Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     
Эголанза

Эголанза

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭГОЛАНЗА
Торговое название
Эголанза

Международное непатентованное название
Оланзапин

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг

Состав
Одна таблетка содержит активное вещество- оланзапин 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг (эквивалентно 7,03 мг, 10,55 мг, 14,06 мг, 21,09 мг и 28,12 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрату, соответственно),
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, магния стеарат ,
состав оболочки: гипромеллоза, желтый хинолиновый Е 104 , Opadry-Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол 400).

Описание
Таблетки 5 мг: желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, без или почти без запаха, c риской на одной стороне, и гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 402 на другой стороне таблетки.
Таблетки 7,5 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 403 на одной стороне таблетки.
Таблетки 10 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 404 на одной стороне таблетки.
Таблетки 15 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 405 на одной стороне таблетки.
Таблетки 20 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е и цифры 406 на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Нейролептики (Антипсихотики).
Дибензодиазепины и их производные.
Код АТС N05A H03

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Оланзапин хорошо всасывается после приема внутрь, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-8 часов. Пища не влияет на всасывание препарата. Абсолютная биодоступность после перорального приема по сравнению с внутривенным введением не определена. При концентрации в плазме от 7 до 1000 нг/мл, с белками плазмы связывается около 93% оланзапина, в основном, с альбумином и с 1-кислотным-гликопротеином. Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Изоферменты CYP1A2 и CYP2D6 цитохрома Р450 участвуют в образовании N-деметилированных и 2-гидроксиметилированных метаболитов; обе эти группы имеют значительно более низкую, чем оланзапин, фармакологическую активность in vivo. Основной фармакологической активностью обладает исходное вещество - оланзапин. После приема внутрь среднее конечное время полувыведения оланзапина у здоровых лиц изменялось в зависимости от возраста и пола. Около 57% оланзапина, меченного радиоизотопами, выводится с мочой, в основном в виде метаболитов.
Оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя дозировка, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8% дозы оланзапина матери (мг/кг).
Фармакокинетические показатели оланзапина варьируют в зависимости от пола, возраста, наличия пристрастия к курению.
Характеристики пациентов T1/2 (ч) Плазменный клиренс (л/ч)
Некурящие 38.6 18.6
Курящие 30.4 27.7
Женщины 36.7 18.9
Мужчины 32.3 27.3
Пожилые (65 лет и старше) 51.8 17.5
Моложе 65 лет 33.8 18.2
У курящих пациентов с незначительными нарушениями функции печени плазменный клиренс оланзапина ниже, чем у некурящих без нарушения функции печени.
Клиренс оланзапина из плазмы был снижен у пожилых лиц по сравнению с молодыми, у женщин по сравнению с мужчинами и у некурильщиков по сравнению с курильщиками. Однако степень изменений T1/2 и плазменного клиренса под влиянием каждого из указанных факторов значительно уступает степени индивидуальных различий этих показателей.
Различий в фармакокинетике оланзапина, связанных с расовой принадлежностью, не установлено.
Фармакокинетика оланзапина у подростков от 13 до 17 лет сходна с фармакокинетикой взрослых. Средняя экспозиция оланзапина у подростков была примерно на 27% выше. К различиям демографических показателей подростков и взрослых относятся меньшие значения средней массы тела и меньшее число курильщиков среди подростков. Эти факторы могут влиять на более высокие значения средней экспозиции, обнаруженные у подростков.
Фармакодинамика
Эголанза - антипсихотический препарат (нейролептик) с широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем. Установлено сродство Эголанзы к серотониновым (5НТ2A/C-, 5НТ3-, 5НТ6-рецепторам), допаминовым (D1-, D2-, D3-, D4-, D5-рецепторам), мускариновым (м1-5-холинорецепторам), адренергическим α1-рецепторам и гистаминовым Н1-рецепторам. Выявлено наличие антагонизма Эголанзы по отношению к серотониновым 5НТ-рецепторам, допаминовым и холинергическим рецепторам. In vivo и in vitro оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью по отношению к серотониновым 5НТ2-рецепторам по сравнению с допаминовыми D2-рецепторами. Эголанза избирательно снижает возбудимость мезолимбических допаминергических нейронов (А10) и в то же время оказывает незначительное воздействие на стриарные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных функций. Эголанза снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах более низких, чем дозы, вызывающие каталепсию (расстройство, отражающее побочное влияние на моторную функцию). В отличие от других антипсихотиков (нейролептиков) Эголанза усиливает противотревожный эффект при проведении анксиолитического теста. Эголанза обеспечивает статистически достоверную редукцию как продуктивных (в том числе бред, галлюцинации), так и негативных расстройств.
Опыт применения препарата у подростков (от 13 до 17 лет) ограничен данными краткосрочной эффективности при шизофрении (6 недель) и мании в сочетании с биполярным расстройством 1-го типа (3 недели) менее чем у 200 подростков. Эголанзу применяли в изменяемых дозах от 2,5 мг до 20 мг в сутки. Во время приема Эголанзы у подростков обнаружено значительно более быстрое увеличение массы тела, чем у взрослых. У подростков по сравнению со взрослыми были более выраженные изменения уровней общего холестерина натощак, холестерина ЛПНП, триглицеридов и пролактина. Данные о поддержании эффекта отсутствуют, а данные о долгосрочной безопасности недостаточны.

Показания к применению
- шизофрения: лечение обострений и для сохранения клинического улучшения во время поддерживающей терапии у пациентов, у первоначально имевших ответ на лечение
- лечение маниакальных эпизодов (средней степени тяжести и тяжелых)
- профилактика рецидивов биполярного расстройства: для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых препарат был эффективен при лечении маниакальной фазы

Способ применения и дозы
Препарат применяют строго по назначению врача!
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, поскольку прием пищи не влияет на всасываемость препарата. Перед прекращением приема Эголанзы следует постепенно снижать дозу.
Взрослые
Шизофрения: рекомендуемая начальная доза - 10мг в сутки.
Маниакальный эпизод: начальная доза - 15мг один раз в сутки при монотерапии Эголанзой и по 10 мг в сутки при комбинированном лечении.
Профилактика рецидивов биполярного расстройства: рекомендуемая начальная доза - 10мг в сутки. Пациентам, ранее получавшим Эголанзу для лечения маниакального эпизода, следует продолжать лечение в той же дозе для профилактики рецидива. При наличии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода прием Эголанзы следует продолжать (при необходимости уточняя дозу); при наличии клинических показаний следует дополнительно назначить препараты для устранения расстройств настроения.
При лечении шизофрении, маниакальных эпизодов и профилактики рецидивов биполярного расстройства терапевтическая доза Эголанзы составляет - 5-20 мг в сутки. Суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента. Увеличение дозы свыше начальной дозы рекомендуется проводить только после соответствующего клинического обследования пациента. Увеличивать дозу следует постепенно, с интервалами минимум 24 часа.
Снижение начальной дозы до 5 мг в сутки рекомендуется пожилым пациентам (в возрасте 65 лет и старше) или пациентам с другими клиническими факторами риска, включая тяжёлую почечную недостаточность или печёночную недостаточность средней степени тяжести (цирроз, класс А или В по Child-Pugh).
Снижение начальной дозы может быть рекомендовано для пациентов с комбинацией факторов (больные женского пола, пожилой возраст, некурящие пациенты), которые могут замедлять метаболизм оланзапина.
Данных о применении Эголанзы у лиц моложе 18 лет недостаточно.

Побочные действия
Очень часто (≥ 1/10)
- повышение уровня пролактина плазмы крови1
- сонливость
- увеличение массы тела1
Часто (≥ 1/100 - <1/10)
- головокружение
- астения, утомляемость
- дискинезия2
- акатизия2
- паркинсонизм2
- повышение аппетита
- слабые преходящие антихолинергические эффекты, в том числе запор и сухость во рту
- сыпь
- ортостатическая гипотензия
- периферические отеки
- повышение уровня холестерина5,6, глюкозы7, триглицеридов5,8
- эозинофилия
- глюкозурия
- преходящее и бессимптомное повышение печеночных трансаминаз, АЛТ и АСТ, особенно в начале курса лечения
Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)
- повышение креатининфосфокиназы, общего билирубина
- брадикардия, удлинение QTc
- лейкопения, нейтропения
- реакции фотосенсибилизации
- алопеция
Очень редко (< 1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным)
- повышение уровня щелочной фосфатазы
- желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия, остановка сердца, внезапная смерть
- тромбоцитопения
- в большинстве случаев судорожных припадков они происходили у пациентов, имеющих в анамнезе судорожные припадки или факторы риска судорожных припадков
- злокачественный нейролептический синдром
- дистония (в том числе окулогирная)
- поздняя дискинезия
- симптомы отмены3 (бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота) возможны при резком прекращении приема
- панкреатит
- задержка мочеиспускания
- рабдомиолиз
- усиление диабета, иногда с развитием кетоацидоза или комы, в том числе несколько случаев смерти
- гипотермия
- тромбоэмболия (в том числе эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен)
- аллергическая реакция
- гепатит (в том числе гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени)
- приапизм
1Клинические проявления гиперпролактинемии, связанные с приемом Эголанзы (гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желез) отмечались редко. У большинства пациентов нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены препарата.
2Частота паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих Эголанзу, были численно выше, но не имели статистически достоверного отличия от группы плацебо. У пациентов, принимающих Эголанзу, частота паркинсонизма, акатизии и дистонии была ниже, чем у пациентов, принимающих титруемые дозы галоперидола. При отсутствии подробной информации о наличии в анамнезе острых и поздних экстрапирамидных двигательных нарушений невозможно установить, что Эголанза реже приводит к поздней дискинезии и/или другим поздним экстрапирамидным синдромам.
3При резком прекращении приема Эголанзы отмечались острые симптомы, например, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота.
4Клинически существенное увеличение массы тела наблюдалось у пациентов всех категорий по исходному индексу массы тела (ИМТ). Увеличение массы тела  7% от исходного значения было очень частым, и увеличение  15% от исходного значения было частым. Очень часто отмечалось увеличение массы тела  25% от исходного значения при длительном приеме препарата.
5Среднее повышение уровней липидов (общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов) натощак было более значительным у пациентов без признаков нарушений регуляции липидного обмена до приема препарата.
6Повышение уровня холестерина наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 5,17 ммоль/л), который изменялся до высокого ( 6,2 ммоль/л). Очень часто уровень общего холестерина натощак повышался с пограничного исходного уровня ( 5,17 - < 6,2 ммоль/л) до высокого ( 6,2 ммоль/л).
7Повышение уровня глюкозы наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 5,56 ммоль/л), который изменялся до повышенного ( 7 ммоль/л). Очень часто уровень глюкозы натощак повышался с пограничного исходного уровня ( 5,56 - < 7 ммоль/л) до высокого ( 7 ммоль/л).
8 Повышение уровня триглицеридов наблюдалось при исходном нормальном уровне натощак (< 1,69 ммоль/л), который изменялся до высокого ( 2,26 ммоль/л). Очень часто уровень триглицеридов натощак повышался с пограничного исходного уровня ( 1,69 - < 2,26 ммоль/л) до высокого ( 2,26 ммоль/л).
Длительный (не менее 48 недель) прием препарата
Доля пациентов, имеющих нежелательные клинически значимые изменения прироста массы тела, глюкозы, общего холестерина/холестерина ЛПНП/холестерина ЛПВП увеличивалась со временем. У взрослых пациентов, завершивших 9-12 месяцев терапии, скорость повышения среднего уровня глюкозы крови снижалась примерно через 4-6 месяцев.
Нежелательные эффекты в специальных группах больных.
У пожилых пациентов с деменцией прием Эголанзы был связан с более высокой, чем в группах плацебо, смертностью и частотой нежелательных явлений со стороны мозгового кровообращения.
У пациентов с психозом, связанным с деменцией, очень частыми нежелательными реакциями были нарушение походки и падения.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, частыми нежелательными реакциями были пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.
У пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма и галлюцинации отмечалось очень часто и с более высокой частотой, чем в группе плацебо.
У пациентов с биполярной манией, принимающих Эголанзу в комбинации с вальпроатом частота возникновения нейтропении - 4,1%; возможным способствующим фактором мог быть высокий уровень вальпроата в плазме крови. У больных с биполярной манией, получающих Эголанзу в комбинации с препаратами лития или вальпроатом, частыми нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми расстройство речи.
Во время приема Эголанзы в сочетании с препаратами лития или дивалпроексом у 17,4% пациентов в острой фазе лечения (до 6 недель) отмечалось увеличение массы тела на  7% по сравнению с исходным уровнем. Длительный прием Эголанзы (до 12 месяцев) для профилактики рецидива у пациентов с биполярным расстройством приводил к увеличению массы тела на  7% по сравнению с исходным уровнем у 39,9% пациентов.
Дети и подростки
Эголанза не показана для лечения детей и подростков моложе 18 лет.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата
- установленные факторы риска закрытоугольной глаукомы
- кормление грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственных взаимодействий были проведены только у взрослых.
Метаболизм Эголанзы может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изофермента CYP1A2. Плазменный клиренс Эголанзы повышается у курящих пациентов и у больных, принимающих карбамазепин (в связи с увеличением активности CYP1A2). Сильные ингибиторы CYP1A2 могут снижать плазменный клиренс Эголанзы.
Поскольку в метаболизме Эголанзы принимает участие CYP1A2, специфические индукторы или ингибиторы этого изофермента могут влиять на фармакокинетику Эголанзы.
Метаболизм Эголанзы может быть индуцирован у курящих пациентов и у больных, принимающих карбамазепин, что может привести к снижению концентраций оланзапина. Обнаружено лишь незначительное или умеренное повышение клиренса оланзапина. Клинические последствия, скорее всего, будут ограниченными, однако рекомендуется клиническое наблюдение и повышение дозы Эголанзы при необходимости.
Показано, что специфический ингибитор CYP1A2 флувоксамин значительно подавляет метаболизм Эголанзы. После флувоксамина среднее повышение Cmax оланзапина составляло 54% у некурящих женщин и 77% у курящих мужчин. Среднее повышение AUC оланзапина составляло соответственно 52% и 108%. Следует рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы Эголанзы у пациентов, применяющих флувоксамин или любой другой ингибитор CYP1A2, например, ципрофлоксацин. В начале курса лечения ингибитором CYP1A2 следует рассмотреть целесообразность снижения дозы Эголанзы.
Активированный уголь снижает биодоступность Эголанзы на 50-60%, поэтому активированный уголь следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Эголанзы.
Флуоксетин (ингибитор CYP2D6), а также однократный прием алюминий- и магнийсодержащего антацида или циметидина, не оказывали значительного влияния на фармакокинетику Эголанзы.
Эголанза может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов дофамина.
Эголанза не подавляет основные изоферменты CYP450 in vitro (например, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Поэтому однократное введение дозы Эголанзы на фоне терапии следующими препаратами: трициклических антидепрессантов (CYP2D6), варфарина (CYP2C9), теофиллина (CYP1A2) или диазепама (CYP3A4 и CYP2C19) - не сопровождалось подавлением их метаболизма.
Не выявлено также признаков лекарственного взаимодействия при использовании Эголанзы в сочетании с препаратами лития или биперидином.
Проводимый с лечебной целью мониторинг уровня вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата после начала сопутствующей терапии Эголанзой.
Учитывая характер действия Эголанзы на центральную нервную систему, следует с осторожностью применять его в комбинации с другими лекарственными препаратами центрального действия и этанолом. Одновременное применение Эголанзы и антипаркинсонических препаратов у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.
Необходима осторожность при одновременном применении Эголанзы с препаратами, удлиняющими интервал QTc (амитриптилином, хлорпромазином, дроперидолом, тиоридазином, пимозидом, хинидином, прокаинамидом, соталолом, эфедрином, адреналином, тербуталином, эритромицином, триметопримом/сульфаметоксазолом, кетоконазолом, флуконазолом и др.), нарушающими электролитный баланс или тормозящими метаболизм Эголанзы в печени.

Особые указания
Во время приема антипсихотических препаратов улучшение клинического состояния пациентов может произойти в течение нескольких дней или недель. На протяжении этого периода пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.
Препарат не рекомендуется применять у пациентов для лечения психоза и/или нарушений поведения, связанных с деменцией, из-за повышенной смертности и риска нарушения мозгового кровообращения. К числу факторов риска, предрасполагающих к повышению смертности в этой популяции, относятся возраст более 65 лет, дисфагия, седативная терапия, плохое питание и дегидратация, наличие патологии легких (например, пневмония с аспирацией или без нее) или сопутствующее применение бензодиазепинов. Однако смертность была выше в группе, получавшей Эголанзу, по сравнению с группой плацебо, независимо от этих факторов риска.
У пожилых пациентов с психозом или нарушением поведения, связанными с деменцией, были зарегистрированы нежелательные явления со стороны мозгового кровообращения (НЯМК) (например, инсульт или динамическое нарушение мозгового кровообращения), в том числе летальные исходы. Все пациенты, у которых возникли нарушения мозгового кровообращения в группах, получавших оланзапин и плацебо, имели факторы риска до приема препаратов. Возраст старше 75 лет и сосудистая или смешанного типа деменция были определены как факторы риска НЯМК при лечении оланзапином. В этих исследованиях эффективность оланзапина установлена не была.
Применение Эголанзы не рекомендуется для лечения психозов, связанных с приемом агонистов дофамина, у пациентов с болезнью Паркинсона. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) является потенциально опасным для жизни состоянием, связанным с приемом антипсихотических лекарственных средств. Редкие случаи ЗНС были также описаны в связи с приемом Эголанзы. Дополнительные признаки проявления ЗНС могут включать повышение уровней креатинфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При развитии у пациента симптомов и признаков ЗНС или появлении необъяснимой лихорадки без дополнительных клинических проявлений ЗНС следует отменить все антипсихотические средства, в том числе Эголанзу.
Как и при приеме некоторых других антипсихотических препаратов очень редко отмечались случаи гипергликемии, диабета, обострения ранее существовавшего диабета, кетоацидоза и диабетической комы, в том числе несколько случаев смерти. В некоторых случаях отмечалось предшествующее увеличение массы тела, которое может быть предрасполагающим фактором. Не установлена причинная взаимосвязь между антипсихотическими препаратами и этими состояниями. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов с диабетом и больных с факторами риска развития диабета.
Нежелательные изменения уровней липидов могут отмечаться у пациентов, получавших Эголанзу. При изменении уровня липидов следует назначать соответствующее лечение, особенно у пациентов с дислипидемией или факторами риска развития нарушений жирового обмена.
Терапия Эголанзой редко сопровождалась антихолинергическими побочными эффектами. Однако, клинический опыт применения Эголанзы у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, поэтому рекомендуется проявлять осторожность при назначении Эголанзы у пациентов с клинически значимой гипертрофией предстательной железы, паралитической непроходимостью кишечника и подобными состояниями.
С особой осторожностью препарат применяют при увеличении активности АСТ и АЛТ у пациентов с нарушением функции печени, ограниченным функциональным резервом печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксическими препаратами. В случае увеличения активности АСТ и/или АЛТ во время лечения Эголанзой, требуется тщательное наблюдение за пациентом, и, при необходимости, снижение дозы. При выявлении гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного поражения печени) прием Эголанзы следует прекратить.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов и/или нейтрофилов в периферической крови, обусловленным различными причинами; с признаками угнетения/токсического нарушения функции костного мозга под воздействием лекарственных средств в анамнезе; с угнетением функции костного мозга, обусловленного сопутствующим заболеванием, радиотерапией или химиотерапией в анамнезе; с гиперэозинофилией или миелопролиферативным заболеванием. Применение Эголанзы у пациентов с клозапинзависимой нейтропенией или агранулоцитозом в анамнезе не сопровождалось рецидивами указанных расстройств. Нейтропения часто наблюдается при одновременном применении Эголанзы и вальпроата.
При резком прекращении приема Эголанзы в очень редких случаях (<0,01%) были зарегистрированы острые симптомы, например, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Эголанзы с препаратами, удлиняющими интервал QTc, особенно у пожилых пациентов, пациентов с синдромом врожденного удлинения QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией, гипомагнезиемией или удлинением QT в семейном анамнезе. Следует избегать одновременного применения других нейролептиков или лекарственных средств, также удлиняющих интервал QT или вызывающих гипокалиемию.
Возникновение тромбоэмболии вен во время приема препарата зарегистрировано в редких случаях (менее 0,01%). Причинная связь возникновения симптомов тромбоэмболии вен с приемом Эголанзы не установлена. Поскольку у больных шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска тромбоэмболии вен, следует их выявить (например, неподвижность пациентов) и принимать профилактические меры.
Поскольку Эголанза обладает свойствами антагониста дофамина in vitro, он может ослаблять действие прямых и непрямых агонистов дофамина.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности.
Следует учитывать риск развития поздней дискинезии при длительной терапии (свыше 1 года) нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена Эголанзы. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.
При применении Эголанзы ортостатическая гипотензия наблюдалась нечасто у пожилых пациентов. Как и в случае приема других антипсихотических препаратов, рекомендуется периодически контролировать уровень артериального давления у пациентов старше 65 лет.
Таблетки Эголанза содержат лактозу. Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы. В одной таблетке, покрытой оболочкой Эголанза 5 мг содержится 40,98 мг лактозы моногидрата, Эголанза 7,5 мг (61,47 мг), Эголанза 10 мг (81,97 мг), Эголанза 15 мг (122,95 мг), Эголанза 20 мг (163,94 мг) лактозы моногидрата.
Применение в педиатрии
Препарат не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных о его безопасности и эффективности. В кратковременных исследованиях у подростков по сравнению со взрослыми обнаружено более значительное увеличение массы тела с изменениями уровня липидов и пролактина.
Беременность и кормление грудью
Из-за недостаточного опыта применения Эголанзы во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения препаратом, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Оланзапин выделяется с грудным молоком. Имеются спонтанные сообщения об очень редких случаях тремора, гипертонии, летаргии и сонливости у новорожденных детей, матери которых принимали Эголанзу на протяжении 3-го триместра беременности. Не рекомендуется кормление грудью во время приема Эголанзы.
Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим препарат, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку прием Эголанзы может вызывать сонливость и головокружение.

Передозировка
Симптомы: К очень частым симптомам передозировки (более 10%) относятся тахикардия, водзбуждение/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы и сниженный уровень бодрствования (от седативного эффекта до комы). Другие клинически значимые симптомы передозировки Эголанзы включали делирий, судороги, кома, злокачественный нейролептический синдром, угнетение дыхания, аспирация, гипертензия или гипотензия, сердечные аритмии (менее 2% случаев передозировки) и остановка дыхания и кровообращения. Минимальная доза при острой передозировке с летальным исходом составила 450 мг, максимальная доза при передозировке с благоприятным исходом (выживание) - 1500 мг.
Лечение: Специфического антидота не существует. Вызывать рвоту не рекомендуется. Рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля. Показано симптоматическое лечение в соответствии с клиническим состоянием и контроль над функциями жизненно важных органов, включая лечение артериальной гипотонии, нарушения кровообращения и поддержание дыхательной функции. Не следует применять адреналин, дофамин или другие симпатомиметики с β-агонистической активностью, поскольку стимуляция β-рецепторов может усилить гипотензию. Для обнаружения возможных аритмий необходимо мониторирование сердечно-сосудистой системы. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до выздоровления пациента.

Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 4 (28 таблеток) или 8 (56 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 299 80 29, + 7 (727) 299 80 22, факс: + 7 (727) 299 79 95,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.