гидроксимелоксикама, который также выделяется, но в меньших количествах (9% дозы). В метаболизме мелоксикама важную роль играет CYP2C9, а роль фермента CYP3A4 незначительна. Два других метаболита, составляющие соответственно 16% и 4% введенной дозы образуются, скорее всего, под действием пероксидаз. Мелоксикам выделяется преимущественно в виде метаболитов и в равных количествах обнаруживается в моче и кале. В неизмененном виде с калом выделяется менее 5% введенной дозы мелоксикама, а в моче определяются лишь следы исходного вещества. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин; у лиц пожилого возраста он несколько ниже, чем у молодых.
Фармакодинамика
Мелофлам® - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы оксикамов. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Все НПВС, в том числе Мелофлам®, имеют общий механизм действия: снижают биосинтез простагландинов, предположительно путем подавления простагландинсинтетазы. Мелофлам® подавляет синтез простагландинов более активно в очаге воспаления, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Это различие возможно связано с тем, что Мелофлам в большей степени влияет на фермент ЦОГ-2 чем на ЦОГ-1. Предполагается, что терапевтический эффект НПВС связан с угнетением ЦОГ-2, а угнетение конститутивного фермента ЦОГ-1 связано с побочным действием на желудочно-кишечный тракт и почки.

Показания к применению
- симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит,
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
- симптоматическое лечение остеоартроза

Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой. Суточная доза должна приниматься однократно.
Мелофлам® можно назначать взрослым и подросткам старше 16 лет.
Обострение остеоартроза: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.
Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.
Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.
Максимальная суточная доза взрослым не должна превышать 15мг.
Для пожилых пациентов рекомендуемая суточная доза при долгосрочной терапии ревматоидного артрита и анкилозного спондилита составляет 7,5 мг. В случае высокого риска развития нежелательных реакций прием препарата следует начать с 7,5мг в сутки.
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет составляет 0,25мг/кг массы тела.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные действия
Очень часто (> 1/10)
- диспепсия, тошнота, рвота, боль в области живота, констипация, флатуленция, диарея
Часто (> 1/100)
- головные боли
Нечасто (> 1/1,000)
- анемия
- аллергические реакции, за исключением анафилактических или анафилактоидных реакций
- головокружение, сонливость
- повышение артериального давления, ощущение «приливов»
- отрыжка, стоматит, гастрит, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение
- нарушения функции печени (повышение уровней трансаминазы или билирубина)
- кожный зуд, сыпь, отек Квинке
- задержка натрия и воды, гиперкалиемия, преходящие изменения лабораторных показателей функциональных печеночных проб (повышение уровней креатинина и мочевины)
- отек, в том числе отек нижних конечностей
Редко (> 1/10,000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- изменение настроения, ночные кошмары
- тиннитус
- нарушения зрения, снижение остроты зрения, конъюктивит
- учащенное сердцебиение
- астматические приступы у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или другой НПВС
- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
- уртикарная сыпь, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Очень редко (< 1/10,000)
- агранулоцитоз
- перфорация желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут иногда носить серьезный и потенциально опасный для жизни характер, особенно у пожилых пациентов
- гепатит
- буллезный дерматит, многоформная эритема
- острая почечная недостаточность в частности у пациентов, находящихся в группе риска, интерстициальный нефрит, острый тубулярный некроз, нефротический синдром, папиллярный некроз
Неизвестно (невозможно установить на основе имеющихся данных)
- анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
- спутанность сознания, дезориентация
- фотосенсибилизация

Противопоказания
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или другому компоненту
препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения
- выраженные нарушения функции печени
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) (без проведения гемодиализа)
- острая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации)
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения, другие геморрагические заболевания
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)
- болевой синдром после операции коронарного шунтирования
- детский и подростковый возраст до 16 лет
- беременность и период лактации
Мелофлам® не следует назначать пациентам при наличии симптомов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, наличии носовых полипов, развившихся после введения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС)

Лекарственные взаимодействия
Необходимо соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующую лекарственную терапию пероральными кортикостероидами, гепарином в качестве радикального лечения или при приеме пожилыми пациентами; антикоагулянтами (такими, как варфарин) или любыми нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в качестве разового приема, или ≥ 3 г в качестве полной суточной дозы), которая может повысить риск возникновения изъязвления или кровотечения.
При одновременном применении нескольких НПВС вследствие синергизма возможно повышение риска образования язвы и развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
При одновременном применении Мелофлама® и пероральных антикоагулянтов (тиклопидин, гепарин, вводимый парентерально, тромболитические препараты) возможно увеличение риска развития кровотечения. Если невозможно избежать такой комбинации, необходимо тщательное наблюдение за свертываемостью крови.
НПВС повышают уровень лития в крови. Необходимо тщательное наблюдение за концентрацией лития в плазме крови в начале курса лечения, при изменении дозы и в случае отмены Мелофлама®.
При одновременном применении Мелофлам® может усилить токсическое действие метотрексата на кроветворные органы (необходимо тщательное наблюдение за функцией почек и за картиной крови (особенно лейкоцитарной формулой). НПВС могут снижать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрации метотрексата в плазме. По этой причине для пациентов, получающих высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделя), не рекомендуется сопутствующее применения НПВС. У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, в особенности пациентов с нарушенной функцией почек, необходимо принимать во внимание возможный риск взаимодействия между препаратами НПВС и метотрексатом. При приеме НПВС и метотрексата в течение 3 дней необходимо соблюдать осторожность, так как в данном случае уровень метотрексата в плазме может увеличиться и вызвать повышенную токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) существенно не менялась при сопутствующей терапии мелоксикамом, следует принимать во внимание тот факт, что гематологическая токсичность метотрексата может усилиться при терапии препаратами НПВС.
Возможно снижение эффективности внутриматочных противозачаточных средств (ВМС) во время приема НПВС.
При одновременном применении Мелофлама® и мочегонных средств необходимо обеспечить достаточный прием жидкости и наблюдение за функцией почек в начале курса лечения во избежание развития острой почечной недостаточности.
НПВС подавляют синтез простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, в связи с этим, возможно снижение терапевтического эффекта некоторых антигипертензивных средств (бета-блокаторов, ингибиторов АПФ, сосудорасширяющих, мочегонных).
Холестирамин связывает Мелофлам® в желудочно-кишечном тракте и ускоряет его выведение.
НПВС могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина из-за их влияния на почечные простагландины. При одновременном применении этих препаратов необходимо наблюдение за функцией почек.
Ингибиторы изоферментов CYP2C9 и/или CYP3A4, а также лекарственные препараты, метаболизируемые этими изоферментами, могут быть источниками лекарственных взаимодействий, которые следует учитывать.
При одновременном применении с антацидными препаратами, циметидином, дигоксином и фуросемидом не обнаружено клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий.
Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия Мелофлама® и пероральных противодиабетических препаратов.

Особые указания
Как и другие НПВС, Мелофлам® с осторожностью применяют у пациентов c заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также во время приема антикоагулянтов. При появлении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта требуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. В случае развития пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения прием препарата следует прекратить. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть на любом этапе лечения, даже при отсутствии тревожных симптомов, а также у пациентов, ранее не имевших тяжелого заболевания желудочно-кишечного тракта. Возникновение желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации имеет более тяжелые последствия у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать терапию с минимально допустимой дозой. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе аспирина, а также любых других препаратов, способных повышать риск возникновения эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, должна рассматриваться комбинированная терапия с применением протективных средств (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Требуется особая осторожность и при необходимости отмена приема Мелофлама® при развитии побочного действия со стороны кожи или слизистых оболочек.
НПВС подавляют синтез почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со слабым почечным кровотоком или сниженным объемом крови введение НПВС может вызвать декомпенсацию латентной почечной недостаточности. После отмены препарата функция почек возвращается к исходному (как до введения препарата) состоянию. Риск такой реакции повышается у пациентов при обезвоживании организма, при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме или выраженной почечной недостаточности, а также у пациентов, принимающих диуретики или недавно перенесших обширную хирургическую операцию, которая привела к гиповолемии. Такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении за диурезом и функцией почек в начале курса лечения. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром. У пациентов, получающих гемодиализ при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести, суточная доза Мелофлама® не должна превышать 7,5 мг. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Как и в случае приема других НПВС, на протяжении курса лечения Мелофламом® отмечалось периодическое повышение уровней трансаминаз сыворотки крови или патологические изменения других параметров функции печени. В большинстве случаев эти нарушения незначительные и преходящие. Если изменения лабораторных показателей станут существенными или постоянными, прием Мелофлама® следует прекратить и выполнить надлежащие контрольные лабораторные исследования. При клинически компенсированном циррозе печени коррекция дозы не требуется.
Нежелательные реакции тяжелее переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, в связи с этим они нуждаются в тщательном наблюдении, так как частота нарушения функций почек, печени и сердца с возрастом увеличивается.
Прием НПВС может индуцировать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натрийуретическим действием мочегонных средств. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии или обострению этих заболеваний.
Препарат с осторожностью применяют у пациентов с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать ее содержание в каждой таблетке Мелофлам® 7,5 мг – 15 мг лактозы и Мелофлам® 15 мг -30 мг лактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При появлении таких побочных эффектов как нарушение зрения, сонливость, головокружение или других нарушений со стороны центральной нервной системы от управления транспортными средствами и механизмами следует воздержаться.

Передозировка
Симптомы - усиление побочных эффектов. Заторможенность, сонливость, головокружение, рвота, эпигастральная боль. Все эти симптомы в основном обратимы при соответствующей поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Острое отравление может стать причиной артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной дисфункции, дыхательной недостаточности, комы, конвульсий, сердечнососудистой недостаточности и остановки сердца. Об анафилактоидных реакциях сообщалось в связи с терапевтическим приемом НПВС, а также данные реакции могут возникнуть в случае передозировки.
Лечение: мелоксикам не имеет антидота. Провести мероприятия по удалению токсических веществ из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка) и симптоматическую терапию. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «cold» (полиамид/фольга алюминиевая/ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25C!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
МЕЛОФЛАМ® (жүктеу)


Саудалық атауы
Мелофлам®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Мелоксикам

Дәрілік түрі
7,5мг және 15мг таблеткалар

Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 7,5 мг және 15мг мелоксикам,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты (7,5мг таблеткаларда 15мг және 15мг таблеткаларда 30мг), кросповидон, натрий цитраты, повидон, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, магний стеараты.

Сипаттамасы
Дөңгелек, бір жағында ойылып таңбаланған Е әрпі және 361саны (7,5мг доза үшін), екінші жағында - сызығы бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, ашық-сары түсті, ойығы бар жалпақ таблеткалар
Дөңгелек, бір жағында ойылып таңбаланған Е әрпі және 362 саны (15мг доза үшін), екінші жағында - сызығы бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, ашық-сары түсті, ойығы бар жалпақ таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.
АТХ коды M01AC06

Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Мелоксикам асқазан-ішек жолдарынан жақсы сіңеді. Ішке қабылдағаннан кейінгі биожетімділігі 89%-ға тең. Ішке бір рет қабылдағаннан кейінгі қан плазмасында ең жоғарғы концентрациясына 5-6 сағатта жетеді. Мелоксикамның қан плазмасындағы концентрациясы дозаға пропорциональді (7,5 немесе 15 мг). Тепе-тең концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейінгі 3-5 тәулікте жетеді. Ұзақ уақыт қабылдауда (1 жылдан астам) препараттың қандағы концентрациясы оның алғашқы тепе-тең концентрациясына жетудегі концентрациясымен бірдей. Тәулігіне 1 рет қабылдағанда мелоксикамның қан плазмасындағы концентрациясы аздап ауытқиды және 7,5мг доза үшін 0,4-1,0 мкг/мл және 15мг доза үшін 0,8-2,0 мкг/мл шамасында болады. Тамақтану мелоксикамның сіңуіне әсер етпейді. Мелоксикам жүйелік қан ағымында 99%-дан астам мөлшерде қан ақуыздарымен байланысады, негізінен альбуминмен. Мелоксикам синовиальді сұйыққа жақсы өтеді, ондағы оның концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының 50% құрайды. Таралу көлемі – орта есеппен 11 литр. Мелоксикам бауырда қарқынды биотрансформацияға ұшырайды, мұндайда 4 фармакодинамикалық белсенді емес метаболиттер қалыптасады. Препараттың метаболизмі цитохром (CYP) P-450 жүйесінің ферменттері белсенділігімен шамамен 2/3 байланысады (негізінен - CYP 2C9 изоферменттері және төменірек дәрежеде CYP 3A4), ал қалған 1/3 бөлігі басқа жолдармен метаболизденеді (мысалы, асқын тотықты тотықтанумен). Негізгі метаболиті - 5'-карбоксимелоксикам (дозаның 60%), аралық метаболит 5'-гидроксимелоксикамның тотықтануы жолымен, бөліну арқылы, бірақ аз мөлшерде (дозаның 9%) туындайды. Мелоксикам метаболизмінде CYP2C9 маңызды рөл атқарады, ал CYP3A4 ферментінің рөлі шамалы ғана. Енгізілген дозаның тиісінше 16% және 4% құрайтын екі басқа метаболиті пероксидазалар әсерінен туындайтын сияқты. Мелоксикам басым көпшілігінде метаболиттер түрінде шығарылады және несеп пен нәжісте теңдей мөлшерде айқындалады. Нәжіспен өзгермеген күйде енгізілген мелоксикам дозасының 5%-дан кемі бөлінеді, ал несепте алғашқы заттың іздері ғана анықталады. Жеңіл және орта дәрежедегі ауырлықтағы бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді. Жартылай шығарылуының орташа мерзімі шамамен 20 сағатты құрайды. Плазмалық клиренсі орта есеппен 8 мл/мин құрайды; егде жастағы адамдарда жастардағыға қарағанда ол біршама төмен.
Фармакодинамикасы
Мелофлам® – оксикамдар тобына жататын қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСД). Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер көрсетеді. Барлық ҚҚСД , сонымен қатар Мелофламның® әсер ету механизмі бірдей: болжап айтқанда простагландинсинтетазаларды төмендету жолымен простагландиндердің биосинтезін төмендетеді. Асқазан немесе бүйректің шырышты қабаттарындағыға қарағанда Мелофлам® қабыну ошағындағы простагландиндер синтезін едәуір белсенді төмендетеді. Бұл айырмашылық Мелофлам® ЦОГ-1 ферментімен салыстырғанда ЦОГ-2 ферментіне едәуір күшті әсер ететіндігімен байланысты болуы мүмкін. Болжамдап айтқанда ҚҚСД-ның терапиялық тиімділігі ЦОГ-2-і төмендетуіне байланысты, ал конститутивті фермент ЦОГ-1-ді бәсеңдету асқазан-ішек жолына және бүйректерге жағымсыз әсерлеріне байланысты.

Қолданылуы
- ревматикалық ауруларды симптоматикалық емдеуде: ревматоидты артрит, шорбуынданған спондилит (Бехтерев ауруы)
- остеоартрозды симптоматикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткаларды тамақтану кезінде сумен ішіп қабылдау керек. Тәуліктік дозасы бір рет қабылдануы тиіс.
Мелофламды® ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерге ғана тағайындауға болады.
Остеоартроздың өршуінде: тәулігіне 7,5мг, қажет болғанда дозаны 15 мг-ға дейін көтеруге болады.
Ревматоидты артрит: тәулігіне 15мг, терапиялық тиімділігіне байланысты тәуліктік дозаны 7,5 мг-ға дейін төмендетуге болады.
Шорбуынданған спондилит: тәулігіне 15мг, терапиялық тиімділігіне байланысты тәуліктік дозаны 7,5 мг-ға дейін төмендетуге болады.
Ең жоғарғы тәуліктік дозасы ересектерге 15 мг – ден аспауы тиіс.
Егде жастағы емделушілерге ревматоиды артрит пен шорбуынданған спондилитті ұзақ мерзімді емдеу кезінде ұсынылатын тәуліктік дозасы 7,5 мг құрайды. Жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары болған жағдайда препаратты қабылдауды тәулігіне 7,5 мг –ден бастау керек.
16 жастан асқан жасөспірімдерге ұсынылатын доза дене салмағына 0,25мг\кг құрайды.
Гемодиализ кезінде бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар науқастар үшін доза тәулігіне 7,5 мг-ден аспауы керек.
Емдеу ұзақтығын емделушінің клиникалық жағдайында байланысты дәрігер әр адамға жеке анықтайды.

Жағымсыз әсерлері
Өте жиі (> 1/10)
- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, констипация, флатуленция, диарея
Жиі(> 1/100)
- бас ауыру
Жиі емес (> 1/1,000)
- анемия
- аллергиялық реакциялар, анафилактикалық немесе анафилактоидты реакцияларды қоспағанда
- бас айналуы, ұйқышылдық
- артериялық қысымның жоғарылауы, «ысынуды» сезіну
- кекіру, стоматит, гастрит, жасырын немесе макроскопиялық асқазан-ішектен қан кету
- бауыр қызметінің бұзылуы (трансаминаза немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы)
- терінің қышынуы, бөртпе, Квинке ісінуі
- натрий және судың іркілуі, гиперкалиемия, бауырдың функциональдік сынамалары зертханалық көрсеткіштерінің өтпелі өзгеруі (креатинин және мочевина деңгейінің жоғарылауы)
- ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуі
Сирек (> 1/10,000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- көңіл күйдің өзгеруі, түнгі қорқыныштар
- тиннитус
- көрудің бұзылуы, көру жітілігінің төмендеуі, конъюктивит
- жүрек қағысының жиілеуі
- аспиринге немесе басқа да ҚҚСД аллергиясы бар емделушілердегі демікпелік ұстамалар
- колит, гастродуоденальді ойық жара, эзофагит
- уртикарлы бөртпе, эпидермальді уытты некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
Өте сирек (< 1/10,000)
- агранулоцитоз
- асқазан - ішек жолының тесілуі , асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу кейде күрделі әрі өмірге қауіпті сипатта болуы мүмкін, әсіресе егде жастағы емделушілерде
- гепатит
- буллезді дерматит, көп формалы эритема
- бауырдың жедел жеткіліксіздігі, оның ішінде қауіп тобындағы емделушілерде, интерстициальді нефрит, жедел тубулярлы некроз, нефротикалық синдром, папиллярлы некроз
Белгісіз ( қолда бар мәліметтер негізінде анықтау мүмкін емес )
- анафилактикалық реакциялар, анафилактоидты реакциялар
- сананың шатасуы, бағдарсыздық
- фотосенсибилизация


Қолдануға болмайтын жағдайлар
- мелоксикамға немесе препараттың басқадай компоненттеріне жоғары сезімталдық
- өршу кезеңіндегі асқазан және он екі елі ішектің ойық жара ауруы
- бауыр қызметінің айқын бұзылулары
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30 мл/мин төмен) (гемодиализ жүргізілмегенде)
- жедел жүрек жеткіліксіздігі (декомпенсация сатысында)
- асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кетулер, басқа да геморрагиялық аурулар
- өршу фазасындағы ішектің қабынбалы аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит)
- коронарлы шунттау операциясынан кейінгі ауыру синдромы
- балалар және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңінде
Бронх демікпесі, ангионевротикалық ісіну, есекжем немесе ацетилсалицил қышқылы немесе басқа ҚҚСД-ны (ацетилсалицил қышқылымен және басқа да ҚҚСД айқаспалы аллергиялық реакциялар болуы мүмкін) енгізуден кейін дамыған мұрын полиптері симптомдары бар емделушілерге Мелофламды® тағайындауға болмайды

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Қатар жүретін ішке қабылданатын кортикостероидтармен емді, радикальді ем ретінде гепаринді немесе егде жастағы емделушілер қабылдағанда; антикоагулянттарды (варфарин сияқты) немесе кез келген қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, оның ішінде ойық жаралануды немесе қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін ацетилсалицил қышқылын, қабынуға қарсы дозада (≥ 1 г бір реттік қабылдау ретінде, немесе ≥ 3 г толық тәуліктік доза ретінде) қабылдағанда емделушілер абай болуы керек.
Бірнеше ҚҚСД-ны бірге қабылдағандағы синергизм салдарынан асқазан-ішек жолдарында ойық жараның пайда болу және қан кетудің дамуының қаупі артуы мүмкін.
Мелофламды® және ішке қабылдайтын антикоагулянттарды (тиклопидин, гепарин, парентеральді енгізілетін, тромболитикалық препараттарды) бір мезгілде қолданғанда - қан кету қаупі артады. Егер мұндай біріктірілімді болдырмауға мүмкіндік болмаса, қан ұюын мұқият қадағалау керек.
ҚҚСД қандағы литийдің деңгейін көтереді. Дозаны өзгерту кезінде және Мелофлам® тоқтату барысында, емдеу курсы басталған кезде қан плазмасындағы литийдің концентрациясын мұқият қадағалау қажет.
Бір мезгілде қолданғанда Мелофлам® қан түзу ағзаларына метотрексаттың уытты әсерін күшейтеді (бүйрек функциясын және қан көрінісін ( әсіресе лейкоцитарлық формуланы ) мұқият қадағалау керек).
ҚҚСД метотрексаттың тубулярлы сөлінісін төмендетуі мүмкін, сол арқылы метотрексаттың плазмадағы концентрациясын арттырады. Сол себепті метотрексаттың жоғарғы дозасын қабылдаушы емделушілерге (аптасына 15 мг-ден артық) ҚҚСД қатар қолдану ұсынылмайды. Метотрексаттың төмен дозасын қабылдаушы емделушілерге, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерге метотрексат пен ҚҚСД препараттары арасында өзара әрекеттесу қаупінің мүмкіндігіне назар аудару қажет. ҚҚСД және метотрексатты 3 күн бойы қабылдаған кезде сақтық керек, өйткені бұндай жағдайда плазмадағы метотрексат деңгейі ұлғаюы және жоғары уыттылықты туындатуы мүмкін. Метотрексаттың фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) мелоксикаммен қатар емдеу кезінде елеулі түрде өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСД препараттарымен емдеу кезінде күшеюі мүмкін екендігін ескерген жөн.
ҚҚСД-ны қабылдау кезінде жатырішілік ұрықтануға қарсы дәрілердің (ЖІД) тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Емдеу курсының басында ауыр бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын болдырмас үшін Мелофлам® мен несеп айдайтын дәрілерді бір уақытта қабылдағанда сұйықты жеткілікті ішуді және бүйрек функциясына бақылауды қамтамасыз ету керек.
ҚҚСД тамыр кеңейткіш әсерге ие простагландиндер синтезін төмендетеді, осыған байланысты кейбір антигипертензивтік дәрілердің терапиялық тиімділігі төмендеуі мүмкін (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, тамыр кеңейткіштер, несеп айдайтын дәрілер).
Холестирамин асқазан-ішек жолдарында Мелофламды® байланыстырады және оның шығарылуын жеделдетеді.
ҚҚСД бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндіктен циклоспориннің нефроуыттылық әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясын қадағалау қажет.
CYP2C9 және/немесе CYP3A4 изоферменттерінің тежегіштері, сондай-ақ осы изоферменттермен метаболизденетін дәрілік препараттар дәрілердің өзара әрекеттесуінің көзі болып табылуы мүмкін, мұны ескеру қажет.
Циметидинмен, дигоксинмен және фуросемидпен, антацидтік препараттармен бір уақытта қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттестік анықталған жоқ.
Мелофлам® мен ішке қабылдайтын диабетке қарсы препараттардың өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар
Басқа ҚҚСД тәрізді Мелофламды® сыртартқысында асқазан-ішек жолы аурулары бар емделушілерге, сондай-ақ антикоагулянттарды қабылдау уақытында сақтықпен қолдану керек. Асқазан-ішек жолдарының симптомдары пайда болған жағдайда емделушіні мұқият қадағалау қажет. Пептикалық ойық жараның немесе асқазан-ішек қан кетулерінің дамуы жағдайында препаратты қабылдауды тоқтату керек. Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жара немесе тесілулер емдеудің кез келген уақытында пайда болуы мүмкін, тіпті үрей туғызатын симптомдар болмаған жағдайда да, сондай-ақ бұрын-соңды асқазан-ішек жолының ауыр аурулары болмаған емделушілерде де. Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулердің пайда болуы егде емделушілерде едәуір ауыр салдарларға соқтырады. Мұндай емделушілер емдеуді ең төменгі қол жетімді дозадан бастауы керек. Осындай емделушілер үшін, сонымен қатар аспиринді, сондай-ақ асқазан – ішек жолы тарапынан әсерлердің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін кез келген препараттарды төменгі дозада қабылдауды қажет ететін емделушілерге, протективті дәрілерді (мысалы, мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) қабылдаумен біріктірілген ем қарастырылуы тиіс.
Тері немесе шырышты қабаттар тарапынан жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда айрықша сақтық керек және қажет жағдайда Мелофламды® қабылдауды тоқтату керек.
ҚҚСД бүйректік қан ағысын демеуде маңызды рөл атқаратын бүйректік простагландиндердің синтезін төмендетеді. Бүйректік қан айналымы әлсіз немесе қан көлемі төмен емделушілерде ҚҚСД енгізу латентті бүйрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясын тудыруы мүмкін. Препаратты тоқтатқаннан кейін бүйрек қызметі бастапқы қалпына (препаратты енгізгенге дейінгі) оралады. Организмнің сусыздануы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар, бауыр циррозы, нефротикалық синдромы немесе айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, сондай-ақ диуретиктерді қабылдап жүрген немесе гиповолемияға әкелген жуырда ғана кең көлемді хирургиялық операция өткерген емделушілерде мұндай реакциялардың қаупі артады. Мұндай емделушілердің емдеу курсы басталғанда диурезіне және бүйрек қызметіне мұқият қадағалау жүргізу керек. ҚҚСД сирек жағдайларда ғана интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлық некрозын немесе нефротикалық синдром тудыруы мүмкін. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі барысында гемодиализ алып жүрген емделушілерде Мелофламның® тәуліктік дозасы 7,5 мг-дан аспауы керек. Жеңіл және орта дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігінде (КК 25 мл/мин жоғары) дозаны төмендету талап етілмейді.
Басқа ҚҚСД қабылдағандағы жағдайлардағыдай, Мелофламмен® емдеу курсы барысында қан сарысуының трансминазасы деңгейінің мезгіл-мезгіл көтерілуі немесе бауыр қызметі басқа параметрлерінің паталогиялық өзгерістері белгі берді. Көп жағдайда бұл бұзылулар мардымсыз және өткінші болды. Егер зертханалық көрсеткіштер елеулі немесе тұрақты болатын болса, онда Мелофламды® қабылдауды тоқтатып, нақтылы зертханалық тексерулер жүргізу қажет. Бауырдың компенсацияланған клиникалық тұрақты циррозында дозаны түзету талап етілмейді.
Жағымсыз реакцияларды егде жастағы және әлсіз емделушілер ауыр өткереді, осыған байланысты олар мұқият қадағалауға зәру, себебі жас ұлғайған сайын бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылу жиілігі арта түседі.
ҚҚСД-ны қабылдау натрийдің, калийдің және судың іркілуін индукциялауы, сондай-ақ несеп айдайтын дәрілердің натриуретикалық әсерімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Бұл жүрек жеткіліксіздігіне, гипертензияға немесе осы аурулардың өршуіне жеткізуі мүмкін.
Препаратты галактозаны көтере алмаушылықпен, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты туа біткен аурулары бар емделушілерде сақтықпен қабылдайды. Лактозаны көтере алмаушылық кезінде әрбір 7,5 мг Мелофлам® таблеткасы құрамында – 15 мг лактоза және 15 мг Мелофлам® құрамында – 30 мл лактоза бар екенін ескеру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын басқаруға және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшелігі
Көрудің бұзылуы, ұйқышылдық, бас айналу немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар пайда болған жағдайда көлік құралдарын және механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Артық дозалануы
Симптомдары – жағымсыз әсерлердің күшеюі. Мәңгіру, ұйқышылдық, бас айналуы, құсу, эпигастральді ауыру. Бұл симптомдардың барлығы тиісті демеуші емдеу кезінде негізінен қайтымды болады. Асқазан-ішектен қан кетуі мүмкін. Жедел улану артериялық гипертензияның, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің, бауыр функциясының бұзылуының, тыныс алу жеткіліксіздігінің, кома, конвульсия, жүрек қантамыр жеткіліксіздігінің және жүректің тоқтап қалуының себебі болуы мүмкін. ҚҚСД емдік қабылдаумен байланысты анафилактоидты реакциялардың болғаны хабарланған, сондай-ақ мұндай реакциялар артық дозалану кезінде де пайда болуы мүмкін.
Емі: мелоксикамның арнайы у қайтарғысы жоқ. Асқазан-ішек жолдарынан уытты заттарды шығару шараларын жүргізу (асқазанды шаю) және белгілеріне қарай емдеу. Холестерамин мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга/ПВХ/ алюминий фольга) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы

Өндіруші
«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ
1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 ВЕНГРИЯ
Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Уважаемые посетители!

Ознакомьтесь, пожалуйста, с правилами использования информации, размещенной в этом разделе сайта. В соответствии с законодательством РК на сайте www.egis.kz размещаются только предназначенные для медицинских и фармацевтических работников дословные тексты монографий, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, а также инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, производимых ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия). Данная информация относится только к лекарственным средствам, зарегистрированным в Казахстане в установленном законом порядке. Названия вышеуказанных лекарственных средств, зарегистрированных в других странах, а также рекомендации по их медицинскому применению могут отличаться от информации, размещенной в этом разделе сайта. Не все вышеуказанные лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Казахстана, являются разрешенными к медицинскому применению в других странах. Данная информация может быть использована только медицинскими и фармацевтическими работниками. Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств. Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.