Бетадин® свечи

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан от « 06 » 09  2016 г.

 № N003823


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

БЕТАДИН®

Торговое название

Бетадин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма     

Суппозитории вагинальные 200мг

 Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество – повидон — йод  200.0 мг (эквивалентно активному йоду 17-24 мг),

вспомогательное вещество — макрогол 1000.

Описание

Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептические и противомикробные препараты. Повидон-йод

Код АТХ G01AX 11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. У здоровых лиц при местном применении системное всасывание йода минимально.

При вагинальном применении судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Йод быстро всасывается, а содержание общего йода и свободного йода в плазме значительно повышается. Выделяется преимущественно через почки. Биологическое период полувыведения после вагинального применения составляет примерно 2 дня.

Фармакодинамика

Действующее вещество суппозиторий Бетадин — повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после применения  препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.  In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  Обесцвечивание служит признаком необходимости нанесения следующей дозы.

Резистентность к препарату неизвестна.

Показания к применению

Острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты):

—  смешанные инфекции

—  неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag.)

— грибковые инфекции (Candida albicans)

— вагинальные инфекции, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами

— трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

Способ применения и  дозы

Для интравагинального введения.

Суппозиторий рекомендуется использовать вечером, перед сном. Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой.

При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней. Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период  менструации.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000)

гиперчувствительность

контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд

Очень редко (<1/10,000)

анафилактическая реакция

гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

ангионевротический отёк

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)

изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**

острая почечная недостаточность**

**  — может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

— гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы

—  герпетиформный дерматит Дюринга

— состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)

— девочки не достигшие половозрелости

— до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Применение повидон-йода одновременно или непосредственно после использования антисептических препаратов, содержащих октенидин, на том же самом или соседнем участке кожи может вызвать временную темную окраску обработанных участков кожи.

Следует избегать регулярного применения Бетадин у пациентов, получающих препараты лития.

Особые указания

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.

Нельзя нагревать препарат перед применением.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение Бетадин вагинальные суппозитории должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: Для острой йодной интоксикации характерны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, недостаточность кровообращения, анурия, отек легких и нарушения метаболизма.

Лечение:  симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 5°C до 15°C, в сухом прохладном месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки жесткой, комбинированной поливинилхлоридной/полиэтиленовой (ПВХ/ПЭ), слой  ПВХ покрыт защитным лаком.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Наименование  и страна организации — упаковщика    

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия по лицензии фирмы                  Мундифарма  А Г,  Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

 

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

БЕТАДИН

Cаудалық атауы
Бетадин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

200мг қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – 200.0 мг повидон-йоды бар (17-24 мг белсенді  йодқа баламалы),

қосымша зат –  макрогол 1000.

Сипаттамасы

Иод иісі бар, қара-қоңыр түсті, торпеда тәрізді гомогенді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Басқа да антисептиктер және микробтарға қарсы препараттар. Повидон-йод

АТХ коды     G01AX 11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы   орташа молекулярлық салмағына (қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000-50000 асатын заттар организмде іркілуі мүмкін. Дені сау адамдарда  жергілікті қолданғанда йодтың жүйелі сіңуі мардымсыз. Қынаптық қолданғанда сіңген йод немесе йодидтің организмдегі тағдыры  негізінен кез келген басқа тәсілмен енгізілген йодқа ұқсайды. Йод жылдам сіңеді, ал плазмадағы жалпы йод пен бос йодтың құрамы айтарлықтай жоғарылайды. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Қынаптық қолданғаннан кейін жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі шамамен 2 күнді құрайды.

Фармакодинамикасы

Бетадин суппозиторийінің әсер ететін заты — повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты енгізгеннен кейін біраз уақыт  йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос иодтың   тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I2) күшті бактерицидті әсерге ие. Іn vitro зерттеулерде   бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым  организмдерді жылдам жояды. Терімен немесе шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден  йодтың ұдайы өсіп отыратын мөлшері бөлінеді.

Бос йод ферменттердің -SH немесе -ОН аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді.

Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары  бактерицидті  әсері 15-30 секундта ішінде байқалады.

Түссізденуі келесі дозаны жағу керектігінің белгісі болып табылады.

Препаратқа төзімділік белгісіз.

Қолданылуы

Қынаптық жедел және созылмалы инфекцияларда (вагиниттер):

— аралас инфекцияларда

— спецификалық емес инфекцияларда (бактериялық вагиноз, Gardenerella vag.)

— зеңдік инфекцияларда (Candida albicans)

— антибиотиктермен және стероидты препараттармен емдеу нәтижесіндегі қынаптық инфекцияларда

— трихомониазда (Trichomonas vaginalis) (қажет болған жағдайда біріктірілген жүйелі емдеу жүргізу керек).

Қынапқа хирургиялық операцияға дейінгі және кейінгі операция алдындағы және  операциядан кейінгі өңдеуде (профилактикасы мақсатында), сондай-ақ акушерлік және диагностикалық емшараларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қынап ішіне енгізуге арналған.

Суппозиторийді кешке қарай, ұйықтар алдында қолдану ұсынылады.

Бетадин суппозиторийі қабығынан алынады да қынапқа терең енгізіледі.  Белсенді заттың ең жоғарғы дәрежеде еруі және жергілікті тітіркенудің алдын алу үшін енгізер алдында суппозиторийді сумен ылғалдандыру ұсынылады.

Жедел вагинитте 7 күн бойы тәулігіне 1-2 рет қолданылады, жай өрбитін және созылмалы вагинитте 14 күн ішінде тәулігіне 1 рет ұйықтар алдында қолданылады. Суппозиторийлермен емделу кезінде гигиеналық төсеніштерді қолдану ұсынылады. Препаратты күнделікті  қолдану керек. Етеккір кезінде емді тоқтатудың қажеттігі жоқ.

Жағымсыз әсері

Сирек (≥ 1/10,000 — < 1/1,000)

аса жоғары сезімталдық

псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл  буллезді элементтер түзумен жанаспалы дерматит, эритема, қышыну

Өте сирек (<1/10,000)

анафилаксиялық реакция

гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) қалқанша без аурулары бар пациенттерде йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, повидон-йодты жаралар мен күйіктерді емдеу үшін ұзақ уақыт қолданғанда)

ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес)

гипотиреоз  (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

қан сарысуы  электролиттері және осмолярлығы**, метаболизмдік ацидоз** деңгейлерінің өзгеруі

жедел бүйрек жеткіліксіздігі**

**  — йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген  болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты  нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын  жағдайлар

—  йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

—  гипертиреоз немесе қалқанша  без функциясының басқа да жедел бұзылулары

—  Дюрингтің герпетиформалы дерматиті

— гипертиреозды емдеу кезінде (толық сауыққанға дейін) радиобелсенді йодты қолдануға дейінгі және кейінгі жағдайда

—  жыныстық жетілу жасына дейінгі қыз балаларға

— радиоактивті йодты қолданумен емдегенге дейін және кейін және сцинтиграфияда

— жүктілік және  лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод кешені pH 2,0-7,0 диапазонында микробқа қарсы әсерге ие. Ақуыздармен және басқа да  қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін  төмендетеді.

Повидон-йодты құрамында октенидин бар антисептикалық  препараттарды қолданумен бір мезгілде немесе тікелей қолданғаннан кейін  терінің сол жерінде немесе көршілес бөлігінде қолдану терінің өңделген жерінің уақытша қоңыр түске боялуын туындатуы мүмкін.

Бетадинді литий препараттарын қабылдайтын пациенттерде ұдайы қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Повидон-йодты қолдану кезінде  йодтың қалқанша безбен сіңірілуі  төмендеуі мүмкін, ол өз кезегінде кейбір диагностикалық зерттеулердің нәтижесіне әсер етуі мүмкін (мысалы, қалқанша без сцинтиграфиясы, ақуызбен байланысқан йодтың анықталуы, радиоактивті йодты қолданумен өлшеулер), сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Повидон-йодпен ұзақ уақыт емдегеннен кейін зерттеудің дұрыс нәтижелерін алу үшін осы препаратсыз айтарлықтай ұзақ уақыт  (1-2 апта)  өтуі керек.

Повидон-йодтың тотықтыру қасиетіне байланысты, толуидин немесе гваяк шайырын қолданумен нәжісте жасырын қанды (гемоглобин), сондай-ақ несепте қан немесе глюкозаны анықтау үшін зерттеудің кейбір түрін жүргізгенде оның іздері жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Терінің зақымдануында, жанаспалы дерматитте немесе жоғары сезімталдықта  препаратты қолдануды тоқтату керек.

Препаратты қолданар алдында жылытуға болмайды.

Йодтың көп мөлшері  қалқанша без функциясының бұзылуымен пациенттерде гипертиреоз туындатуы мүмкін  (мысалы, түйінді коллоидты немесе  эндемиялық зобпен).

Осындай  пациенттерде Бетадин қынаптық суппозиторийлерін қолдану уақыты және терінің өңделетін беткейі ауданына қатысты шектелуі керек.

Егер емдеу  курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша без функциясын тексеру керек.

Препаратты бұрын диагностикаланған созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен  пациенттерде ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақ  радиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері 

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Йодтық жедел улануда асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар, қан айналымы жеткіліксіздігі, анурия, өкпенің ісінуі және метаболизмнің бұзылуы тән.

Емі:  электролиттік теңгерімге, бүйрек пен қалқанша без функциясына ерекше көңіл бөле  отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Сақтау шарттары

Құрғақ, салқын жерде 5°С-ден 15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Шығарылу түрі  және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ қабаты қорғағыш лакпен жабылған, поливинилхлоридті/полиэтиленді (ПВХ/ПЭ) біріктірілген, қатты үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға  салынған.

Дәріханалардан босатылу  шарттары

Рецептісіз 

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38   Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

 

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис  Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

 

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«ЭГИС Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Мундифарма АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР өкілдігі

050060,  Алматы қ-сы,  Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34,  +7 (727) 247 63 33, факс  7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР өкілдігі

050060,  Алматы қ-сы,  Жароков к-сі 286 Г

Тел: +(727) 247 63 34,  +7 (727) 247 63 33, факс  7(727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz