Парлазин таблетки

Инструкция по медицинскому применению

ПАРЛАЗИН®    (скачать инструкцию рус, скачать инструкцию каз)

Торговое название 

 Парлазин®   

 Международное  непатентованное название    

Цетиризин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг

 Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — цетиризина дигидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат,  целлюлоза микрокристаллическая,

состав оболочки:  желтый «Солнечный закат» (Е110), Opadry Y-1-7000 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171),  макрогол 400)

 Описание

Светло-оранжевые,  двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного применения. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.  Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.

Около 2/3 дозы выводится почками в неизменной форме. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40 %, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.

Дети

У детей в возрасте 6-12 лет время полувыведения цетиризина – около 6 часов, у детей в возрасте 2-6 лет – 5 часов, у младенцев в возрасте 6-24 месяцев этот параметр уменьшается до 3.1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин)  после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70 %. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50 %, а клиренс уменьшался на 40 %, по сравнению со здоровыми лицами.

Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Цетиризин — метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы аллергеном.

Исследования показали, что цетиризин в дозе 5мг и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит

— хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендуемая доза – по 1 таблетке в сутки (1х10 мг/сут), предпочтительно на ночь.

Пациенты пожилого возраста:

При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.

Пациенты с нарушением функции почек умеренной – средней степени:

Для пациентов с нарушением функции почек отсутствуют данные по эффективности/безопасности препарата. Так как,  цетиризин в основном выводится почками, то в случаях, когда другие виды лечения невозможны, дозировку препарата следует подбирать индивидуально, с учётом функции почек. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин:

КК )

Для женщин: полученное значение   ´ 0.85

 

Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек:

Группа

Клиренс креатинина

Доза и частота приёма

Нормальная функция почек

≥80

10 мг 1 раз в день

Умеренное нарушение функции почек

50-79

10 мг 1 раз в день

Нарушение функции почек средней степени тяжести

30-49

5 мг 1 раз в день

Тяжёлое нарушение функции почек

˂30

5 мг 1 раз в 2 дня

Терминальная стадия почечной недостаточности, гемодиализ

≤10

Противопоказано

 

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Рекомендуется коррекция дозы

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Применение в педиатрии

Для лечения детей и подростков до 18  лет рекомендуется Парлазин в виде раствора для приема внутрь.

 Побочные действия

Цетиризин может вызывать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость, утомляемость, головокружение, и головную боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция центральной нервной системы.

В изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания, зрительной аккомодации и сухость во рту.

Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печёночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина.

Часто (≥1/100 — <1/10)

—  седативный эффект зависимый от дозы

 — чувство усталости

 — головная боль, головокружение

Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)

возбуждение

парестезия

боль в животе, сухость во рту, тошнота, диарея

зуд, кожная сыпь

астения, плохое самочувствие

Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)

повышенная чувствительность

агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

судороги, нарушения движений

тахикардия

нарушения функции печени (повышение уровня  трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)

крапивница

отёки

увеличение массы тела

Очень редко (<1/10000)

тромбоцитопения

анафилактический шок

тик

нарушение вкуса, синкопе, тремор, дистония, дискинезия

ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия (реакция, возникающая на одном и том же месте)

нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный синдром

дизурия, энурез

Частота неизвестна:

— повышенный аппетит

— суицидальные мысли, кошмарные сновидения

— амнезия, ухудшения памяти

— головокружение центрального типа (вертиго)

— острый генерализованный экзантематозный пустулез

-гепатит

— артралгия

— задержка мочи

Описание избранных побочных реакций

После отмены цетиризина поступали сообщения о  возникновении сильного зуда и/или крапивницы.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу, к гидроксизину или к производным пиперазина, а также к любому другому из вспомогательных веществ препарата 

— тяжёлое нарушение функции почек  (клиренс креатинина ˂ 10 мл/мин)

— редкие наследственные нарушения толерантности к галактозе, наследственный дефицит лактазы саами или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день).

Приём пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.

У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л).

 Особые указания

В терапевтически дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0.5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при комбинировании препарата с алкоголем.

Следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.

Также как и в случае применения других антигистаминных препаратов, лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения Прик-теста – (алерготест кожной царапины)  с целью предупреждения искажения реакции.

Парлазин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптом исчезают.

Таблетки, покрытые оболочкой, содержат 11.5 мг лактозы. Пациентов, с непереносимостью лактозы, об этом своевременно предупреждают. Таблетки Парлазин нельзя назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, лактозе или синдромом мальабсорбции  глюкозы-галактозы.

Препарат Парлазин таблетки, покрытые оболочкой 10 мг содержат краситель сансет желтый C.I.15985 (E110), который может вызвать аллергические реакции.

Беременность и период лактации

Проспективные данные о влиянии цетиризина на беременность не выявили повышенного токсического эффекта на организм матери, плода или эмбриона.

Тем не менее, при беременности препарат следует назначать с осторожностью.

Цетиризин выделяется в грудное молоко в концентрации, составляющей 25%-90% его концентрации в плазме крови, в зависимости от времени, прошедшего между приемом препарата и взятием крови на анализ. Поэтому препарат следует назначать с осторожностью кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами.

Объективные измерения способности управлять автотранспортом, латенции сна и при управлении механическими устройствами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов препарата в дозе 10 мг.

Однако пациентам, испытывающим сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами, выполнения потенциально опасных видов деятельности и работы с механизмами. Пациенты, принимающие цетиризин, которые намереваются водить автотранспорт, выполнять потенциально опасные виды деятельности, не должны превышать рекомендуемые дозы и должны принимать во внимание их реакцию на препарат.

 Передозировка

Симптомы: симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с его действием на центральную нервную систему, либо с возможным холинергическим эффектом. Побочные реакции, зарегистрированые после приёма дозы Парлазина в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу — спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация. Сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: при передозировке рекомендуется назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. Если передозировка произошла недавно, целесообразно промывание желудка. Специфического антидота не существует. Для удаления препарата из крови гемодиализ не эффективен.

 Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой.  По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО  «Фармацевтический завод эгис», Венгрия

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 

e-mail: egis@egis.kz

 

Дәрілік затты медициналық қолдану 

ПАРЛАЗИН®    

Саудалық атауы

Парлазин®

 Халықаралық патенттелмеген атауы

Цетиризин

 Дәрілік түрі

Қабықпен  қапталған 10 мг таблеткалар

 Құрамы

Бір таблетканың  құрамында

белсенді зат — 10 мг цетиризин дигидрохлориді,  

қосымша заттар: коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, 

қабықтың құрамы: “Күн батар түстес” сары (Е110), Opadry Y-1-7000 ақ

(гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171),  макрогол 400) 

Сипаттамасы

Бір жағында бөлгіш сызығы және екінші жағында Е 511 бедерленген, иіссіз, ақшыл қызыл-сары, екі беті дөңес, сопақша, ойығы бар қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі қолдануға арналған антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Цетеризин.

АТХ  коды R06AE07

 Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тепе-тең ең жоғары концентрациясы шамамен 300 нг/мл құрайды және  1.0 ± 0.5 сағат ішінде жетеді. Еріктілердегі фармакокинетикалық параметрлері (Смах және АUС) және таралуы унимодальді сипатқа ие. Тағам сіңу дәрежесіне әсер етпейді, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді. Биожетімділік дәрежесі цетиризинді ерітінді,  капсула немесе таблетка түрінде пайдаланғанда ұқсас келеді. Болжамды таралу көлемі 0.50 л/кг құрайды. Қан плазмасы ақуыздарымен  цетиризиннің байланысуы 93 ± 0.3%. Цетиризин варфариннің плазма ақуыздарымен байланысуына әсер етпейді.  Цетиризин айқын жүйе алдылық метаболизміне ұшырамайды.

Дозаның 2/3 жуығы өзгермеген түрде бүйрекпен шығарылады.  Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 сағатты құрайды. Цетиризин күніне 10 мг дозада 10 күн бойы қайталау дозасында жинақталмады. Цетиризин 5-тен 60 мг дейінгі дозаның  диапазонында дозаға байланысты кинетикаға ие.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер  

Егде жастағы пациенттерде цетиризиннің 10 мг дозасын ішке бір реттік қабылдаудан кейін егде жастағы еместермен салыстырғанда жартылай шығарылу уақыты шамамен 50%-ға жоғарылады, ал клиренсі 40%-ға төмендеді. Егде жастағы адамдарда цетиризин клиренсінің төмендеуі бүйрек функциясының нашарлауымен байланысты болуы мүмкін.

Балалар

6-12 жастағы балаларда цетиризиннің жартылай шығарылу кезеңі – 6 сағатқа жуық, 2-6 жастағы балаларда – 5 сағат, 6-24 айлық сәбилерде  бұл параметр 3.1 сағатқа дейін азаяды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл түрдегі пациенттерде (КК > 40 мл/мин) препараттың фармакокинетикасы дені сау еріктілердің фармакокинетикасымен сәйкес болды. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі кезінде, дені сау еріктілермен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге артады, ал клиренсі 70%-ға төмендейді.

Дені сау еріктілермен салыстырғанда, гемодиализде жүрген пациенттерде (КК˂ 7 мл/мин) цетиризиннің 10 мг дозасын бір реттік қабылдаудан кейін жартылай шығарылу кезеңі 3 есеге жоғарылады, ал клиренсі 70%-ға төмендеді. Цетиризин гемодиализдің көмегімен нашар шығарылады. Бүйрек функциясының орташа-ауыр бұзылуында дозаны түзету керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Цетиризиннің 10 мг немесе 20 мг бір реттік дозасын қабылдаған  бауыр функциясының созылмалы бұзылулары (гепатоцеллюлярлы, холестаздық немесе билиарлы цирроз) бар пациенттерде дені сау адамдармен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі 50%-ға артты, ал клиренсі 40%-ға төмендеді.

Дозаны тек бауыр және бүйрек функциясы қатар бұзылған пациенттерге ғана  өзгерту керек.

 

Фармакодинамикасы

Цетиризин — гидроксизиннің метаболиті, шеткері H1-гистаминді рецепторлардың іріктелген антагонисі болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен  байланысы бойынша тәжірибелерде Н1-ден айырмашылығы бар рецепторға препараттың өлшемді ұқсастығы байқалмаған. Анти-Н1 әсерден басқа, цетиризин сондай-ақ аллергияға қарсы белсенділікке ие:  тәулігіне 1 немесе 2 рет 10 мг дозада қабылдағанда ол аллергенмен түрткі болатын сынамадан соң атопиядан зардап шегетін тұлғалардың терісі мен конъюнктивасында кеш фазадағы эозинофильдердің көшуін тежейді.

Зерттеулер цетиризин 5мг және 10 мг дозада, теріде гистаминнің өте жоғары концентрациясы туындатқан  үштік жауапты («гүлдену» типі бойынша реакцияны)  қатты тежейтінін көрсетті, алайда тиімділікпен өзара байланысы анықталмаған.

Қолданылуы

— маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринит және конъюнктивитте

— созылмалы идиопатиялық есекжемде

 

Қолдану тәсілдері және дозалары

Ересектер: ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблеткадан (1х10 мг/тәулік), түнге қарай қабылдаған дұрыс.  

Егде жастағы пациенттер:

Бүйрек функциясы қалыпты кезде жасы дозаны төмендетуге себеп болып табылмайды.

Бүйрек функциясы елеулі-орташа дәрежеде бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін препараттың тиімділігі/қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Өйткені, цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, емнің басқа түрлерімен емдеу мүмкін болмағандықтан, препарат дозасын бүйрек функциясын ескере отырып жекелей таңдау керек. Осы кестені пайдалану үшін пациенттерде креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек. Қан сарысуындағы (мг/дл) креатинин деңгейін анықтағаннан кейін КК мәнін (мл/мин) мына формула бойынша бағалауға болады:

Еркектер үшін:

Әйелдер үшін: алынған мәнді   ´ 0.85

 

Бүйрек аурулары бар пациенттерде дозаны түзету:

Топ

Креатинин  клиренсі

Доза және қабылдау жиілігі

Бүйрек функциясы қалыпты

≥80

Күніне 1 рет 10 мг

Бүйрек функциясының бірқалыпты бұзылуы

50-79

Күніне 1 рет 10 мг

Бүйрек функциясының орташа ауырлық дәрежесінде бұзылуы

30-49

Күніне 1 рет 5 мг

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

˂30

2 күнде 1 рет 5 мг

Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы, гемодиализ

≤10

Қолдануға болмайды

 

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Дозаны түзету ұсынылады

Емдеу ұзақтығын пациенттің клиникалық жағдайына байланысты дәрігер жекелей анықтайды.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін ішуге арналған ерітінді түріндегі Парлазин ұсынылады.

 

Жағымсыз әсерлері  

Цетиризин орталық жүйке жүйесі тарапынан ұйқышылдық, қажу, бас айналуы, және бас ауыруы сияқты жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін. Кейбір жағдайларда орталық жүйке жүйесінің парадокстық стимуляциясы байқалған.

Жекелеген жағдайларда несеп шығарудың, көру аккомодациясының бұзылулары және ауыздың кеберсуі байқалған.

Билирубин деңгейінің жоғарылауымен қатар жүретін бауыр ферменттерінің жоғарылауымен бауыр функцияларының бұзылу жағдайлары хабарланған.

Жиі (≥1/100 — <1/10)

  • дозаға тәуелді седативтік әсер
  • шаршауды сезіну
  • бас ауыруы, бастың айналуы

Жиі емес  (≥1/1,000 — <1/100)

  • қозу
  • парестезия
  • іштің ауыруы, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, диарея
  • қышыну, тері бөртпесі
  • астения, нашар хал-ахуал

Сирек (≥1/10,000 — <1/1,000)

  • жоғары сезімталдық
  • озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық
  • құрысулар, қимыл-қозғалыстың бұзылуы
  • тахикардия
  • бауыр функциясының бұзылулары (трансаминаза, сілтілік фосфатаза, γ-ГТ және билирубин деңгейінің жоғарылауы)
  • есекжем
  • ісінулер
  • дене салмағының артуы

Өте сирек (<1/10000)

  • тромбоцитопения
  • анафилаксиялық шок
  • тик
  • дәм сезудің бұзылуы, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
  • ангионевроздық ісіну, бекітілген токсидермия (сол бастапқы бір орнында пайда болатын реакция)
  • көру аккомодациясының бұзылуы, нақты көрмеу, окулогирлік синдром

дизурия, энурез

Жиілігі белгісіз:

— тәбеттің жоғарылауы

— суицидтік ойлар, қорқынышты түстер көру

— амнезия, жадының нашарлауы

— орталық типті бас айналу (вертиго)

— жедел жайылған экзантематозды пустулез

-гепатит

— артралгия

— несеп іркілісі

Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышынудың және/немесе есекжемнің пайда болғаны туралы хабарланған.

Болжамды жағымсыз реакциялары туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды кезең болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланыс деректері, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ұсынуы керек.

 Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа, гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа да кез келген қосымша заттарына аса  жоғары  сезімталдық
  • бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі ˂ 10 мл/мин)
  • сирек тұқым қуалайтын галактозаға төзімділіктің бұзылуы, тұқым қуалайтын саами лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы
  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың фармакокинетикасы, фармакодинамикасы және жағымдылық бейіні негізінде, препараттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Өзара әрекеттесуін зерттеулерде, әсіресе жалған эфедринмен және теофиллинмен (күніне 400 мг) фармакодинамикалық та, айқын фармакокинетикалық та өзара әрекеттесулері байқалмаған.

Тамақ ішу цетиризиннің сіңуін азайтпайды, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа препараттармен бірге қолданған кезде, цетиризин  алкогольдің әсерін (қанда алкоголь деңгейі 0.5 г/л кезде) көтермелемейтініне қарамастан, зейін қоюдың және іс-әрекеттің одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін.

 Айрықша нұсқаулар

Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0.5 г/л алкоголь деңгейі үшін) клиникалық елеулі өзара әрекеттесуі анықталмаған, сонда да препаратты алкогольмен біріктіргенде абай болу керек.

Несеп іркілісіне бейім  (мысалы, сопақша мидың зақымдануы, простата гиперплазиясы бар) пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені цетиризин несеп іркілісінің қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа да антигистаминдік препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, Парлазинмен емдеуді  реакцияның бұрмалануын болғызбау мақсатында, Прик-сынамасын (теріні сызу аллерготесті) жүргізгенге дейін 3 күн бұрын  тоқтату керек.

Парлазинді эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысудың даму қаупі бар адамдарда абайлап қолдану керек.  

Цетиризинді тоқтатқан кезде препаратты қабылдау басталғанға дейін мұндай симптомдар болмағаннның өзінде қышыну және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар емдеуді қайта жаңғыртуды қажет ететіндей ауыр болуы мүмкін. Емдеуді қайта жаңғыртқан кезде бұл симптомдар жойылады.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалардың құрамында 11.5 мг лактоза бар. Лактозаны көтере алмайтын пациенттерге ол туралы уақытында ескерту керек.  Парлазин таблеткаларын сирек тұқым қуалайтын галактозаға, лактозаға  төзімділіктің бұзылуы немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Парлазин препаратының, үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалардың құрамында сансет сары C.I.15985 (E110) бояғышы бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цетиризиннің жүктілікке әсері туралы проспективті деректер ананың, шарананың организміне немесе эмбрионға уыттылық әсерінің жоғарылауын анықтаған жоқ.

Дегенмен, жүктілік кезінде препаратты сақтықпен тағайындау керек. 

Цетиризин препаратты қабылдау және талдауға қан алу арасында өткен уақытқа байланысты емшек сүтіне оның қан плазмасындағы концентрациясының 25%-90% құрайтын концентрацияда бөлінеді. Сондықтан  препаратты бала емізетін әйелдерге сақтықпен тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Автокөлікті басқару қабілетінің, ұйқы латенциясының және механикалық құрылғыларды басқару қабілетінің объективті өлшемдері препараттың 10 мг дозада қандай да бір клиникалық айқын әсерлерін анықтаған жоқ.

Алайда ұйқышылдықты бастан кешкен пациенттер көлік құралдарын басқарудан, іс-әрекеттің әлеуетті қауіпті түрлерін орындаудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұруы керек. Цетиризинді қабылдайтын, автокөлік жүргізуді, іс-әрекеттің әлеуетті қауіпті түрлерін орындауды көздеген пациенттер ұсынылған дозалардан асырмауы және өздерінің препаратқа реакциясына көңіл бөлуі тиіс.

 Артық дозалануы

Симптомдары: цетиризиннің артық дозалануы кезінде байқалатын симптомдар  негізінен оның орталық жүйке жүйесіне әсеріне, немесе ықтимал холинергиялық әсеріне байланысты. Парлазинді ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есеге артатын дозада қабылдағаннан кейін мынадай жағымсыз реакциялар тіркелген – сананың шатасуы, диарея, бас айналуы, шаршағыштық, бас ауыруы, өзін нашар сезіну, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седация. Ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор, несептің іркілуі.

Емі: артық дозаланғанда симптоматикалық және демеуші ем тағайындау ұсынылады.  Егер артық дозалану жақын арада болса, асқазанды шайған дұрыс. Спецификалық антидоты жоқ. Препаратты қаннан шығару үшін гемодиализ тиімсіз.

 Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады. 1 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға  салынған.  

 Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау  мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

          Дәріханалардан босатылу шарттары 

Рецепт арқылы

 

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты»  ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС  фармацевтикалық  зауыты» ЖАҚ  ҚР  өкілдігі

050060,  Алматы қ.,  Жароков көшесі 286 Г   

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 

e-mail: egis@egis.kz