Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ХАЛИКСОЛ® (скачать)


Торговое название
Халиксол®

Международное непатентованное название
Амброксол

Лекарственная форма
Сироп 3 мг/мл, 100 мл

Состав
100 мл сиропа содержат
активное вещество- амброксола гидрохлорид 0.300 г,
вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный 2227540, ароматизатор банановый 2270650, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание
Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость, без осадка, обладающая характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05C B06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 60%. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Также
обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости. В печени подвергается биотрансформации с образованием глюкуронидов. Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Элиминация препарата
является двухфазной - биологический период полувыведения составляет 1,3 - 8,8 часов. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения удлиняется, поэтому следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Максимальная плазменная концентрация амброксола достигается в среднем за 3 часа. Эффект препарата возникает через 1-2 ч после приема и продолжается 6-12 ч.
Фармакодинамика
Амброксол - активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению
- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь; хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы
Принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.
Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза в первые 2-3 дня лечения - по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, а в следующие дни - по 10 мл сиропа 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа 3 раза в сутки.
Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.
Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.
Дети в возрасте 5-12 лет: 5 мл сиропа 2 - 3 раза в сутки.
При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и в среднем составляет 4-5 дней.
При приеме Халиксола свыше 5 дней, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.


Побочные действия
Редко
- слабость, головная боль
- тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея
- кожная сыпь, крапивница, зуд, аллергические реакции, включая анафилактический шок

Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- беременность и период лактации
- наследственное нарушение всасывания фруктозы
- судорожный синдром

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет.
При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Особые указания
Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.
Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.
Применение препарата Халиксол у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требует особой осторожности.
Сироп содержит такие заменители сахара, как сорбитол и натрия цикламат, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат. Поскольку сироп содержит сорбитол (1,2 г в 5 мл сиропа), его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы.
Препарат не содержит алкоголь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
При управлении транспортными средствами и при работе с особо опасными механизмами следует соблюдать осторожность.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок в первые 1 - 2 часа после приема препарата. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл сиропа во флаконе из коричневого стекла с белой алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия (с PFP крышкой).
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком вместимостью 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Период применения после вскрытия 6 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
ХАЛИКСОЛ® (жүктеу)

 

Саудалық атауы
Халиксол®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол

Дәрілік түрі
Шәрбат 3 мг/мл, 100 мл

Құрамы
100 мл шәрбат құрамында
белсенді зат – 0,300 г амброксол гидрохлориді,
қосымша заттар: сорбитол, повидон (К-90), лимон қышқылы моногидраты, натрий цикламаты, құлпынай хош иістендіргіші 2227540, банан хош иістендіргіші 2270650, натрий бензоаты, натрий цитраты, тазартылған су.

Сипаттамасы
Түссіз немесе бозғылт-сары түсті, шөгіндісіз, өзіне тән иісі бар мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы
Суық тию мен жөтелдің симптомдарын тойтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05C B06

Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Амброксол асқазан-ішек жолдарынан толығымен сіңеді. Амброксол бауырда “алғашқы өтуінің” белсенді метаболизміне ұшырайды. Амброксолды ішке қабылдағаннан кейінгі абсолютті биожетімділігі шамамен 60% құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 80% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Препараттың ұрық организміндегі концентрациясы анасына қарағанда 2-4 есе жоғары. Сондай-ақ емшек сүтінде және жұлын сұйықтығында анықталады. Бауырда глюкуронидтер түзе отырып биотрансформацияға ұшырайды. Қабылданған дозаның шамамен 90% амброксолдың глюкуронидтік конъюгаты немесе оның метаболизмінің қышқылданған өнімдері түрінде несеппен шығарылады. Препарат элиминациясы екі фазада болады – жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі 1,3 - 8,8 сағат құрайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек. Амброксол ең жоғарғы плазмалық концентрациясына орта есеппен 3 сағатта жетеді. Препараттың әсері қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң пайда болады және 6-12 сағатқа дейін жалғасады.
Фармакодинамикасы
Амброксол – бромгексиннің белсенді метаболиті, муколитикалық заттардың бензиламиндік тобына жатады. Амброксол лизосомалардың түзілуін күшейтеді және шырыштарды бөліп шығатын жасушалардағы гидролитикалық ферменттердің белсенділігін жоғарылатады. Бұл бронхтық сөліністегі қышқылды мукополисахаридтерден тұратын талшықтардың бұзылуына ықпал етеді. Препарат қақырықтың тұтқырлығын азайтып және қақырықтың шырыштық және сероздық компоненттері арақатынасын қалпына келтіріп, бронхтардың шырышты қабатындағы бездердің сероздық жасушаларын көтермелейді. Амброксол өкпедегі сурфактанттың құрамын арттырады. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалтқыш белсенділігін жоғарылатады және мукоцилиарлық тасымалдауды арттырады.

Қолданылуы
- тұтқыр қақырықты бөліп шығарумен жүретін тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы ауруларында: бронхит, бронхтық демікпе және бронхоэктатикалық ауру; өкпенің созылмалы обструктивті аурулары, пневмония (кешенді емдеу)

Қолдану тәсілі және дозалары
Тамақтан кейін, мол көлемдегі сұйықтықпен ішу арқылы қабылдау керек. Шәрбатты препаратқа қоса берілетін өлшегіш стақан көмегімен қабылдауға болады. Сұйықты мол қабылдау амброксолмен емдеу барысында шырышты сұйылтуға ықпал етеді.
Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің бастапқы 2-3 күнінде, ұсынылатын доза – тәулігіне 3 рет 10мл шәрбаттан, содан кейінгі күндері – тәулігіне 2 рет 10 мл шәрбаттан немесе тәулігіне 3 рет 5 мл шәрбаттан.
2 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 рет 2,5 мл шәрбаттан.
2-5 жастағы балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл шәрбаттан.
5-12 жастағы балалар: тәулігіне 2-3 рет 5 мл шәрбаттан.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек.
Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына қарай дәрігермен жекелей анықталады және орташа 4-5 күнді құрайды.
Егер халиксолды 5 күннен артық қабылдағанда жағдайы жақсармаса, дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері
Сирек
- әлсіздік, бас ауыруы,
- жүрек айнуы, құсу, эпигастрия аймағындағы ауырулар, диарея,
- тері бөртпелері, есекжем, қышыну, анафилактикалық шокты қоса, аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- туа біткен фруктоза сіңуінің бұзылулары
- құрысу синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Халиксол® препаратын кейбір антибиотиктермен (амоксициллинмен, цефуроксиммен, эритромицинмен, доксициллинмен) бір уақытта қабылдағанда олардың бронхиалдық сөлініске өтуі күшейеді.
Халиксол® препаратын жөтелге қарсы дәрілермен (мысалы, кодеинмен) бір уақытта қабылдағанда – амброксолмен сұйылтылған қақырықтың бөлініп шығуы қиындайды.

Айрықша нұсқаулар
Халиксол®препаратын қабылдау алдында асқын сезімталдық реакцияларының болу мүмкіндігін ескеру керек.
Халиксол®препаратын бронхтың моторлық қызметі бұзылған немесе қақырығы молынан бөлінетін ауруларда қолдану бронхиальдік сөліністің іркіліп қалуы қаупі болғандықтан айрықша сақтықты талап етеді.
Халиксол®препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда қолдануда ерекше сақтық талап етіледі.
Шәрбат құрамында сорбитол және натрий цикламаты сияқты қант алмастырғыштар болғандықтан қант диабеті ауруларының бұл препаратты қабылдауына болады. Сироп құрамындағы сорбитол ( 5 мл сиропта 1,2 г) болғандықтан, сирек кездесетін тұқым қуалаған фруктозаны көтерілімділігінің бұзылуымен емделушілерде оны қолдануға болмайды.
Препарат құрамында алкоголь жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі
Емдеу: құсқызуды, асқазанды шаюды препаратты қабылдағаннан кейінгі 1-2 сағат аралығында жүргізу керек. Симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл шәрбаттан алғашқы ашылуы бақыланатын ақ алюминий қақпағымен (PFP қақпағымен) қоңыр шыныдан жасалған құтыларда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және көлемі 5 мл өлшегіш стақанымен картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
5 жыл
Ашылғаннан кейін қолдану кезеңі 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.

Өндіруші
ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ ААҚ
1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38 ВЕНГРИЯ
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
ЭГИС Фармацевтикалық зауыты ААҚ ҚР-дағы өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, ул. Жароков к-сі 286Г
Тел: +(727) 247 63 34, +7 (727) 247 63 33, факс 7(727) 247 61 41
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.