Залаин — Суппозитории вагинальные

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЗАЛАИН® 
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ЗАЛАИН® 

Инструкция на русском языке

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от « 10 »___05_____2017 г.
№N008136

Торговое название
Залаин®

Международное непатентованное название   
Сертаконазол

Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные 300 мг

Состав
1  суппозиторий содержит
активное вещество  сертаконазола нитрат 300 мг,
вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, глицериды твердые полусинтетические — витепсол H 19, суппоцир NAI 50.

Описание
Белый или почти белый, овальной формы, воскообразный вагинальный суппозиторий.

Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производное имидазола. Сертаконазол
Код АТХ  G01AF19

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигает порога обнаружения. После вагинального применения сертаконазола с радиоактивной меткой в плазме крови радиоактивное вещество не было обнаружено.

Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола.  Является противогрибковым лекарственным препаратом для местного лечения гинекологических инфекций. Обладает широким спектром в отношении патогенных грибов рода Candida . spp.), in vitro, а  также обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных бактерий (стафилококков и стрептококков). Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Показания к применению
— инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida  (кандидозный вульвовагинит)
В случае отсутствия характерных клинических признаков, положительное микробиологическое заключение само по себе не является показанием для начала лечения.

Способ применения и дозы
Для интравагинального применения.
Препарат назначают однократно. Перед применением препарата необходимо предварительно провести туалет наружных половых органов с использованием нейтрального мыла. Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, перед сном. В случае сохранения клинических симптомов возможно повторное применение препарата через 7 дней.
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков кожи (кандидозный вульвит) лечение может быть дополнено назначением препарата Залаин в форме крема на область наружных половых органов и перианальную область. При необходимости следует выявить и провести лечение других инфекций, ассоциированных с грибковой инфекцией.

Побочные действия

Редко
— аллергические реакции (ощущение жжения, зуд во влагалище), которые проходят          самостоятельно и не требуют отмены препарата
Это также может быть вызвано эффектами разложения уничтоженных возбудителей, поэтому такая реакция также может быть признаком успешного лечения.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания
— повышенная   чувствительность   к   сертаконазолу,   производным   имидазола или другим компонентам препарата
-одновременное использование латексного презерватива или диафрагмы

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение суппозитория Залаин и местных спермицидных контрацептивных препаратов, так как возможно ослабление спермицидного эффекта, а также латексных презервативов, так как возможно их повреждение. 

Особые указания
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции.
Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды, избегать интенсивного промывания влагалища и т.д.
При применении препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Риск повреждения средств барьерной контрацепции (презерватив или влагалищная диафрагма) увеличивается при их одновременном использовании с препаратом. При использовании презерватива во время полового акта, вагинальный суппозиторий рекомендуется применять после полового акта.
Рекомендуется лечение любых других патологических микроорганизмов, которые могут быть связаны с кандидозом.
Для предотвращения урогенитальной реинфекции одновременное лечение полового партнера следует рассматривать в каждом конкретном случае на индивидуальной основе.
Лечение можно проводить во время менструации.
Лечение должно быть прекращено в случае возникновении местной непереносимости или аллергической реакции.

Применение в педиатрии
Нет соответствующих показаний для применения препарата Залаин суппозитории вагинальные в детском возрасте.

Беременность и лактация
Достаточных данных о применении сертаконазола во время беременности и лактации нет. Учитывая способ применения препарата (однократно), а также отсутствие системного действия препарата, применение Залаина при беременности и в период лактации возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.
Не влияет

Передозировка
Случай передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка
По 1 суппозиторию в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Троммсдорфф  ГмбХ и Ко, Германия 
Троммсдорфф  ул. 2-6,  D-52477  Альсдорф
тел: +492404/553-01,  факс: +492404/553-208
e-mail: trommsdorff@trommsdorff.de
по лицензии фирмы  Феррер Интернасионал А.О., Испания

Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной  за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 
e-mail: egis@egis.kz

Инструкция на казахском языке

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және
фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті Төрағасының
2017 жылғы “10” ____05__
№N008136  бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

Саудалық атауы 
Залаин®

Халықаралық патенттелмеген атауы
Сертаконазол

Дәрілік түрі 
300 мг қынаптық  суппозиторийлер 

Құрамы 
1 суппозиторийдің құрамында
белсенді зат   300 мг сертаконазол нитраты 
қосымша заттар:  сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, қатты жартылай синтетикалық глицеридтер – витепсол  H 19, суппоцир NAI 50.

Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, балауыз тәрізді қынаптық суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы
Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер мен микробқа қарсы  препараттар. Гинекологиялық ауруларды емдеуге арналған антисептиктер және микробқа қарсы препараттар (кортикостероидтармен біріктірілімді қоспағанда). Имидазол туындылары. Сертаконазол.
АТX коды G01AF19

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы
Қынап ішіне қолданғанда қан плазмасындағы белсенді заттың концентрациясы анықталу шегіне жетпейді. Радиоактивті таңбаланған сертаконазолды қынап ішіне қолданғаннан кейін қан плазмасында радиоактивті зат анықталған жоқ.

Фармакодинамикасы
Сертаконазол имидазол туындысы болып табылады. Гинекологиялық инфекцияларды жергілікті емдеуге арналған  зеңге қарсы дәрілік препарат болып табылады.
Candida spp. тектес патогенді зеңдерге қатысты іn vitro кең ауқым иеленген, сондай-ақ грамоң бактерияларға (стафилококктар мен  стрептококктар) қатысты бактерияға қарсы белсенділік иеленген.
Сертаконазолдың әсер ету механизмі зеңдік жасушалар жарғақшаларының негізгі компоненті эргостерол синтезін бәсеңдетуіне қатысты болады, ол жасуша жарғақшаларының өткізгіштігін арттыруға және ыдырауына, патогенді микроорганизмдердің құрылымының бұзылуына және жойылуына әкеп соғады.

Қолданылуы
Candida тектес зеңдер туындатқан қынаптың шырышты қабатының инфекцияларында (кандидоздық вульвовагинит).
Өзіне тән клиникалық белгілері болмаған жағдайда, оң микробиологиялық қорытынды өздігінен емді бастау үшін көрсетілім болып табылмайды.

Қолдану тәсілі және дозалары
Қынап ішіне қолдануға арналған.
Препаратты бір рет тағайындайды. Препаратты қолданар алдында бейтарап сабынды пайдалана отырып, сыртқы жыныс мүшелерін алдын ала жуып тазарту керек. Қынаптық суппозиториді ұйықтар алдында шалқасынан жатқан қалыпта, қынапқа тереңдетіп енгізеді. Клиникалық белгілері сақталған жағдайда препаратты 7 күннен кейін қайталап қолдануға болады.
Жыныс ернеуі және оның маңындағы терілерде (кандидоздық вульвит) бір мезгілде жұқпалар болған кезде емдеу үшін сыртқы жыныс мүшелері маңына және тік ішек маңайына крем түріндегі Залаин препаратын қосымша тағайындауға болады. Қажет болған жағдайда зеңдік инфекциялармен астасқан басқа да инфекцияларды емдеу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Сирек
— өздігінен кететін және препаратты тоқтатуды талап етпейтін аллергиялық  реакциялар (қынаптағы ашытып-күйдіру сезімі, қышу)
Бұл сондай-ақ жойылған қоздырғыштардың ыдырау әсерімен туындауы мүмкін, сондықтан осындай реакция нәтижелі емнің белгісі болуы мүмкін.

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар
Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.
Медицина қызметкерлері кез келген  болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты  нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар
— сертаконазолға, имидазол туындыларына немесе препараттың басқа   компоненттеріне   жоғары сезімталдық
— бір мезгілде латексті мүшеқап немесе диафрагманы қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Залаин суппозиторийін спермицидті әсері әлсіреуі мүмкін болғандықтан жергілікті спермицидті контрацептивті препараттармен, сондай-ақ олардың зақымдануы мүмкін болғандықтан  латексті мүшеқаппен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Айрықша нұсқаулар
Кандидоз диагнозы расталған кезде жұқпаның дамуына және сақталуына ықпал ететін тұрмыстық және гигиеналық факторларды табу және жою ұсынылады.
Жыныс мүшелері гигиенасы үшін бейтарап сабынды қолдану, синтетикалық киімнің орнына мақтадан тоқылған іш киімді қолдану қынапты қарқынды жуудан аулақ болу және т.б. ұсынылады.
Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан бас тарту керек. Бөгеттік контрацепция құралдарының (мүшеқап және қынаптық диафрагма) зақымдану қаупі препаратпен бір мезгілде пайдаланылған кезде арта түседі. Жыныстық қатынас кезінде мүшеқап пайдаланылса, қынаптық суппозиторийді жыныстық қатынастан кейін қолдану ұсынылады.
Кандидозбен байланысты болуы мүмкін кез келген басқа  патологиялық микроорганизмдерді емдеу ұсынылады.
Урогенитальді реинфекцияның алдын алу үшін жыныстық жұптасын да  бір мезгілде емдеуді әрбір нақты жағдайда жеке қарастыру керек.
Емді етеккір кезінде жүргізуге болады.
Ем жергілікті жақпаушылық немесе аллергиялық реакция пайда болған жағдайда тоқтатылуы керек.

Педиатрияда қолданылуы
Қынаптық суппазиторий Залаин препаратын балаларда қолдану үшін сәйкес  көрсетілімдер жоқ.

Жүктілік және  лактация
Жүктілік пен лактация кезінде сертаконазолды қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Препараттың қолдану тәсілін (бір рет), сондай-ақ препараттың жүйелі әсерінің жоқтығын ескере отырып, Залаин препараты жүктілік кезінде және  лактация кезеңінде, егер ұрық пен бала үшін ықтимал қауіптен емдеудің ана үшін болжанған пайдасы жоғары болған жағдайда қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.

Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы
ПВХ/ПЭ біріктірілген үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 1 суппозиторийден.  1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық  мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары
30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары 
Рецептісіз

Өндіруші
Троммсдорфф  ГмбХ және Ко, Германия 
Троммсдорфф   2-6 көшесі,  D-52477  Альсдорф
тел: +492404/553-01,  факс: +492404/553-208
e-mail: trommsdorff@trommsdorff.de
Феррер Интернасионал  А.О., фирмасының лицензиясы бойынша, Испания

Тіркеу куәлігінің  иесі
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:
«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ   ҚР өкілдігі
050060,  Алматы қ-сы,  Жароков к-сі 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41 
e-mail: egis@egis.kz

Перед назначением и применением ознакомитесь с инструкцией. 
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС» Представительство в Казахстане. 050060, г.Алматы, ул.Жарокова, 286 Г.  Тел:+7(727)247 63 33
РК-ЛС-5-№005044 от 10.05.2017 г. Без ограничения срока действия.
Разрешение на рекламу №1288 от 19.06.2017 г.