Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

 


Торговое название
Поллезин®

Международное непатентованное название
Левоцетиризин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина),
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-НРС-11), магния стеарат,
оболочка: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетилглицерин).

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне – стилизованная буква «Е» и номером «281» - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин
Код АТХ R06AE09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро и в значительной степени всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,9 часов после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Максимальная концентрация после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы крови - 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через гематоэнцефалический барьер отсутствуют. Объем распределения составляет 0,4 л/кг. Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и коньюгация с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP 3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP IA2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно. Период полувыведения составляет 7,9 ± 1,9 часов. Общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85,4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12,9%. Проникает в грудное молоко.Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Нарушение функции почек
Видимый клиренс левоцетиризина из всего организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому рекомендуется уточнять интервалы между приемами левоцетиризина на основании клиренса креатинина у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек. В анурической стадии почечных заболеваний общий клиренс из всего организма снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Поллезин - левоцетиризин, (R) энантиомер цетиризина, является сильным избирательным антагонистом периферических H1-рецепторов.
Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторам и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует с Н1-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 минут. После однократного применения, через 4 часа левоцетиризин занимает 90% рецепторов, а через 24 часа – 57%. Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа половинной дозы активность левоцетиризина сопоставима цетиризину. Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата. Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующем аллергическим ринитом. По данным некоторых клинических исследований, было показано, что левоцетиризин значимо улучшает симптомы аллергического ринита, включая и заложенность носа.
Поллезин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-эксудативной реакции на гистамин, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Хроническая идиопатическая крапивница служила моделью для изучения крапивницы. Так как выброс гистамина является причинным фактором при таких состояниях, то можно ожидать, что помимо хронической идиопатической крапивницы, левоцетиризин явиться эффективным средством для лечения других состояний, сопровождающихся крапивницей.

Показания к применению
- симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита)
- хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, глотать целиком с небольшим количеством воды; независимо от приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.
Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые: рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки.
Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:
Для мужчин: [140 – возраст (годы)]  вес (кг)
Clcr = ———————————————
0,82  креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин: полученное значение  0,85

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:
Группа Клиренс
креатинина

Группа

Клиренс

креатинина

(мл/мин)

Доза и частота приема

Нормальная функция почек

 80

  по 5 мг в сутки

Легкое нарушение функции почек

50 – 79

  по 5 мг в сутки

Умеренное нарушение функции почек

30 – 49

 по 5 мг через день

Тяжелое нарушение функции почек

< 30

 по 5 мг 1 раз в 3 дня

Конечная стадия заболевания почек – пациенты на диализе

< 10

  Противопоказано


Больные с нарушением функции печени
При назначении препарата пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Продолжительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.
Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Побочные действия
Часто (<1/10 и >1/100)
- головная боль, сонливость, повышенная утомляемость
- сухость во рту
Нечасто (<1/100 и >1/1000)
- астения
- боль в животе
Очень редко (<1/10000)
- повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия
- ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница
- увеличение массы тела
- диспноэ
- тошнота, рвота
- гепатит, нарушение функциональных печеночных проб
- агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия
-конвульсии
-нарушение зрения
- сильное сердцебиение, тахикардия
-миалгия
Прием препарата следует прекратить, если какой-либо из перечисленных выше эффектов достигает клинически значимой интенсивности, а его причину достоверно установить невозможно.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)
-редкие наследственные заболевания, в том числе с непереносимостью галактозы, наследственный дефицит лактазы саами или синдром невсасывания глюкозы-галактозы
- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия Поллезина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) проведено не было.
Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%).
Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.
У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему.

Особые указания
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы.
Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.
Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения препарата Поллезин.
Беременность и лактация
Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Передозировка
Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью.
Лечение: Специфический антидот левоцетиризина отсутствует.
Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (полиамид / алюминиевая фольга / ПВХ) / алюминиевая фольга. По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 oС
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

 

Дәрілік затты медициналық қолдану

                 жөніндегі нұсқаулық                

ПОЛЛЕЗИН® (жүктеу)

 

Саудалық атауы

Поллезин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоцетиризин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 5мг таблеткалар

 

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -   5 мг левоцетиризин дигидрохлориді (4,21 мг левоцетиризинге баламалы), 

қосымша заттар:

ядросы: кремнийлі микрокристалды целлюлоза (микрокристалды целлюлоза,                 кремнийдің коллоидты  сусыз қостотығы),  лактоза моногидраты, орын басу дәрежесі төмендетілген гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC 11), магний стеараты,

қабығы: ақ Opadry II 33G28523 (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы Е 171, лактоза моногидраты,  макрогол 3350, триацетилглицерин).

 

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, бір жақ бетінде ойып жазылған  – айшықталған  «Е» әрпі және басқа жақ бетінде «281» нөмірі бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, дөңгелек, екі жағы дөңес таблеткалар.  

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін гистаминге қарсы препараттар.   Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды   R06AE09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін левоцетиризин асқазан-ішек жолынан тез және айтарлықтай дәрежеде сіңеді. Ас қабылдау толық сіңуіне ықпалын тигізбейді, бірақ оның жылдамдығын төмендетеді.  Қан плазмасында ең жоғары концентрацияға ішке бір рет қабылдағаннан кейін 0,9 сағаттан соң жетеді. Тепе-тең жағдайға   2 күннен кейін жетеді. Бір рет және қайталап   (күн сайын 5 мг)  енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясы, тиісінше, 270 нг/мл және 308 нг/мл құрайды.   Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы - 90%. Препараттың тіндерге таралуы және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуі жөнінде деректер жоқ.  Таралу көлемі  әр кг дене салмағына шаққанда 0,4 л құрайды. Енгізілген дозаның  14%-дан азы бауырда   ароматты сақинаның тотығуы, N- және O-деалкилдену және тауринмен коньюгация арқылы метаболизденеді. Деалкилдену көбінесе CYP 3A4 арқылы катализденеді, ал ароматты сақинаның тотығуына CYP изоформасы қатысады. Левоцетиризин 5 мг-ды ішіп қабылдаған кезде ең жоғары  концентрациядан көп артып кететін концентрацияларда  CYP IA2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді. Аздаған метаболизм салдарынан және метаболикалық бәсеңдету жоқтығынан левоцетиризиннің басқа заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз. Жартылай шығарылу кезеңі 7,9 ± 1,9 сағатты құрайды. Жалпы  клиренсі 0,63 мл/мин/кг құрайды. Левоцетиризин және оның метаболиті көбіне бүйректер арқылы (қабылданған дозаның 85,4%-ы), шумақтық сүзілу және белсенді өзекшелік секреция жолымен шығарылады.  Ішек арқылы шығарылуы 12,9% құрайды. Емшек сүтіне өтеді. Левоцетиризиннің фармакокинетикасы сызықты, дозаға және уақытқа байланысты емес және әртүрлі зерттелушілерде аздаған айырмашылығы бар. Жалғыз жеке энантиомердің және цетиризиннің фармакокинетикалық профилдері ұқсас. Сіңген немесе шығарылған кезде хиральді инверсия болмайды  

Бүйрек функциясының бұзылуы

Левоцетиризиннің организмнен көрінетін клиренсі креатинин   клиренсімен өзара байланысады.  Сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе айқын емделушілерде креатинин клиренсінің негізінде  левоцетиризинді қабылдау арасындағы аралықты нақтылап алу керек.  Бүйрек ауруларының  несеп шықпай қалу сатысында бүкіл организмнен  жалпы клиренсі, дені сау адамдардікімен салыстырғанда,  шамамен  80%-ға төмендейді. 4 сағаттық гемодиализдің стандартты емшарасында левоцетиризиннің 10%-дан азы шығарылады.   

Фармакодинамикасы

Поллезин препаратының белсенді заты - левоцетиризин, (R) цетиризин энантиомері, шеткергі  H1-рецепторлардың күшті іріктелген антагонисі болып табылады.                                          

Левоцетиризиннің (Ki = 3,2 нмоль/л) гистаминді H1-рецептормен  ұқсастығы цетиризиндікінен  (Ki = 6,3 нмоль/л) 2 есе жоғары.  Левоцетиризин 115 ± 38 минут жартылай шығарылу кезеңімен Н1-рецепторлармен диссоцияланады. Бір рет қабылдағаннан кейін, 4 сағаттан соң левоцетиризин  рецепторлардың 90%, ал 24 сағаттан кейін – 57% орнын алады. Дені сау адамдарда фармакокинетикасын зерттеу  дозаның жартысын мұрынның шырышты қабығына және теріге тамызған кезде  левоцетиризиннің белсенділігі цетиризиндегіге ұқсас болатындығын көрсетті. Левоцетиризин тері және өкпе жасушаларында эозинофилдердің  эотаксин-индуцирленген трансэндотелиальді миграциясының белсенділігін басады.   Фармакодинамикалық зерттеулер тозаңдықпен байланысқаннан кейін алғашқы 6 сағатта  5 мг доза левоцетиризиннің үш негізгі басым әсерін көрсетті: VCAM-1 шығарудың бәсеңдеуі, тамыр өткізгішінің өзгеруі және  эозинофилдер белсенділігінің азаюы. Цетиризиндегідей,  гистамин-индуцирленген тері реакцияларына қатысты әсері  препараттың плазмалық концентрациясына байланысты болмайды.

Левоцетиризиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі маусымдық аллергиялық ринитпен, жыл бойғы аллергиялық ринитпен немесе персистирленген аллергиялық ринитпен ауыратын ересек емделушілердің қатысуымен бірнеше салыстырмалы-жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық сынауларда көрсетілді. Кейбір клиникалық зерттеулер деректерінде левоцетиризин аллергиялық ринит симптомдарын, мұрынның бітелуін қоса, айтарлықтай жақсартатыны көрсетілген. 

Поллезин аллергиялық реакциялардың дамуына жол бермейді және барысын жеңілдетеді, антиэкссудативті, қышуға қарсы әсер етеді; антихолинергиялық  және антисеротониндік  әсер етпейді.

Левоцетиризин 5 мг дозада, 10 мг дозадағы цетиризиндегідей,  гистаминге қабыну-экссудативті реакциялардың бәсеңдеуіне мүмкіндік береді. ЭКГ  левоцетиризиннің  QT  аралығына елеулі әсерін  көрсеткен жоқ.

Созылмалы идиопатиялық есекжем зерттеуде модель қызметін атқарды.  Гистаминнің шығарылымы мұндай жағдайларда себепші фактор болғандықтан,  левоцетиризин созылмалы идиопатиялық есекжемді есептемегенде, есекжеммен қатар жүретін басқа жағдайларды емдеуде тиімді дәрі болады деп күтуге болады.

Қолданылуы

-  аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) симптоматикалық емдеуде

- созылмалы идиопатиялық есекжемде

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды ішке қабылдайды, ас қабылдауға қарамай-ақ, аздаған су мөлшерімен тұтастай жұтады.  Тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек.   

6 жастан асқан балалар және ересектер:   тиісті доза тәулігіне  1 таблетка.

Егде жастағы емделушілерге  бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе  айқын болған кезде дозаны реттеу ұсынылады.  

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда  енгізу мерзімін  бүйрек қызметіне сәйкес жекелей белгілеген жөн.  Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін емделушілердің (мл/мин) креатинин клиренсіне (Clcr) баға берген жөн.   Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/ұз) анықтағаннан кейін  Clcr (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады: 

Еркектер үшін:              [140 – жасы(жыл)] ´ салмағы (кг)

                       Clcr = ———————————————         

              0,82 ´ сарысу креатинині (мкмоль/л)

Әйелдер үшін: алынған мән   ´ 0,85

           Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозаны түзету:

Тобы

Креатинин

клиренсі

(мл/мин)

Дозасы және қабылдау  жиілігі

Бүйрек функциясы қалыпты

 80

  тәулігіне 5 мг 

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы

50 – 79

  тәулігіне 5 мг 

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы

30 – 49

 күнара 5 мг 

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

< 30

 5 мг 3 күнде 1 рет

Бүйрек ауруының соңғы сатысы – диализдегі емделушілер

< 10

 Қолдануға болмайды

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Препаратты бауыр функциясының оқшауланған бұзылуына шалдыққан емделушілерге тағайындаған кезде дозаға қандай да болсын өзгерістер енгізу қажет емес.  Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы қосарланған емделушілерге дозаны реттеу қажет.   

Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурулар сыртартқысына байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға және  симптомдар қайтадан пайда болғанда, жаңғыртуға болады.

Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдардың сақталу ұзақтығы  4 аптадан көп) емдеу үшін науқасқа аллерген  экспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жыл бойына рацематты қолдану тәжірибесі бар.

Жағымсыз әсерлері

Жиі  (<1/10 және  >1/100)

- бас ауыру, ұйқышылдық, қатты қажығыштық  

- ауыздың құрғауы

Жиі емес (<1/100 және >1/1000)

- астения

- іштің ауыруы

Өте сирек (<1/10000)

- жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

- ангионевроздық ісіну, белгілі дәріге бөртпе, қышу, тері бөртпесі, есекжем   

- дене салмағының артуы  

- диспноэ

- жүрек айнуы, құсу

- гепатит, бауырдың функциялық сынамасының бұзылуы

- агрессия, ажитация, елестеулер, депрессия

-конвульсиялар

-көрудің бұзыдуы

- қатты жүректің соғуы, тахикардия

-миалгия

Егер жоғарыда келтірілген қандай да болсын әсерлер клиникалық тұрғыдан маңызды қарқындылыққа жеткен кезде, ал оның себебін нақты анықтау мүмкін болмаса, препаратты қабылдауды тоқтатқан жөн.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левоцетиризинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе  препараттың кез келген қосымша компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда  

-  бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

- сирек тұқым қуалайтын аурулар, соның ішінде, галактозаны көтере алмаушылықпен, саамдардың тұқым қуалайтын лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілмеу синдромы

-  6 жасқа дейінгі балаларға

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Поллезиннің басқа  препараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.  

Псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және   диазепаммен клиникалық тұрғыдан жағымсыз өзара әрекеттесу болған жоқ.

Цетиризин клиренсінің (16%) азаюы  теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайда  цетиризинді бір мезгілде енгізген кезде  теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. 

Ритонавир  (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризин (тәулігіне 10 мг) дозаларымен қайталап жүргізілген зерттеулерде плазмада цетиризин  концентрациясы шамамен 40% жоғарылаған, ал ритонавирдің (цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда) фармакокинетикалық параметрлері біршама өзгерген (-11%).

Левоцетиризиннің сіңірілу дәрежесі ас қабылдауда төмендемейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы азаяды.

Сезімтал емделушілерге цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ қызметін төмендететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізе алады.

Айрықша нұсқаулар

Қабықпен қапталған әрбір таблеткада лактоза бар, сондықтан оны сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, саамдардың тұқым қуалайтын лактаза  тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңбеу синдромы бар емделушілерге тағайындамаған жөн. Несеп іркілісі факторына бейім емделушілерге (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуықасты безі гиперплазиясы) сақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Поллезин препаратын қолдану кезінде алкогольді қабылдауды  тоқтатқан жөн.

Жүктілік және  лактация

Левоцетиризинді жүктілік кезінде клиникалық зерттеу жөнінде деректер жоқ.  Сондықтан препаратты әйелдерге жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде  тағайындамау керек.  

Препараттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде  левоцетиризиннің тиісті дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейінің, көлікті басқару қабілетінің және әрекет ету уақытының бұзылу белгілері орын алған жоқ.    Алайда кейбір емделушілерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін.  Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.  

   

Артық дозалануы

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдықпен ауысады.   
Емі: Левоцетиризиннің өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ.  

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткен жағдайда асқазанды шайып тазалауға  болады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді шығарылмайды.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга / ПВХ) үлбірден / алюминий фольгадан тұратын пішінді ұяшықты қаптамада қабықпен қапталған 7 немесе 10 таблеткадан.  1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан, немесе 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан мемлекеттік және орыс тіліндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

 

Сақтау шарттары

30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық  мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 

Тіркеу куәлігінің иесі

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның  мекенжайы:

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР-ғы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.">Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Уважаемые посетители!

Ознакомьтесь, пожалуйста, с правилами использования информации, размещенной в этом разделе сайта. В соответствии с законодательством РК на сайте www.egis.kz размещаются только предназначенные для медицинских и фармацевтических работников дословные тексты монографий, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, а также инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, производимых ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия). Данная информация относится только к лекарственным средствам, зарегистрированным в Казахстане в установленном законом порядке. Названия вышеуказанных лекарственных средств, зарегистрированных в других странах, а также рекомендации по их медицинскому применению могут отличаться от информации, размещенной в этом разделе сайта. Не все вышеуказанные лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Казахстана, являются разрешенными к медицинскому применению в других странах. Данная информация может быть использована только медицинскими и фармацевтическими работниками. Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств. Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.