Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЛУЦЕТАМ® (скачать)


Торговое название
Луцетам®

Международное непатентованное название
Пирацетам

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 400мг, 800мг, 1200мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - пирацетам 400мг, 800мг или 1200мг,
вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (К-30),
оболочка: макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид (Е 171), тальк, этилцеллюлоза (в форме водной дисперсии), гипромеллоза.

Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «Е 241» на одной стороне таблетки, без запаха (для дозировки 400 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской, с риской с обеих сторон и с гравировкой «Е 242» на одной стороне таблетки, без запаха (для дозировки 800 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской, с гравировкой «Е 243» на одной стороне таблетки, без запаха (для дозировки 1200 мг).

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код ATХ N06B X03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро всасывается в неизмененной форме. Биодоступность препарата составляет почти 100%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут; в спинномозговой жидкости достигается через 2-8 часов. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение Cmax и повышается tmax. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Пирацетам накапливается в коре головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга. Пирацетам имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 0,8-12г. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%). Период полувыведения пирацетама из плазмы равен 4-5 часов, а из спинномозговой жидкости - 6-8 часов. Препарат выделяется почками в неизмененной форме. После однократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 часов.
Фармакодинамика
Пирацетам - активное вещество препарата Луцетам®- является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизацией кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с фосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру и таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран. Луцетам® оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, т.к. улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зон головного мозга. Луцетам® оказывает положительный гемореологический эффект: повышает эластичность эритроцитов, снижает аггрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров. Кроме того, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактной сосудистой стенке. Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, токсических, электросудорожных воздействий, травмы или после этих состояний. Луцетам® улучшает когнитивные функции (процесс обучения, память, внимание, сознание) у лиц с когнитивными нарушениями и без нарушений. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием.


Показания к применению
Симптоматическое лечение
- психоорганические расстройства (в частности у пациентов, страдающих нарушением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией Альцгеймеровского типа)
- последствия нарушений мозгового кровообращения (афазия, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности)
- период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга
- кортикальная миоклония в качестве моно- или комплексной терапии
- головокружение и нарушение чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью)
- В составе комплексной терапии
- алкогольный абстинентный синдром, а также когнитивные нарушения, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголя
Для детей
- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов
- лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет

Способ применения и дозы
Препарат применять строго по назначению врача!
Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат. При острых заболеваниях, а также, если пероральный прием затруднен или невозможен, рекомендуется применение препарата Луцетам® для инъекций. Суточную дозу рекомендуется делить на 2-4 равные дозы. Таблетки следует принимать до еды и запивать 100-200мл жидкости. Последний прием препарата должен быть не позднее 16.00 часов (профилактика бессонницы). Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. Через 3 месяца следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снижать дозу или полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания - при наличии хорошего эффекта препарата - лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера - даже несколько лет.
Рекомендованные дозы при различных показаниях:
Внутрь препарат назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения: 4,8 - 6 г/сут при подострых или хронических заболеваниях (длительностью более 15 дней).
Кортикальная миоклония: начальная доза - 7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами 3-4 дня до 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.
Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.
Головокружение и нарушения чувства равновесия: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.
При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г/сут, поддерживающая доза 2,4 г/сут.
Для детей в возрасте 8-13 лет: максимальная рекомендуемая доза 3,2 г/сут в 2 приема, в сочетании с логопедическим лечением.
Коррекция дозы при нарушении функции почек:

Клиренс креатинина

Креатинин сыворотки

Доза

60 – 40 мл/мин

1,25 - 1,7 мг%

Половина обычной дозы

40 – 20 мл/мин

1,7 - 3,0 мг%

Четверть обычной дозы

Побочные действия
Побочные эффекты, с частотой менее 5%
- нервозность, раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна (наблюдаются в основном у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в суточной дозе выше 2400мг)
Побочные эффекты с частотой менее 2%
- тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка, увеличение массы тела
Редко
- повышение или снижение артериального давления
- головокружение, головная боль, тремор
- повышение либидо
- аллергические реакции
Очень редко
- бессонница и утомляемость (парадоксальные эффекты)
В единичных случаях
- беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии
- ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.
Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин)
- геморрагический инсульт
- детский возраст до 8 лет
- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, может усилить их стимулирующий эффект.
Одновременное применение с нейролептиками может привести к повышению моторной активности.
Одновременное применение с гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанность сознания).
Прием Луцетама® в дозе 20 мг/сут не изменяет пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.
Одновременное применение Луцетама® (1,6 г) с этанолом не влияет на уровень концентрации каждого из этих веществ в плазме крови.
Луцетам® в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли печеночные ферменты системы цитохрома Р-450 человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Поэтому, метаболическое взаимодействие Луцетама® с другими препаратами маловероятно.

Особые указания
При снижении почечной функции препарат следует применять в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функции почек. У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приема препарата.
При эпилепсии и других спазмофилических состояниях Луцетам® может снижать порог судорожной готовности. Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если Луцетам® улучшит состояние пациента.
Поскольку Луцетам® тормозит агрегацию тромбоцитов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями свертывания крови, при геморрагических состояниях или после обширных хирургических операций.
При лечении кортикальной миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
При гипертиреозе применение Луцетама® требует особой осторожности из-за риска усиления центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.
Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Клинические данные о влиянии Луцетама® на эти способности отсутствуют, однако с учетом возможных побочных эффектов Луцетама® такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничений определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Передозировка
Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60%.

Форма выпуска и упаковка
По 60 (для дозировки 400 мг), 30 (для дозировки 800 мг) или 20 (для дозировки 1200 мг) таблеток помещают в cтеклянные флаконы из темного стекла с полиэтиленовыми крышками FG-15 с контролем первого вскрытия и снабженные амортизатором-гармошкой. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения
Хранить при температуре от 15о С до 30о С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы
жөніндегі нұсқаулық
ЛУЦЕТАМ® (жүктеу)


Саудалық атауы
Луцетам®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Пирацетам

Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған 400 мг, 800 мг, 1200 мг таблеткалар

Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 400 мг, 800 мг немесе 1200 мг пирацетам бар,
қосымша заттар: магний стеараты, повидон (К-30),
қабық: макрогол 6000, дибутилсебакат, титанның қостотығы (E171), тальк, этилцеллюлоза (сулы дисперсия түрінде), гипромеллоза.

Сипаттамасы
Иісі жоқ, таблетканың бір жағында «Е 241» бедері, ойығы бар, сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар (400 мг доза үшін).
Иісі жоқ, таблетканың бір жағында «Е 242» бедері, екі жағында сызығы, ойығы бар, сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар (800 мг доза үшін).
Иісі жоқ, таблетканың бір жағында «Е 243» бедері, ойығы бар, сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар (1200 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психоаналептиктер. Басқа да психостимуляторлар және ноотроптар. Пирацетам.
АТХ коды N06В Х03

Фармакалогиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдағаннан кейін пирацетам өзгермеген түрінде жылдам сіңеді. Препараттың биожетімділігі 100-ға жуық құрайды. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін шамамен 30-60 минут өткенде жетеді; жұлын сұйықтығында 2-8 сағат өткенде жетеді. Тамақтың бір мезгілде қабылдануы препараттың сіңу дәрежесіне әсер етпейді, алайда Cmax мәні төмендейді және tmax артады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 15 құрайды. Пирацетам ми қыртысында және мишықта, құйрықты ядрода, гиппокампта, латеральдік имек денеде және мидың тамыр өрімдерінде жинақталады. 0,8-12 г доза диапазонында пирацетамның фармакокинетикасы дозаға тәуелді. Пирацетам гематоэнцефальдық және плацентарлық бөгеттен өтеді (ұрықтағы концентрациясы оның ана организміндегі концентрациясының 70-90 жетеді) және емшек сүтіне түседі. Пирацетам диализ арқылы шығарылады (экстракция тиімділігі 50-60). Пирацетамның қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 4-5 сағатқа, ал жұлын сұйықтығынан жартылай шығарылу кезеңі – 6-8 сағатқа тең. Препарат өзгермеген түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Бір рет енгізгенде дозаның 90-100 24-30 сағат ішінде бөлініп шығады.
Фармакодинамикасы
Пирацетам – Луцетам® препаратының белсенді заты – күрделі әсер ету механизмі бар, ноотроптық дәрі. Пирацетамның тиімділігі нейрондардағы нуклеотидтік метаболизмді стимуляциялаумен глюкоза деңгейін жоғарылатып, және мидағы оттегінің утилизациялануымен, сондай-ақ жүйке тініндегі қозуды берудің холинергиялық және дофаминергиялық механизмдерін күшейтуіне байланысты. Пирацетам жасушалық жарғақшалар фосфолипидтік биқабатымен дозаға тәуелді байланыс қасиетіне ие, бұл орайда ол олардың құрылымын қалпына келтіреді және осылайша ағуын арттырып, жарғақшалық функцияны жақсартады. Луцетам® мидың ишемиясы бар науқастардағы ми микроайналымы мен ми метаболизміне жағымды әсер етеді, өйткені ол мидың интактілік аймақтарындағы перфузияны күшейтусіз ишемияланған жерлерді аймақтық қанмен қамтамасыз етілуін жақсартады. Луцетам® оң гемореологиялық әсер етеді: эритроциттердің созылғыштығын арттырады, тромбоциттер агрегациясын және қан тамырлары кенерелеріне эритроциттер адгезиясын төмендетеді, қылтамырлар түйілуін азайтады. Сонымен қатар, интактілі тамыр кенересінде пирацетам тікелей простациклиннің синтезін көтермелейді. Луцетам® гипоксияның, уытты және электроқұрысу әсерлерінен, жарақаттар салдарынан болатын ми функциясының бұзылыстары кезінде протекторлы және қалпына келтіруші әсер етеді. Луцетам® когнитивтік бұзылулары бар немесе бұзылуларсыз адамдарда когнитивтік функцияларды (оқу процесі, жады, зейін, сана) жақсартады. Мұндай тиімділігі оның седативтік немесе көтермелегіш әсеріне байланысты емес.

Қолданылуы
Симптоматикалық емдеу
-психоорганикалық бұзылыстарда (атап айтқанда жадының бұзылуынан, бас айналу, зейін қоюдың және жалпы белсенділіктің төмендеуінен, мінез – құлықтың бұзылуынан, жүріс-тұрыстың бұзылуынан зардап шегетін емделушілерде, сондай-ақ егде жастағы Альцгеймер ауруы және Альцгеймер түріндегі сенильдік деменциясы бар емделушілерде)
- ми қан айналымының бұзылу салдарында (афазия, көңіл-күйдің бұзылуы, қозғалыс және психикалық белсенділік)
- ми уыттануынан және жарақаттан кейінгі қалпына келу кезеңінде
- моно- немесе кешенді ем ретінде кортикальді миоклонияда
- бас айналуы және тепе-теңдік сезімінің бұзылуларында (тамыр бұзылуларымен және психикалық сенімсіздікке байланысты бұзылулардан басқасын)
Кешенді терапия құрамында
- алкогольдік абстиненттік синдромда, сондай-ақ алкогольді созылмалы көп пайдаланумен байланысты когнитивтік бұзылуларда
Балалар үшін
- орақтәріздес-жасушалық қантамырлық-окклюзиялық криздерді емдеу және алдын алуда
- 8 жастан бастап дислексияны емдеуде (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары
Препаратты тек дәрігердің тағайындауымен ғана қабылдау керек!
Дозаны аурудың ауырлығына, сондай-ақ препаратқа реакциясына сәйкес дербес таңдау қажет. Жедел ауруларда, сондай-ақ егер ішке қабылдау қиын болса немесе мүмкін болмаса инъекцияға арналған Луцетам® препаратын қолдану ұсынылады. Тәуліктік дозаны 2 - 4 рет тең дозаларға бөлу керек. Таблеткаларды тамаққа дейін қабылдау ұсынылады және 100-200мл сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Препаратты соңғы қабылдау 16.00 сағаттан кеш болмауы керек (ұйқысыздықтың алдын алу). Емдеу ұзақтығы емделушінің клиникалық жағдайына қарай анықталады. Созылмалы ауруларда препараттың оңтайлы әсеріне 6-12 апта ішінде қол жетеді. 3 айлық кезеңнен кейін емдеу нәтижелерін талдап, оны жалғастырудың тиімділігі туралы мәселені шешу керек. Егер препаратты әрі қарай қолдану қажет деп табылса, онда шамамен әр 6 ай сайын дозаны төмендету немесе препаратты толығымен тоқтату керек. Аурудың этиологиясына байланысты
– препараттың жақсы тиімділігінің болуында– емдеу бірнеше айға, ал Альцгеймер ауруында – тіпті бірнеше жылға жалғасуы мүмкін.
Түрлі көрсетілімдерде ұсынылатын дозалар:
Препаратты ішке 30-160 мг/кг тәуліктік дозада тағайындайды, қабылдау жиілігі –2-4 рет/тәулік.
Психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу: 2,4 - 4,8 г-нан тәулігіне 2-3 қабылдауға.
Ми қан айналымы бұзылуларының салдарларын емдеу: 4,8-6 г/тәулік жеделге жуық немесе созылмалы аурулар кезінде (15 күннен астам ұзақтықпен).
Кортикальді миоклония: бастапқы доза –7,2 г/ тәулік, бұдан кейін қажет болған жағдайда дозаны 3– 4 күн аралықпен 4,8 г-ден тәулігіне 24 г-ге дейін арттыруға болады. Әрі қарай емделуші жағдайының жақсаруына байланысты препаратты тоқтатқанда аурудың немесе құрысу ұстамаларының күрт асқынуына жол бермеу үшін тәуліктік дозаны 2 күн аралықпен (Ланс-Адамс синдромында 3 – 4 күн) 1,2 г-ден біртіндеп төмендету ұсынылады.
Қыртыстық миоклонияны емдеу үшін басқа препараттардың әдеттегі дозасын қолдану ұсынылады; әрі қарай емделуші жағдайының жақсаруында олардың дозаларын төмендетуге болады.
Бас айналуы және тепе-теңдік сезімінің бұзылуы: 2,4-4,8 г/тәулік 2-3 қабылдауға.
Алкогольдік абстинентті синдром: тәулігіне 12 г, демеуші доза тәулігіне 2,4 г-ден.
8-13 жастағы балалар үшін: логопедтік емдеумен үйлестіре отырып, ұсынылатын ең жоғары доза 2 қабылдауға 3,2 г/ тәулік.
Дозаны бүйрек функциясының бұзылуында түзету:

Креатинин клиренсі

Сарысу креатинині

Дозасы

60 – 40 мл/мин

1,25 - 1,7 мг%

Әдеттегі дозаның жартысы

40 – 20 мл/мин

1,7 - 3,0 мг%

Әдеттегі дозаның төрттен бірі

Жағымсыз әсерлері
5%-дан азырақ жиіліктегі жағымсыз әсерлер:
- күйгелектік, ашушаңдық, үрей, қозу, озбырлық, қозғалыс белсенділігінің артуы, ұйқының бұзылуы (негізінен препаратты 2400 мг-нан астам тәуліктік дозада алатын егде жастағы емделушілерде байқалды)
2%-дан азырақ жиіліктегі жағымсыз әсерлер:
- жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан тұсындағы ауыру, дене салмағының артуы.
Сирек:
- артериялық қысымның артуы немесе төмендеуі,
- бас айналуы, бас ауыруы, тремор
- либидоның жоғарылауы
- аллергиялық реакциялар
Өте сирек:
- ұйқысыздық және шаршау (парадоксальді әсерлер)
Жекелеген жағдайларда:
- мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер, атаксия (жүріс-тұрыстың бұзылуы), тепе-теңдік сезімінің бұзылуы, эпилепсия ағымының нашарлауы
- ангионевротикалық ісіну, дерматит, тері қышымасы, есекжем.
Жағымсыз әсерлер әдетте доза төмендетілгенде жоғалады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пирацетамға, пирролидонның басқа туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен)
- геморрагиялық инсульт
- 8 жасқа дейінгі балаларға
- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Орталық жүйке жүйесін көтермелейтін препараттармен бір мезгілде қолдану олардың демеуші әсерін күшейтуі мүмкін.
Нейролептиктермен бір мезгілде қолданылуы моторлы белсенділігін күшейтуі мүмкін.
Қалқанша без гормондарымен (T3+T4) бір мезгілде қолданылғанда орталықтық әсерлерді (тремор, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы) күшейтуі мүмкін.
Препаратты тұрақты дозада қабылдайтын эпилепсиясы бар науқастардың Луцетамды® тәулігіне 20 мг дозада қабылдауы, эпилепсияға қарсы препараттар (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) концентрациялары деңгейінің ең жоғарғы шыңын және қисығын өзгертпейді.
Луцетам® (1,6г) мен этанолды бір мезгілде қабылдау қан плазмасындағы осы заттардың әрқайсысының концентрация деңгейіне әсер етпейді.
Луцетам® жоғары (9,6 г/тәулік) дозаларда көктамыр тромбозы бар емделушілерде аценокумаролдың тиімділігін арттырады (тек аценокумаролды қолданумен салыстырғанда тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторының, қан мен плазма тұтқырлығының едәуір айқын төмендегені байқалған).
In vitro тестілерінде пирацетамның 142, 426 және 1422 мкг/мл концентрациялары адамның Р-450 цитохром жүйелерінің бауыр ферменттерін (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11) бәсеңдеткен жоқ. Сондықтан, Луцетамның® басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу мүмкіндігі төмен.

Айырықша нұсқаулар
Бүйрек функциясының төмендеуінде препаратты төмендетілген дозаларда және бүйрек функциясының көрсеткіштерін үнемі бақылауға ала отырып қолдану керек. Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясын препарат қабылдаудың алдында тексеру қажет.
Эпилепсияда және басқа спазмофилиялық жағдайларда Луцетам® құрысу дайындығының шегін төмендетуі мүмкін.
Құрысуға қарсы белгіленген терапияны өзгерту үшін эпилепсиямен сырқат науқастарға, Луцетам® тіпті емделушінің жағдайын жақсартқан күннің өзінде, маманның нақты кеңесі қажет.
Луцетам® тромбоциттер агрегациясын тежейтіндіктен, геморрагиялық жағдайларда немесе үлкен хирургиялық операциялардан кейін оны қан ұюының бұзылулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.
Препараттың күрт тоқтатылуы кортикальді миоклонияны емдеу кезінде ұстамаларды қайта тудыруы мүмкін.
Гипертиреозда Луцетамды® қолдану орталықтық әсерлерінің (тремор, мазасыздық, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы) күшеюі қаупіне байланысты ерекше сақтықты талап етеді.
Педиатрияда қолдану
Балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер болмағандықтан, 8 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды.
Препаратты кешенді ем құрамында, әсіресе ақыл-ойының кемдігінен немесе талапқа сай емес оқумен түсіндіріле алмайтын оқудың, жазудың, санаудың арнайы дағдыларын игеру жағдайларында балаларға қолданылады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Луцетамның® осы қабілеттерге әсері туралы клиникалық деректер жоқ, алайда Луцетамның® ықтимал жағымсыз әсерлерін ескергенде, мұндай әсер жоққа шығарылмайды. Сондықтан шектеу дәрежесін әр емделуші үшін дәрігер дербес анықтайды.

Артық дозалануы
Пирацетам тіпті өте жоғарғы дозаларда да уытты емес. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Артық дозалануға күдік туған жағдайда симптоматикалық емдеуді қолдану қажет. Пирацетам экстракция тиімділігі 50-60 % диализ көмегімен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы
60 (400 мг доза үшін), 30 (800 мг доза үшін) немесе 20 (1200 мг доза үшін) таблеткадан қатпарлы амортизатормен жабдықталған және алғашқы ашылуы бақыланатын FG-15 полиэтилен қақпақпен күңгірт шыныдан жасалған шыны құтыларға салынған. Құтыларға өздігінен жабысатын қағаздан жасалған заттаңбалар жапсырылған. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары
15о С- ден 30о С- ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы

Өндіруші
«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ
1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 ВЕНГРИЯ
Тел.: (36-1) 803-5555, Факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Уважаемые посетители!

Ознакомьтесь, пожалуйста, с правилами использования информации, размещенной в этом разделе сайта. В соответствии с законодательством РК на сайте www.egis.kz размещаются только предназначенные для медицинских и фармацевтических работников дословные тексты монографий, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, а также инструкций по медицинскому применению лекарственных средств, производимых ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия). Данная информация относится только к лекарственным средствам, зарегистрированным в Казахстане в установленном законом порядке. Названия вышеуказанных лекарственных средств, зарегистрированных в других странах, а также рекомендации по их медицинскому применению могут отличаться от информации, размещенной в этом разделе сайта. Не все вышеуказанные лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Казахстана, являются разрешенными к медицинскому применению в других странах. Данная информация может быть использована только медицинскими и фармацевтическими работниками. Ничто в данной информации не может рассматриваться в качестве рекомендации гражданину (пациенту) по диагностированию и лечению каких-либо заболеваний и не может служить для него заменой консультации с медицинским работником. Ничто в данной информации не должно быть истолковано как обращенный к гражданину (пациенту) призыв самостоятельно приобретать или применять какое-либо из вышеуказанных лекарственных средств. Данная информация не может быть использована гражданином (пациентом) для самостоятельного принятия им решения о медицинском применении какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств и/или решения об изменении рекомендованного медицинским работником порядка медицинского применения какого-либо из вышеуказанных лекарственных средств.