Бетадин® раствор для местного и наружного применения

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля  и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «31»  03  2020 г. № N027791

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое наименование

Бетадин®

 Международное непатентованное название  

Нет

 Лекарственная форма, дозировка    

Раствор для наружного и местного применения 30 мл, 120 мл, 1000мл

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антисептики и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-Йод

код АТХ D08AG02

 Показания к применению

— дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией

-антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями

— асептическая обработка ран

— бактериальные и грибковые инфекции кожи

— полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— гипертиреоз

— аденома щитовидной железы и другие острые заболевания щитовидной железы

—  герпетиформный дерматит Дюринга

— состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении щитовидной железы

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Вероятно, препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что приведет к ухудшению его эффективности.

Совместное применение препарата Бетадина и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, поэтому их не следует применять одновременно.

Комплекс ПВП-йод также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.

Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности.

Окислительный эффект повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Не следует регулярно применять повидон йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода, особенно при использовании значительных количеств повидон йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела.

Всасывание йода из раствора повидон-йода может изменить результаты функциональных тестов щитовидной железы.

Применение ПВП- йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени до проведения следующей сцинтиграфии.

Специальные предупреждения

При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите (сопровождающимся ощущениями жжения и зудящей сыпью, вызванной контактом с раздражающими веществом) или повышенной чувствительности препарат следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед использованием.

Пациенты с зобом, узловыми изменениями щитовидной железы и другими не острыми заболеваниями щитовидной железы имеют повышенный риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. В этой группе пациентов за отсутствием однозначных показаний недопустимо применение раствора повидон-йода в течение длительного времени и на обширных поверхностях кожи. За такими пациентами следует установить наблюдение для выявления ранних признаков гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата.

Бетадин не следует использовать до и после сцинтиграфии с применением радиоактивного йода или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

При орофарингеальном применении раствора следует избегать попадания повидон-йода в дыхательные пути, так как это может вызвать пневмонит. Это особенно важно у интубированных пациентов.

Применение в педиатрии

У новорожденных и детей в раннем возрасте повышен риск развития гипотиреоза при применении больших количеств йода. Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным. При необходимости врач будет контролировать функцию щитовидной железы (уровень гормонов T4 и тиреотропного гормона /TТГ/). Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Темно-красный цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует об ухудшении его антимикробных свойств. Деградация раствора происходит на свету и при температуре выше 40оС. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата во время беременности, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям, при этом необходимо применять абсолютно минимальное количество препарата. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Грудное вскармливание

Поскольку йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко, а также в связи с повышенной чувствительностью плода и новорожденного к йоду, во время беременности и грудного вскармливания нельзя применять повидон-йод в значительных количествах. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. У плода и новорожденного повидон-йод может вызывать преходящий гипотиреоз с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка.

Следует строго избегать любого возможного попадания повидон-йода в рот у детей.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бетадин не влияет на способность управления транспортными средствами и проведение работ с движущимися механизмами.

 Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже.

Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Бетадин водой в отношении 1:10).

Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Бетадина (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Бетадина и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой.

Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением. Готовый раствор нельзя хранить.

Раствор Бетадин легко удаляется теплой водой. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под больным может вызвать химический ожог.

Если состояние пациента не улучшается в течение 5 дней или заболевание рецидивирует (покраснение кожи, отечность или нагноение раны), следует обратиться к врачу.

Не следует применять Бетадин более, чем в течение 7 дней, без медицинской консультации.

Метод и путь введения

Раствор Бетадин предназначен для местного наружного применения.

Не следует наливать раствор Бетадин в горячую воду.

Не следует нагревать раствор перед употреблением.

Раствор Бетадина следует разводить непосредственно перед применением и использовать как можно скорее. Готовый раствор нельзя хранить.

Раствор Бетадин можно применять в неразведенном виде или после разведения водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких, нарушения обмена веществ.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения дополнительных вопросов по использованию данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

 Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

-повышенная чувствительность

-контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд)

Очень редко

-анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, падение артериального давления)

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как повышенный аппетит, потеря веса, повышенная потливость, тахикардия и беспокойство). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе  после применения повидон-йода в значительных количествах (например, после длительного применения раствора повидон-йода для обработки ран и ожогов на обширной поверхности кожи)

-ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и гортани)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

-гипотиреоз (вызывающий усталость, увеличение массы тела, замедление частоты сердечных сокращений) (возможен после применения больших количеств повидон-йода или после длительного применения)

— нарушение электролитного баланса (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

— метаболитческий ацидоз**(увеличение кислотности крови) (возможен после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

— пневмонит (осложнение, связанное с аспирацией)

— острая почечная недостаточность** (возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

—  изменение осмолярности крови**(возможно, после применения повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов))

— химический ожог кожи, может развиться вследствие скопления излишка раствора под пациентом при подготовке к операции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активное вещество – повидон-йод 10 г  (что соответствует активному йоду 0.9 — 1.2 г ),

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 120 и 1000 мл раствора помещают во флаконы зеленого цвета из полиэтилена с ПЭ капельницей и завинчивающимся ПП колпачком с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки. Флаконы по 30, 120 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Флаконы по 1000 мл не вкладывают в пачку из картона, вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в групповую упаковку.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить  при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 Сведения о производителе

ЗАО «Фармацевтический Завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Держатель лицензии МУНДИФАРМА АГ, Базель, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

 

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Бетадин®

 Халықаралық патенттелмеген атауы  

Жоқ

 Дәрілік түрі, дозалануы     

Сыртқа және жергілікті қолдануға арналған 30 мл, 120 мл, 1000 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Антисептиктер және дезинфекциялайтын дәрілер. Йод препараттары. Повидон-Йод

АТХ коды  D08AG02

 Қолданылуы

— биопсия, инъекциялар, пункциялар, қан алу және қан құю, инфузиялық ем алдында теріні дезинфекциялауда

— тері мен шырышты қабаттарды антисептикалық өңдеуде, мысалы, хирургиялық операциялар алдында

— жарақаттарды асептикалық өңдеуде

— терінің бактериялық және зеңдік инфекцияларында

— теріні операция алдында толық немесе ішінара дезинфекциялауда (пациентті операция алдындағы дезинфекциялық дайындау, «дезинфекциялайтын ванналар»)

 Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— әсер етуші затына немесе басқа қосымша заттардың кез келгеніне аса  жоғары сезімталдық

—   гипертиреоз

— қалқанша без аденомасы және қалқанша бездің басқа да жедел аурулары

—  Дюрингтің герпес тәрізді дерматиті

— қалқанша безді емдеуде радиоактивті йодты қолданғанға дейінгі немесе кейінгі жағдайлар

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2.0 – 7.0 аралығында  тиімді. Препарат ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық кешендермен реакцияға түсуі мүмкін, ол оның тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Жараларды өңдеу үшін Бетадин препаратын және ферментті препараттарды бір мезгілде қолдану  тиімділігінің өзара төмендеуіне әкеледі. Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы және тауролидин бар препараттар повидон-йодпен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ПВП-йод кешені сондай-ақ тотықсыздандыратын дәрілермен, құрамында сілтілі металлдардың тұздары бар  препараттармен және қышқылдармен әрекеттесетін заттармен үйлесімсіз.

Повидон-йодты терінің сол жерлерінде немесе көрші бөліктерінде  құрамында октенидин бар антисептиктермен бір мезгілде немесе дереу оларды қолданғаннан кейін қолдану, өңделген беткейде қоңыр дақтардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Повидон-йодтың тотықтыратын әсері  әртүрлі диагностикалық тестілерде (мысалы, толуидин мен гваяк шайырын қолданумен нәжіс пен несепте гемоглобин мен глюкозаны анықтау) жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Повидон йодты құрамында литий бар препараттарды қабылдайтын пациенттерде жүйелі түрде қолдануға болмайды, өйткені йодтің көп мөлшерде сіңуі мүмкін, әсіресе повидон йодтың елеулі мөлшерін пайдаланған кезде немесе препаратты  дененің үлкен беткейіне жаққан кезде.

Повидон-йод ерітіндісінен   йодтың сіңуі қалқанша бездің  функционалдық  тестілері нәтижесін өзгертуі мүмкін.

ПВП-йодты қолдану  қалқанша бездің йодты  сіңіруін төмендетуі мүмкін, ол кейбір тексерулер мен емшаралар (қалқанша бездің   сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан  йодты анықтау, радиоактивті йодты қолданумен диагностикалық емшаралар) нәтижесіне әсер етуі мүмкін, осыған байланысты қалқанша без ауруларын йод препараттарымен емдеуді жоспарлау мүмкін болмауы ықтимал. ПВП-йодты қабылдауды тоқтатқаннан кейін келесі сцинтиграфия жасағанға дейін белгілі уақыт аралығын сақтау керек.

Арнайы сақтандырулар

Пациентті операция алдындағы дайындау кезінде пациенттің астында ерітіндінің артық бөлігі жиналып қалмауын қадағалау қажет. Ерітіндімен ұзақ уақыт жанасу терінің тітіркенуін, ал сирек жағдайларда  – тері тарапынан ауыр  реакцияларды туғызуы мүмкін. Пациенттің астында ерітіндінің жиналып қалуы химиялық күйікке ұшыратуы мүмкін. Тері тітіркенгенде, жанаспалы дерматитте (тітіркендіргіш затпен жанасудан туындаған күйдіру сезімімен және қышытатын бөртпемен қатар жүретін)  немесе жоғары сезімталдықта препаратты тоқтату керек.

Препаратты қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Зоб, қалқанша бездің түйінді өзгерістері және басқа да  қалқанша бездің  жедел аурулары бар пациенттер йодтың үлкен мөлшерін қабылдағанда гипертиреоз дамуының жоғары қаупі бар. Пациенттердің осы тобында бірдей көрсетілімдердің болмауына байланысты повидон-йод ерітіндісін терінің үлкен беткейлеріне және ұзақ уақыт ішінде қолдануға болмайды. Осындай пациенттерді гипертиреоздың ерте белгілерін анықтау үшін бақылауға алу керек және тіпті препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін де, қажет болғанда қалқанша без функциясын да бақылау керек.

Бетадинді радиоактивті йодты қолданумен сцинтиграфияға дейін және кейін немесе қалқанша без карциномасын радиоактивті йодпен емдегеннен кейін қолдануға болмайды.

Ерітіндіні орофарингеальді қолданғанда  повидон-йодтың тыныс жолдарына түсуінен сақтану керек, өйткені  бұл пневмонит туындатуы мүмкін. Бұл әсіресе интубацияланған пациенттерде маңызды.

Педиатрияда қолданылуы

Жаіа туған нәрестелер мен кіші жастағы балаларда йодтың көп мөлшерін қолданғанда гипотиреоздың даму қаупі жоғары. Балаларда осы жаста йодқа жоғары сезімталдық және терінің жоғары өткізгіштігі   болатындықтан,  осы жас тобындағы балаларда ПВП йоды өте аз қолданылуы тиіс.  Қажет болғанда дәрігер қалқанша бездің (T4 және тиреотропты гормондардың /TТГ/  деңгейін)  функциясын бақылайды. Повидон-йодтың балалардың ауызына түсуінің кез келген  ықтималдығынан  қатаң сақтану керек.

Ерітіндінің күңгірт-қызыл түсі оның тиімділігін көрсетеді. Ерітіндінің түссізденуі оның микробқа қарсы қасиеттерінің нашарлауын білдіреді. Ерітіндінің деградациясы жарықта және  40оС-ден жоғары температурада жүреді. Препараттың көзге түсіп кетуінен сақ болған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде, сондай-ақ емшек емізу кезеңінде қатаң көрсетілімдер бойынша ғана  қолдануға болады, бұл кезде  препараттың барынша ең аз мөлшерін қолдану қажет. Осындай жағдайларда   препаратты тек қысқа мерзімде қолдануға болады.

Емшек емізу

Йод плаценталық бөгет арқылы өтетіндіктен және емшек сүтіне бөлінетіндіктен, сондай-ақ шарана мен жаңа туған баланың йодқа жоғары сезімталдығына байланысты, жүктілік және емшек емізу кезінде повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде қолдануға болмайды. Бұдан басқа, йод қан плазмасындағы деңгейінен жоғарылай отырып, емшек сүтінде концентрацияланады. Шарана мен жаңа туған нәрестеде повидон-йод тиреотропты  гормон (TТГ) деңгейін жоғарылатумен өтпелі гипотиреозды туындатуы мүмкін. Баланың  қалқанша безінің функциясын мұқият бақылау қажеттілігі туындауы  мүмкін.

Повидон-йодтың балалардың ауызына түсуінің кез келген  ықтималдығынан  қатаң сақтану керек.

Фертильділік

Деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бетадин көлік құралдарын басқаруға және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

 Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препаратты инъекцияға, қан алуға, биопсияға, қан құюға, инфузиялық емге немесе зақымданбаған теріде кез келген басқа хирургиялық араласымдарға дейін  теріде 1-2 минутқа қалдыру керек.

Жарақаттар, күйіктерді асептикалық өңдеу үшін, шырышты қабаттарды дезинфекциялау үшін, терінің бактериялық және зеңдік инфекцияларында 10% ерітіндіні (Бетадинді сумен 1:10 арақатынаста еріте отырып) қолданады.

Операция алдындағы «дезинфекциялайтын ванналар» үшін  Бетадиннің (1:100) 1% ерітіндісі қолданылады. Дене беткейі түгелімен біркелкі Бетадиннің  1% ерітіндісімен өңделуі және 2 минуттық экспозициядан кейін ерітіндіні жылы сумен шайып тастау керек. Бетадин ерітіндісін тура қолданар алдында сұйылту керек. Дайын ерітіндіні сақтауға болмайды.

Бетадин ерітіндісі жылы сумен жеңіл шайылып тасталады. Қиын кететін дақтарды натрий тиосульфаты ерітіндісімен өңдеу керек.

Теріні операция алдындағы дезинфекциялауда науқастың астында артық сұйықтықтың жиналмағанын  тексеріп тұру керек. Ерітіндімен ұзақ уақыт жанасу терінің тітіркенуін, ал сирек жағдайларда – тері тарапынан ауыр реакцияларды туындатуы мүмкін. Ерітіндінің науқастың астында жинақталып қалуы химиялық күйік туындатуы мүмкін.

Егер пациенттің жай-күйі 5 күннің ішінде жақсармаса немесе ауру қайталанса (терінің қызаруы, ісіну немесе жараның іріңдеуі), дәрігерге көріну керек.

Бетадинді медициналық кеңес алмайынша 7 күннен артық уақыт бойы қолданбау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Бетадин ерітіндісі сыртқа және жергілікті қолдануға арналған.

Бетадин ерітіндісін ыстық суға құюға болмайды.

Ерітіндіні қолданар алдында жылытуға болмайды.

Бетадин ерітіндісін тура қолданар алдында сұйылту және мүмкіндігінше тезірек пайдалану керек. Дайын ерітіндіні сақтауға болмайды.

Бетадин ерітіндісін дезинфекцияланатын аумаққа байланысты, сұйылтылмаған түрінде немесе 10% (1:10) немесе 1% (1:100) ерітінді түрінде сумен сұйылтқаннан кейін қолдануға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: абдоминальді симптомдар, анурия, қан айналымының жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, зат алмасуының бұзылуы.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу туралы ұсынымдар

Бұл препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерден немесе  фармацевтен кеңес алыңыз.

 Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

-жоғары сезімталдық

-жанаспалы дерматит (эритема, терідегі кішкентай сулы бөртпелер, қышыну сияқты симптомдармен)

Өте сирек

-анафилаксиялық реакция (тыныстың тарылуын, артериялық қысымның төмендеуін туғызатын ауыр аллергиялық реакция)

-гипертиреоз (кейде тәбеттің жоғарылауы, салмақтың азаюы, қатты тершеңдік, тахикардия және мазасыздық сияқты симптомдармен қатар жүретін). Анамнезінде қалқанша без аурулары бар пациенттерде  повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін   (мысалы, повидон-йод ерітіндісін терінің ауқымды беткейінде жарақат пен күйіктерді өңдеу үшін ұзақ уақыт қолданғаннан кейін)

-ангионевроздық ісіну (беттің және көмейдің ісінуін туғызатын ауыр аллергиялық реакция)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес):

-гипотиреоз (шаршауды, дене салмағының артуын, жүректің жиырылу жиілігінің баяулауын туғызатын) (повидон-йодтың көп мөлшерін қолданғаннан кейін немесе ұзақ уақыт қолданғаннан кейін болуы мүмкін)

— электролиттік теңгерімнің бұзылуы (повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде  қолданғаннан кейін болуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде))

— метаболизмдік ацидоз** (қанның қышқылдығының артуы) (повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде  қолданғаннан кейін болуы мүмкін  (мысалы, күйіктерді емдеуде))

— пневмонит (аспирациямен байланысты асқынулар)

— бүйректің жедел жеткіліксіздігі** (повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде  қолданғаннан кейін болуы мүмкін  (мысалы, күйіктерді емдеуде))

—  қанның осмолялдылығының өзгеруі** (повидон-йодты айтарлықтай мөлшерде  қолданғаннан кейін болуы мүмкін  (мысалы, күйіктерді емдеуде))

— операцияға дайындықта пациенттің астында артық ерітінді жинақталып қалған жағдайдағы терінің химиялық күйігі дамуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы  

100 мл ерітіндінің  құрамында

белсенді зат – повидон-йод  10 г  (ол 0.9 — 1.2 г белсенді йодқа сәйкес келеді),

қосымша заттар: глицерин 85%, ноноксинол 9, сусыз лимон қышқылы, динатрий гидрофосфаты ангидраты, натрий гидроксиді (pH анықтауға арналған 10 % ерітінді (м/к)), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Йод иісі бар, құрамында жүзінді және тұнба бөлшектері жоқ, күңгірт қоңыр түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30, 120 және 1000 мл ерітіндіден ПЭ тамшылатқышы және алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын ПП қалпақшасы бар полиэтиленнен жасалған жасыл түсті құтыға салынған. Құтыларға заттаңбалар жапсырылады. 30, 120 мл-ден құтылар  медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған. 1000 мл-ден құтылар картоннан жасалған қорапшаға салынбай, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қаптамаға салынған.

 Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босату шарттары

Рецептісіз

 Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

МУНДИФАРМА АГ  лицензиясының ұстаушысы, Базель, Швейцария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ   ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы,  Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz