Грандаксин®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ГРАНДАКСИН®  (скачать инструкцию рус, скачать инструкцию каз)

Торговое название

Грандаксин®

Международное непатентованное название

Тофизопам

Лекарственная форма

Таблетки, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество —  тофизопам  50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат.

Описание

Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDAX» на другой стороне, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Анксиолитики.  Бензодиазепина производные. Тофизопам

Код  АТХ  N05BA23

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тофизопам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится почками, а 40% выводится через кишечник в форме метаболитов. Период полувыведения – 6 -8 часов.

Фармакодинамика

Грандаксин является слабым анксиолитиком короткого действия с широким терапевтическим индексом. Механизм его действия точно не известен. По химической структуре, фармакологическим и клиническим свойствам тофизопам отличается от классических 1,4-бензодиазепинов. Тофизопам может эффективно подавлять симптомы активации вегетативной системы, а также усталости и апатии, связанных с тревогой. В отличие от других бензодиазепинов тофизопам оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, снотворным, миорелаксирующим или противосудорожным действием и не нарушает психомоторную и когнитивную функцию или память, более того, он обладает мягким стимуляторным действием.  Благодаря отсутствию миорелаксирующего действия тофизопам может применяться в ситуациях, когда миорелаксирующий эффект противопоказан или нежелателен (миастения гравис, миопатии, нейрогенная мышечная атрофия). Тофизопам не ухудшает психомоторные, когнитивные функции и память. Грандаксин в терапевтических дозах не вызывает физической и психической зависимости и синдрома отмены даже после длительной терапии.

Показания к применению

—  неврозы и неврозоподобные состояния

— лечение психических (невротических) и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением,  тревожным состоянием,  вегетативными расстройствами, отсутствием энергии и мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением

— синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача!

Препарат для приема внутрь.

Риска служит только для облегчения приема таблетки. С помощью риски таблетку нельзя разделить на две равные дозы.

Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослым рекомендуемая суточная  доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг)  или 1-2 таблетки нерегулярно.

Постепенного повышения дозы обычно не требуется,  так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования. Пациентам можно сразу назначать необходимую им дозу в начале лечения.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Опыт применения у детей недостаточен.

Побочные действия

— нарушение сна (бессонница), тревожность, раздражительность, ощущение напряжения, потеря аппетита, головная боль

— угнетение дыхания

— сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм

— экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд

— напряжение мышц, боль в мышцах

Очень редко (<1/10000)

— застойная желтуха

— спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией

Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любым компонентам препарата или любым другим   бензодиазепинам

— декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс

— в анамнезе — синдром остановки дыхания во время  сна

— раннее перенесенная кома

— хронические психозы, фобии, навязчивые состояния

— в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой

— закрытоугольная глаукома

— эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками

-редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы

— одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином

— I  триместр  беременности и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с тофизопамом  возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.

Одновременное применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно-снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, H1-антигистаминные) усиливает эффекты этих препаратов, так и эффект тофизопама (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды. Одновременное  применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на центральную нервную систему. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства)  могут усиливать метаболизм тофизопама, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты тофизопама. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Тофизопам  может повышать уровень дигоксина в плазме крови.

Следует избегать одновременного приема тофизопама с варфарином.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм Грандаксина.

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.

Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам  ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

Необходима осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Особая осторожность необходима при лечении лиц пожилого возраста, пациентов с психическими расстройствами, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.

При совместном применении с препаратами, угнетающими функции центральной нервной системы  (такими как алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно-снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, препараты, применяемые для общей анестезии) тофизопам может усиливать эффект этих препаратов.

Одновременное  применение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобных им лекарственных средств с Грандаксином может привести к седации, угнетению дыхания, к развитию комы и смертельному исходу. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение других методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации.

Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или (обсессивно-компульсивных расстройствах) навязчивых состояниях. Так как тофизопам может вызвать расторможение, возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).

У пациентов с  эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.

Препарат не рекомендуется назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Каждая таблетка Грандаксин содержит 92 мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин.

Детский возраст

Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)

Беременность и период лактации

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам в более поздние сроки беременности следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения.  Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами.

Грандаксин не обладает седативно-снотворным эффектом, тем не менее, в начале первого курса лечения препаратом пациентам следует запретить управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Передозировка

Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток  в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой.  По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 Условия отпуска из аптек

По рецепту

 Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ГРАНДАКСИН® 

Саудалық атауы

Грандаксин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тофизопам

Дәрілік түрі

50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат — 50 мг тофизопам  бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, желатин, тальк, стеарин қышқылы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Бір бетінде ойығы, сызығы және басқа бетінде «GRANDAX» доға  тәріздес бедерленген жазуы бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, ақ немесе ақшыл-сұр түсті жайпақ дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Анксиолитиктер. Бензодиазепин туындылары. Тофизопам

АТХ коды  N05BA23 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін тофизопам асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары деңгейіне шамамен 1-1,5 сағаттан кейін жетеді. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы — 50%. Препарат сіңгеннен кейін, негізінен деметилирлену жолымен бауырда алғашқы өтудің  қарқынды метаболизміне ұшырайды. Енгізілген дозаның 60%-ға жуығы бүйрекпен, ал 40%-ы метаболиттер түрінде ішек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – 6-8 сағат.

 Фармакодинамикасы

Грандаксин ауқымды терапиялық индексімен, әсері қысқа әлсіз анксиолитик. Оның әсер ету механизмі белгісіз. Химиялық құрылымы, фармакологиялық және клиникалық қасиеттері жағынан тофизопам классикалық 1,4-бензодиазепиндерден ерекшеленеді.

Тофизопам вегетативті жүйенің белсенділену симптомдарын, сондай-ақ шаршауды және үрейленуге байланысты  апатияны тиімді бәсеңдете алады. Тофизопам басқа бензодиазепиндерден өзгеше седативті, ұйықтататын, бұлшықетті босаңсытатын немесе құрысуға қарсы әсерлерсіз болатын анксиолитикалық әсер көрсетеді және психомоторлық және когнитивтік функцияны немесе есте сақтауды бұзбайды, оған қоса, ол жұмсақ стимуляциялайтын әсерге ие.

Бұлшық етті босаңсытатын әсерінің болмауының арқасында тофизопам бұлшық етті босаңсытатын әсері қарсы көрсетілімде немесе қажет емес (миастения гравис, миопатиялар, нейрогенді бұлшықеттік атрофия) жағдайларда қолданылады. Тофизопам психомоторлы, когнитивтік функцияны және зейінді нашарлатпайды. Грандаксин  терапиялық дозада физикалық және психикалық тәуелділікті және тіпті ұзақ емдеуден кейін де тоқтату синдромын туындатпайды.

Қолданылуы

— невроздар және невроз тәріздес жағдайларда

— эмоциялық ширығуымен, үрейленумен, вегетативтік бұзылулармен, энергия мен мотивацияның болмауымен, апатиямен, қажумен, көңіл-күйдің төмендігімен қатар жүретін психикалық (невроздық) және соматикалық бұзылуларды емдеуде

— алкогольдік абстиненция синдромында, пределирий және делирий фазасындағы вегетативтік қозу симптомдарында

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданады!

Ішке қабылдауға арналған препарат. Сызығы тек таблетканы қабылдауды жеңілдетуге арналған. Сызығының көмегімен  таблетканы екі бірдей дозаға бөлуге болмайды.

Пациенттің жағдайын, аурудың клиникалық түрін және препаратқа дербес сезімталдығын ескере отырып, емдеу ұзақтығын және дозасын жеке тағайындайды.

Ересектерге ұсынылған тәуліктік доза: 50-100 мг (1-2 таблеткадан)  тәулігіне 1-3  рет (жалпы тәуліктік дозасы 50-ден 300 мг-ға дейін) немесе жүйелі емес 1-2 таблеткадан.

Әдетте дозаны біртіндеп арттыру талап етілмейді, себебі препараттың көтерімділігі жақсы және оны қабылдау кезінде әдетте белсенділік/сергектіктің төмендеуі байқалмайды. Пациенттерге емнің басында бірден оларға қажетті дозаны тағайындауға болады.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Балаларда қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

 Жағымсыз әсерлері

— ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық), үрей, ашушаңдық, ширығу сезімі, тәбеттің болмауы, бас ауыруы

— тыныс алудың бәсеңдеуі

— ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм

— экзантема, жаншауға ұқсас экзантема, қышыну

— бұлшық еттердің ширығуы, бұлшық еттердің ауыруы

Өте сирек(<1/10000)

— іркілген сарғаю

— сананың шатасуы, эпилепсиямен науқастарда құрысу ұстамалары

Жоғарыда сипатталған жағымсыз әсерлердің жиілігіне қатысты дәл деректер жоқ.

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген  болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты  нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.
Қолдануға болмайтын жағдайлар

— препарат компоненттеріне немесе кез келген басқа бензодиазепиндерге  жоғары сезімталдық

—  қалпына келмейтін тыныс алу жеткіліксіздігі немесе респираторлық дистресс

— анамнезінде — ұйықтап жатқан кезде тыныс алудың тоқтап қалу синдромы

—  бұрын команы бастан өткеру

— созылмалы психоздар, фобиялар, маза бермейтін жағдайлар

— депрессия немесе үреймен қатар жүретін депрессияда монотерапия ретінде

— жабықбұрышты глаукома

— құрысу ұстамаларымен қатар жүретін эпилепсия

— препарат құрамында лактоза моногидраты болғандықтан галактозаны көтере алмаушылық, туа біткен лактаза тапшылығы немесе  глюкоза және галактоза мальабсорбциясы түріндегі сирек кездесетін туа біткен бұзылыстар

— такролимуспен, сиролимуспен және циклоспоринмен бір уақытта қолдану

— жүктіліктің І триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тофизопаммен бір уақытта қолданғанда CYP 3A4 метаболиздейтін препараттардың плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Сондықтан тофизопамды такролимус, сиролимус және циклоспоринмен бір уақытта қолдануға болмайды.

Тофизопамды орталық жүйке жүйесінің функциясын бәсеңдететін препараттармен (алкоголь, антидепрессанттар, антигистаминдік, седативті-ұйықтататын препараттар, антипсихоздық дәрілер, апиынды аналгетиктер, жалпы  анестезия дәрілері, H1-антигистаминдік) бір мезгілде қолданғанда, осы препараттардың әсерлерін, сондай-ақ тофизопамның (мысалы, седативті әсер немесе тыныс алудың бәсеңдеуі) әсерін күшейтеді.

Апиындар. Бензодиазепиндер сияқты седативті әсері бар дәрілік заттармен немесе Грандаксин сияқты оған ұқсас препараттарды апиындармен бір уақытта қолдану седация, тыныс алудың бәсеңдеуі, кома және осы препараттардың орталық жүйке жүйесіне аддитивті бәсеңдетуші әсеріне байланысты өліммен аяқталу қаупін жоғарылатады. Мұндай препараттардың дозалары және оларды бірге қолданудың ұзақтығы шектелуі тиіс.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (алкоголь, никотин, барбитураттар, эпилепсияға қарсы дәрілер) тофизопамның метаболизмін күшейтуі мүмкін, бұл оның қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуін және терапиялық әсердің азаюын тудыруы ықтимал.

Кейбір зеңге қарсы препараттар (кетоконазол, итроконазол) тофизопамның  бауырлық метаболизмін баяулатуы мүмкін, бұл оның қан плазмасындағы жоғары концентрациясына әкеледі.

Кейбір гипотензивтік препараттар (клонидин, кальций өзектерінің  антагонистері) тофизопамның әсерлерін күшейтуі мүмкін. Бета-блокаторлар препараттың метаболизмін баяулата алады, алайда бұл әсердің клиникалық мәні жоқ.

Тофизопам дигоксиннің қан плазмасындағы деңгейін арттыруы мүмкін.

Тофизопамды варфаринмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дисульфирамды ұзақ уақыт қолдану Грандаксиннің метаболизмін бәсеңдетеді.

Антацидтік дәрілер тофизопамның сіңірілуіне әсер ете алады.

Циметидин мен омепразол тофизопамның метаболизмін бәсеңдетеді.

Ішке қабылданатын контрацептивтік дәрілер тофизопам метаболизмінің қарқындылығын төмендетуі мүмкін.

Тофизопам алкогольдің орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсерін азайтады.

Айрықша нұсқаулар

Қалпына келтірілген созылмалы тыныс алу жеткіліксіздігімен немесе бұрын өткерген жедел тыныс алу жеткіліксіздігімен пациенттерді емдеуде сақтық шараларын сақтау керек.

Егде жастағы, психикалық бұзылыстармен, сондай-ақ бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерді емдеуде  айрықша сақтық талап етіледі, өйткені оларда басқа пациенттермен салыстырғанда препараттың жағымсыз әсерлері жиі байқалады.

Орталық жүйке жүйесінің функциясын бәсеңдететін (алкоголь, антидепрессанттар, антигистаминдік, седативті-ұйықтататын препараттар, психозға қарсы дәрілер, апиындық аналгетиктер, жалпы анестезияда қолданылатын препараттар) препараттармен бірге қолданғанда тофизопам бұл препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Бензодиазепиндер сияқты седативті препараттарды немесе оған ұқсас дәрілік заттарды Грандаксинмен бір уақытта қолдану седацияға, тыныс алудың бәсеңдеуіне, команың дамуына және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Жоғарғы қауіпке байланысты седативті препараттарды бірге қолдану емдеудің басқа тәсілдерін қолдану мүмкін емес пациенттерде ғана болады. Егер Грандаксин препаратын басқа седативті дәрілік заттармен бір уақытта тағайындау туралы шешім қабылданса ең төменгі тиімді дозаларды пайдалану керек, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс. Мұндай пациенттерде тыныс алудың бәсеңдеуі және седация симптомдарын мұқият бақылау қажет.

Препаратты созылмалы психозда, фобиялар немесе (обсессивті-компульсивті бұзылыстарда)  маза бермейтін жағдайларда қолдану ұсынылмайды.

Тофизопам тежелуді туындатуы мүмкін болғандықтан, суицидтік әрекеттер мен агрессивті мінез-құлық қаупі артады. Сондықтан тофизопамды депрессия немесе үреймен қатар жүретін депрессияның монотерапиясы ретінде қолдануға  болмайды. Тұлғалық бұзылулары,  сондай-ақ мидың органикалық зақымдануы (мысалы, атеросклерозы) бар пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет.

Препарат эпилепсиясы бар пациенттерде құрысу ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Бұл препаратты жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Грандаксиннің  әр таблеткасының құрамында 92 мг лактоза бар. Мұны сирек тұқым қуалайтын, соның ішінде галактозаны көтере алмаушылықпен, лапландық типті лактаза жеткіліксіздігінен және глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуынан зардап шегетін пациенттер ескеруі қажет.

Пациенттерге Грандаксин препаратымен емделу курсы кезінде алкогольдік ішімдіктерді  қабылдаудан  бас тартуы керек.

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды (препаратты балаларда қолдану тәжірибесінің деректерінің болмауына байланысты)

Жүктілік және лактация кезеңі

Тофизопам плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Препаратты жүктіліктің І триместрінде қолдануға болмайды; бұл препарат жүкті әйелдерге кешірек кезеңдерде тағайындалғанға дейін емдеудің пайдасы мен қаупін мұқият бағалау қажет.

Препарат емшек сүтімен бөлінеді, сондықтан оны бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Грандаксин седативті-ұйықтататын әсерге ие емес, дегенмен, препаратпен емдеудің бірінші курсының басында  пациенттерге көлік құралдарын басқару және бақытсыз жағдайлар  қаупі жоғары болатын жұмыстарды орындауға болмайды. Әрі қарай шектеулер дәрежесі мен ұзақтығы әр пациент үшін жеке белгіленеді.

 Артық дозалануы

Симптомдары: тек жоғары дозалар  (дене салмағына 50-120 мг/кг) қабылданғаннан кейін ғана орталық жүйке жүйесі функциясы бәсеңдеу әсерлері байқалады. Мұндай дозалар  құсу, сананың шатасуын, кома, тыныс алудың нашарлауын және /немесе эпилепсия ұстамаларын тудыруы мүмкін.

Емі: орталық жүйке жүйесі функциясының айқын төмендегенінде құстыруға болмайды. Асқазанды  шаю ұсынылады. Белсенділендірілген көмір беру препараттың сіңуін азайтуға көмектеседі. Негізгі физиологиялық параметрлерге ұдайы мониторинг жүргізу және тиісті симптоматикалық ем ұсынылады. Тыныс алу нашарлағанда қосымша тыныс алдыру керек. Орталық жүйке жүйесінің стимуляторларын енгізу ұсынылмайды. Гипотензияны абзалы вена ішіне сұйықтық енгізумен және пациентті Тренделенбург қалпына келтіру арқылы жойған дұрыс. Егер бұл шаралар қалыпты артериялық қысымды қалпына келтірмесе, дофамин немесе норадреналинді енгізуге болады. Диализ бен қарқынды диурез тиімді емес.

 Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

 Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

 Дәріханалардан босату шарттары

Рецепт арқылы

 Өндіруші

«эгис  Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38   Венгрия

Тел.: (36-1) 803-5555,   Факс: (36-1) 803-5529

 Тіркеу куәлігі иесі  

«эгис  Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

 Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34,  + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz