Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ХАЛИКСОЛ® (скачать)


Торговое название
Халиксол®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма
Таблетки 30 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - амброксола гидрохлорид 30мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон К-30, магния стеарат.

Описание
Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 231 на одной стороне и риской – на другой стороне, без или почти без запаха

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05C B06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 60%. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Также обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости. В печени подвергается биотрансформации с образованием глюкуронидов. Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Элиминация препарата является двухфазной - биологический период полувыведения составляет 1,3 - 8,8 часов. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения удлиняется, поэтому следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Максимальная плазменная концентрация амброксола достигается в среднем за 3 часа. Эффект препарата возникает через 1-2 ч после приема и продолжается 6-12 ч.
Фармакодинамика
Амброксол - активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать после еды и запивать большим количеством жидкости. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза в первые 2-3 дня лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки, а в следующие дни - по 1 таблетке 2 раза в сутки или по 1/2 таблетки 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 5-12 лет: 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки.
При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и в среднем составляет 4-5 дней.
При приеме Халиксола свыше 5 дней, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.

Побочные действия
Редко:
- слабость, головная боль
- тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея
- кожная сыпь, крапивница, зуд, аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы
- беременность и период лактации
- детский возраст до 5 лет.

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Особые указания
Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Применение препарата Халиксол у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требует особой осторожности.
Каждая таблетка содержит 84мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении транспортными средствами и при работе с особо опасными механизмами следует соблюдать осторожность.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1 - 2 часа после приема препарата. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку ПВХ/ПВДХ //алюминиевая фольга. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
ХАЛИКСОЛ® (жүктеу)

 

Саудалық атауы
Халиксол®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол

Дәрілік түрі
30 мг таблеткалар

Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 30 мг амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты (А типі), повидон К-30, магний стеараты.

Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік, бір жағында ойығы бар 231 саны мен Е әрпі бедерленіп жазылған және екінші жағында сызығы бар иіссіз немесе иіссіз дерлік, дөңгелек жайпақ таблеткалар,

Фармакотерапиялық тобы
Суық тию мен жөтелдің симптомдарын тойтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05C B06

Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Амброксол асқазан-ішек жолдарынан толығымен сіңеді. Амброксол бауырда “алғашқы өтуінің” белсенді метаболизміне ұшырайды. Амброксолды ішке қабылдағаннан кейінгі абсолютті биожетімділігі шамамен 60% құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 80% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Препараттың ұрық организміндегі концентрациясы анасына қарағанда 2-4 есе жоғары. Сондай-ақ емшек сүтінде және жұлын сұйықтығында анықталады. Бауырда глюкуронидтер түзе отырып биотрансформацияға ұшырайды. Қабылданған дозаның шамамен 90% амброксолдың глюкуронидтік конъюгаты немесе оның метаболизмінің қышқылданған өнімдері түрінде несеппен шығарылады. Препарат элиминациясы екі фазада болады – жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі 1,3 - 8,8 сағат құрайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек. Амброксол ең жоғарғы плазмалық концентрациясына орта есеппен 3 сағатта жетеді. Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң пайда болады және 6-12 сағатқа дейін жалғасады.
Фармакодинамикасы
Амброксол – бромгексиннің белсенді метаболиті, муколитикалық заттардың бензиламиндік тобына жатады. Амброксол лизосомалардың түзілуін күшейтеді және шырыштарды бөліп шығатын жасушалардағы гидролитикалық ферменттердің белсенділігін жоғарылатады. Бұл бронхтық сөліністегі қышқылды мукополисахаридтерден тұратын талшықтардың бұзылуына ықпал етеді. Препарат қақырықтың тұтқырлығын азайтып және қақырықтың шырыштық және сероздық компоненттері арақатынасын қалпына келтіріп, бронхтардың шырышты қабатындағы бездердің сероздық жасушаларын көтермелейді. Амброксол өкпедегі сурфактанттың құрамын арттырады. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалтқыш белсенділігін жоғарылатады және мукоцилиарлық тасымалдауды арттырады.

Қолданылуы
- тұтқыр қақырықты бөліп шығарумен жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында: бронхит, бронхтық демікпе және бронхоэктатикалық ауру, өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, пневмония (кешенді емдеу)

Қолдану тәсілі және дозалары
Таблеткаларды тамақтан кейін, мол көлемдегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Сұйықты мол қабылдау амброксолмен емдеу барысында шырышты сұйылтуға ықпал етеді.
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің бастапқы 2-3 күнінде, ұсынылатын доза – тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан, содан кейінгі күндері – тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан немесе тәулігіне 3 рет 1/2 таблеткадан.
5-12 жастағы балалар: тәулігіне 2-3 рет 1/2 таблеткадан.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек.
Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына қарай дәрігермен жекелей анықталады және орташа 4-5 күнді құрайды.
Егер халиксолды 5 күннен артық қабылдағанда жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері
Сирек
- әлсіздік, бас ауыруы,
- жүрек айнуы, құсу, эпигастрия аймағындағы ауырулар, диарея,
- тері бөртпелері, есекжем, қышыну, анафилактикалық шокты қоса, аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара аурулары
-сирек кездесетін галактозаны көтерілімділігінің тұқым қуалаған бұзылуымен, туа біткен лактозаның жетіспеушілігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы
- жүктіліктің және лактация кезеңі
- 5 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Халиксол препаратын кейбір антибиотиктермен (амоксициллинмен, цефуроксиммен, эритромицинмен, доксициллинмен) бір уақытта қабылдағанда олардың бронхиалдық сөлініске өтуі күшейеді.
Халиксол препаратын жөтелге қарсы дәрілермен (мысалы, кодеинмен) бір уақытта қабылдағанда – амброксолмен сұйылтылған қақырықтың бөлініп шығуы қиындайды.

Айрықша нұсқаулар
Халиксол препаратын қабылдау алдында асқын сезімталдық реакцияларының болу мүмкіндігін ескеру керек. Халиксол препаратын бронхтың моторлық қызметі бұзылған немесе қақырығы молынан бөлінетін ауруларда қолдану бронхиальдік сөліністің іркіліп қалуы қаупі болғандықтан айрықша сақтықты талап етеді.
Халиксол препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдануда ерекше сақтық талап етіледі.
Әбір таблетканың құрамында 84 мг лактоза бар болғандықтан оны лактозаны көтере алмаушылықта ескеру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия
Емі: құсқызуды, асқазанды шаюды препаратты қабылдағаннан кейінгі 1-2 сағат аралығында жүргізу керек. Симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ //алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.

Өндіруші
«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ
1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 ВЕНГРИЯ
Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.