Залаин — Крем для наружного применения

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЛАИН® 
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ЗАЛАИН® 

Инструкция на русском языке

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «10»____05_____2017  г.
№N008137

Торговое название
Залаин®

Международное непатентованное название   
Сертаконазол

Лекарственная форма
Крем для наружного применения  2%  20 г

Состав
100 г крема содержат
активное вещество — сертаконазола нитрат  2 г,
вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат (Tefose  63), лаурилмакрогол  глицериды (Labrafil M-2130 CS), глицерила изостеарат (Peceol isoestearic), масло вазелиновое, метилпарагидроксибензоат (Е128), кислота сорбиновая, вода очищенная.

Описание
Белый мягкий крем без запаха или со слабым запахом жира.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Сертаконазол
Код АТХ    D01AC14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При ежедневном применении крема до 20 мг/г в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче. Чувствительность аналитического метода (CLAR) составляла 25 нг/мл.

Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, Candida subspecies), других патогенных грибов (Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum), а также грамположительных патогенных стафилококков и стрептококков, вызывающих инфекции кожи и слизистых оболочек. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению
Местное лечение поверхностных микозов кожи,  вызванных дерматофитами и бластомицетами:
-эпидермофития стоп
-паховая дерматофития
-микозы лица, туловища
-дерматомикоз кистей
-кожный кандидоз
— разноцветный отрубевидный лишай
-себорейный дерматит

Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем наносят равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, захватывая около 1 см  прилегающих участков здоровой кожи. Крем рекомендуется наносить ежедневно 1-2 раза в день (вечером, или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, клинико-лабораторное излечение заболевания наблюдается в течение 2–4 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения до полного клинического выздоровления и предотвращения рецидива составляет 4 недели

Побочные действия
Препарат хорошо переносится при нанесении, как на пораженную кожу, так и на неповрежденную.
— быстро проходящая местная эритематозная реакция, не требующая отмены препарата

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания
  повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата
— период лактации

Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания
Не рекомендуется использовать крем Залаин в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (так как кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).

Применение в педиатрии
Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей.

Беременность и лактация
Сертаконазол не обнаруживается в сыворотке крови после местного применения крема в больших дозах, и существование возможного риска для беременных женщин и новорожденных не доказано. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно, после тщательной оценки пользы и риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.
Не влияет.

Передозировка
При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь провести симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка
По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с закручивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с острием для вскрытия.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной  за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 
e-mail: egis@egis.kz

Инструкция на казахском языке

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және
фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті Төрағасының
2017 жылғы “10” ___05___
№N008137 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

Саудалық  атауы
Залаин®

Халықаралық патенттелмеген атауы    
Сертаконазол

Дәрілік түрі 
Сыртқа қолдануға  арналған 2%  крем, 20 г

Құрамы
100 г кремнің құрамында 
белсенді зат —2 г сертаконазол нитраты бар.
қосымша заттар: этиленгликоль және полиэтиленгликоль пальмитостеараты (Tefose  63), лаурилмакрогол  глицеридтер (Labrafil M-2130 CS), глицерил изостеараты (Peceol isoestearic), вазелин майы, метилпарагидроксибензоат (Е128), сорбин қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы
Иіссіз немесе майдың әлсіз иісі бар, ақ жұмсақ крем

Фармакотерапиялық тобы
Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Сертаконазол
АТХ коды  D01AC14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы
Кремді 14 күн ішінде 20 мг/г дейін күнделікті қолданғанда қанда және несепте  сертаконазол үдемелі мөлшерде анықталған жоқ. Аналитикалық тәсіл сезімталдығы (CLAR) 25 нг/мл құрайды.

Фармакодинамикасы
Сертаконазол  Candida (C. albicans, C. tropicalis, Candida subspecies) тектес патогенді зеңдерге, басқа да патогенді зеңдерге (Malassezia spp.), дерматофиттерге (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum) қатысты, сондай-ақ тері мен шырышты қабаттар инфекцияларын туындататын  грамоң патогенді стафилококктар мен  стрептококктарға қатысты  кең ауқымды әсерімен имидазол мен бензотиофен туындылары болып табылады. Емдік  дозаларда фунгицидті және фунгистатикалық әсер көрсетеді. Сертаконазолдың әсер ету механизмі зеңдік жасушалар жарғақшаларының негізгі компоненті эргостерол синтезін бәсеңдетуіне қатысты болады, ол жасуша жарғақшаларының өткізгіштігін арттыруға және ыдырауына, патогенді микроорганизмдердің құрылымының бұзылуына және жойылуына әкеп соғады.

Қолданылуы
Дерматофиттер және бластомицеттер туындатқан терінің беткейлік  микоздарын  жергілікті емдеуде:
— табан эпидермофитиясы   
— шап дерматофитиясы
— бет, дененің микоздары
— қол басының дерматомикоздары
— тері кандидозы
— түрлі-түсті кебек тәріздес теміреткі
— себорейлік дерматит

Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа қолдануға арналған.
Кремді маңайындағы сау терінің шамамен 1 см ала отырып, терінің зақымданған жерлеріне бірқалыпты жұқалап жағады.  Кремді күнделікті күніне 1-2 рет (кешке, немесе ертеңгісін және кешке) жағу ұсынылады.  Емдеу ұзақтығы қоздырғыштың этиологиясына және инфекцияның орналасуына байланысты.  Әдетте аурудан, клинико-зертханалық сауығу 2–4 апта ішінде байқалады. Толық клиникалық сауығуға дейінгі  және қайталануының алдын алу үшін ұсынылатын емдеу ұзақтығы  4 аптаны құрайды.

Жағымсыз әсерлері
Препарат зақымданған теріге, сондай-ақ зақымданбаған теріге жаққанда да жақсы көрсетілімді .
— препаратты тоқтатуды қажет етпейтін, тез қайтатын жергілікті эритематозды реакция

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.
Медицина қызметкерлері кез келген  болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты  нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
— сертаконазолға, имидазол туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
    лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар
Залаин кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды.
Қышқылды жуатын заттарды (өйткені қышқыл орта Candida тектес зеңдердің көбеюіне әкеледі) қолдануға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы
Балаларда дәрілік заттарды қолдану туралы мәліметтер жоқ.

Жүктілік және лактация
Кремді үлкен дозада жергілікті қолданғаннан кейін сертаконазол қан сарысуында анықталмайды, және жүкті әйелдер мен жаңа туғандар үшін мүмкін қаупінің бары дәлелденбеген. Пайдасы мен  қаупін мұқият бағалағаннан кейін препаратты жүктілік және  лактация кезінде қолдануға болады.   

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Артық дозалануы
Сыртқа қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі төмен. Препаратты байқаусызда ішке қолданған жағдайда белгісіне қарай ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі мен қаптамасы
20 г кремнен жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен (ЖТПЭ) жасалған бұралатын қалпағымен ашуға арналған ұшымен,  ішкі лакталған жабынымен  алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық  мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары
25° C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет!

Дәріханалардан босатылу шарттары 
Рецептісіз.

Өндіруші
Феррер Интернасионал  А.О., Испания

Тіркеу куәлігінің  иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ   ҚР өкілдігі
050060,  Алматы қ-сы,  Жароков к-сі 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 
e-mail: egis@egis.kz

Перед назначением и применением ознакомитесь с инструкцией. 
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС» Представительство в Казахстане. 050060, г.Алматы, ул.Жарокова, 286 Г.  Тел:+7(727)247 63 33
РК-ЛС-5-№005045 от 10.05.2017 г Без ограничения срока действия.
Разрешение на рекламу №1291 от 19.06.2017г.