Представительство в Республике Казахстан

Developed in conjunction with Joomla extensions.

 
Vinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo SliderVinaora Nivo Slider
     

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
БЕТАДИН® (скачать)



Торговое название
Бетадин®

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 % 20 г

Состав
20 г мази содержит
активное вещество - повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

Описание
Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода, легко смывается с кожи водой.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.
Код ATХ D08AG 02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания зависит от площади нанесения и продолжительности применения препарата. Повышенные уровни йода в крови возвращаются к исходному уровню через 3-7 дней после последнего применения препарата при нормальной функции почек. Повидон-йод задерживается в ретикулоэндотелиальных тканях и не подвергается метаболизму. Проникновение в ткани на глубину около 1мм не препятствует нормальным процессам регенерации. За счет постепенного высвобождения йода препарат Бетадин действуют длительно. Концентрация повидон-йода в грудном молоке выше концентрации его в сыворотке крови. Выделяется преимущественно через почки.
Фармакодинамика
Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после введения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Бактерицидный эффект повидон-йода связан с выделе-нием свободного йода, путем равновесной реакции. Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Спектр действия Бетадина включает: грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмы, простейшие (в том числе трихомонады), вирусы (в том числе вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры. Благодаря такому механизму действия, развития резистентности на препарат, в том числе вторичной, при длительном применении не ожидается.

Показания к применению
- профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов и минимальных хирургических процедур
- лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Способ применения и дозы
Препарат для наружного применения.
Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.
Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо.
Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Побочные действия
- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при длительном применении препарата
- изменения уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз, нарушение функции почек и острую почечную недостаточность при нанесении повидон-йода на обширные раны или в случае тяжелых ожогов
Редко:
- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов
В единичных случаях описаны изменения в других органах и системах.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата
- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы (в частности, c узловым коллоидным зобом, эндемическим зобом и тироидитом Хашимото)
- герпетиформный дерматит Дюринга
- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)
- до и после терапии и сцинтиграфии с применением радиоактивного йода

Лекарственные взаимодействия
Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2-7. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.
Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.
Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.

Особые указания
Препарат предназначен исключительно для местного применения. Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.
Следует избегать регулярного применения мази Бетадин у пациентов, получающих препараты лития.
В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.
Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.
Применение в педиатрии
Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.
Беременность и период лактации
Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза у плода и новорожденного.
Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка.
В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.
Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности. Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка
Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Дәрілік заттың медицинада
қолданылуы жөніндегі
нұсқаулық

БЕТАДИН® (жүктеу)


Cаудалық атауы
Бетадин®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ

Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 10 % 20 г жақпамай
Құрамы
20 г жақпамай құрамында
белсенді зат-2 г повидон-йод (200 мг белсенді йодқа баламалы),
қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, тазартылған су.

Сипатамасы
Әлсіз йод иісі бар, теріден сумен оңай жуылып кететін қоңыр түсті гомогенді жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы
Антисептиктер және зарарсыздандырғыш препараттар. Йод препараттары.
АТЖ коды D08AG02

Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Повидон-йодты жақпамай түрінде зақымданбаған теріге қолданғанда йодтың сіңуі мардымсыз. Сіңу дәрежесі жағылған көлеміне және препараттың пайдалану ұзақтығына байланысты. Бүйректің қалыпты функциясы кезінде препаратты соңғы қабылдаудан кейін 3-7 күннен соң қандағы йодтың жоғары деңгейі бастапқы қалпына келеді.
Йодтың қандағы жоғары мөлшері бастапқы деңгейіне бүйрек қызметі қалыпты болғанда препаратты соңғы қабылдағаннан кейін 3-7 күннен кейін қайтып келеді.
Повидон-йод ретикулоэндотелиальды тіндерде іркіліп қалады және метаболизмге ұшырамайды. Тіндерге 1 мм жуық тереңдікке өтуі регенерацияның қалыпты үдерісіне кедергі келтірмейді. Йодтың біртіндеп босануының салдарынан Бетадин препараты ұзақ әсер етеді.
Повидон-йодтың емшек сүтіндегі концентрациясы оның қан сарысуындағы концентрациясынан жоғары. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады.
Фармакодинамикасы
Бетадин жақпамайының әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты енгізгеннен кейін біраз уақыт йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос йодтың тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Повидон-йодтың бактерицидтік әсері тепе-тең реакция жолымен бос йодтың бөлінуімен байланысты. Бос йод ферменттердің SH– немесе ОН–аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді. Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең көп бактерацидті әсері алғашқы 15-30 секундта туындайды. Бұл орайда йод түссізденеді, соған байланысты қоңыр түске боялудың препарат әсерінің тиімділігін білдіретін қызметті атқарады.
Бетадиннің әсер ету спектріне кіретіндер: грамоң және грамтеріс бактериялар, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмалар, қарапайымдылар (оның ішінде трихомонадтар), вирустар (оның ішінде герпес пен АИВ вирусы), зеңдер (мысалы, Сandida тегінің) мен споралар. Осындай әсер ету механизмі арқасында препаратқа төзімділік, оның ішінде ұзақ қолдану кезіндегі қайталанған төзімділік күтілмейді.


Қолданылуы
- ұсақ кесілулер мен сыдырылуларда, аздаған күйіктерде жұқпалардың алдын алуда және аздаған хирургиялық емшараларда
- терінің зеңдік және бактериальдық жұқпаларын, сондай-ақ ойылулар мен трофикалық ойық жаралар жұқпаларын емдеуде.

Қолдану тәсілдері және дозасы
Сыртқа қолдануға арналған препарат.
Жұқпаны емдеу үшін: 14 күннен асырмай күніне 1-2 рет жағу керек.
Жұқпаның алдын алу үшін: аптасына 1-2 рет, бұл қажет болғанға дейін жағу керек.
Зақымданған тері тазартылып, құрғатылуға тиіс. Бетадин жақпамайы зақымданған жерге жағылады. Өңделген теріге таңғыш таңуға болады.

Жағымсыз әсері
- препаратты ұзақ қолдануда йодпен индукцияланған, бейім адамдарда гипертиреоз
- повидон-йодты ауқымды жараларға немесе ауыр күйіктерге жаққанда қан сарысуы электролиттерінің деңгейі (гипернатриемия) мен осмолярлығы өзгереді, метаболизмдік ацидоз, бүйрек қызметінің бұзылуы мен жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамиды
Сирек:
- псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл буллездік элементтер пайда болуымен жанаспалы дерматит
Жекелеген жағдайларда басқа мүшелер мен жүйелерде өзгерістер сипатталған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
- йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта
- гипертиреоз немесе қалқанша без қызметінің басқа да айқын бұзылуларында (атап айтқанда, түйінді коллоидты зоб, эндемиялық зоб және Хашимото тироидиті)
- Дюрингтің герпетиформалы дерматитінде.
- гипертиреозды (толық емделгенге дейін) емдеу барысында радиобелсенді йодты қолданғанға дейін және қолданғаннан кейін
- радиобелсенді йодты қолданумен сцинтиграфия және емдеуге дейін және кейін

Дәрілермен өзара әрекеттестігі
Повидон-йод кешені pH 2-7 диапазонында микробқа қарсы әсер етеді. Ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін төмендетеді.
Бетадин жақпамайы мен ферменттік жақпамайлардың жараларды емдеу үшін бір мезгілде қолданылуы екі препараттың да тиімділігін төмендетеді.
Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы немесе толуидин бар препараттар повидон-йод кешенімен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар
Препарат тек қана жергілікті қолдануға арналған. Ұзақ жағу терінің тітіркенуін, ал кейде ауыр реакцияларды тудыруы мүмкін. Тітіркену мен аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда препаратты жағуды тоқтату керек.
Йодтың елеулі мөлшерлері қалқанша без қызметінің бұзылуы бар (мысалы, түйінді коллоидты немесе эндемиялық зобта) науқастарда гипертиреоз тудыруы мүмкін. Мұндай емделушілерде Бетадин жақпамайын қолдану терінің өңделетін бетінің өңделу уақыты мен ауданы жағынан шектелуі қажет. Егер емдеу курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша без қызметін тексеру қажет.
Бұрын анықталған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге препаратты тұрақты қолдану барысында ерекше сақтық таныту қажет.
Литий препараттарын қабылдап жүрген науқастар Бетадин жақпамайын ұдайы ұзақ қолданудан аулақ болғаны жөн.
Повидон-йодтың тотықтандыратын қасиеттеріне байланысты оның іздері нәжістегі жасырын қанды, сондай-ақ несептегі қанды немесе глюкозаны анықтауға арналған зерттеулердің кейбір түрлерін жүргізу кезінде ол жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.
Повидон-йодты қолдану кезінде қалқанша бездің йодты сіңіруі төмендеуі мүмкін, бұл кейбір диагностикалық зерттеулердің (мысалы, қалқанша бездің сцинтиграфиясының, радиобелсенді йод қолданылған өлшеулердің, ақуызбен байланысқан йодты анықтау) нәтижелеріне әсер етуі, сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Повидон-йодпен ұзақ терапиядан кейін зерттеулердің бұрмаланбаған нәтижелері алынуы үшін осы препаратсыз уақыттың жеткілікті ұзақ кезеңін сақтау ұсынылады.
Педиатрияда қолданылуы
Жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларға қажет болған жағдайда қалқанша без функциясын тексергеннен кейін ғана препаратты қолдануға болады.
Бұл кезде жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларда үлкен дозалар қолданудан аулақ болған жөн, себебі олардың терісі жоғары өткізгіштікке ие және оларда йодқа жоғары сезімталдық жиірек байқалады, бұл гипертиреоздың даму қаупін жоғарлатады. Препаратты балалалардың аузына және асқазан-ішек жолына абайсыз түсіп кетуін болдырмау керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Йод плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне өтеді. Препаратты жүктілік кезінде қолдану жаңа туған нәрестеде және ұрықта транзиторлық гипотериоздың дамуын тудыруы мүмкін.
Препаратты жүктіліктің екі айдан жоғары мерзімінде, сондай-ақ бала емізу кезінде қолдану тек қатаң көрсетілімдер бойынша мүмкін және ана мен баланың қалқанша без функциясын мұқият бақылау қажет.
Бұл жағдайларда препаратты қысқа уақытқа қолдануға болады.
Препаратты жүктіліктің екінші триместрінен кейін қолдану ұсынылмайды.
Көлік құралдарын басқаруға және қауіптілігі жоғары механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшелігі Препаратты қолдану көлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Йодтық жедел улануға мынадай симптомдар тән: ауыздың темір татуы, сілекей бөлінуінің жоғарлауы, ауызда немесе жұтқыншақта шымылдату немесе ауыруды сезіну; көздің тітіркенуі мен ісінуі; тері реакциялары; асқазан-ішек бұзылулары және диарея; бүйрек функциясының бұзылуы және анурия; қан айналымының жеткіліксіздігі; көмейдің екіншілік асфиксиямен ісінуі, өкпенің ісінуі, метаболизмдік ацидоз, гипернатриемия.
Емі: электролиттік тепе-теңдік, бүйрек пен қалқанша без функциясын бақылай отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы
Полиэтиленнен жасалған бұрандалы ақ қалпақшасы бар литографияланған алюминий сықпаға 20 г жақпамайдан салынған.
1 сықпадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары
15С-ден - 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.

Өндіруші
«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ» ЖАҚ
1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі
050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.