Поллезин таблетки

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПОЛЛЕЗИН® (скачать инструкцию рус, скачать инструкцию каз)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

«06»  08 2020г.

N030953

Торговое наименование

Поллезин®

 Международное непатентованное название  

Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 5мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Левоцетиризин

Код АТХ   R06AE09

 

Показания к применению

— симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита)

— хроническая идиопатическая крапивница у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к левоцетиризина гидрохлорид, цетиризин, гидроксизин и другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата

—  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)

-редкие наследственные заболевания, в том числе с непереносимостью галактозы, полный наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия левоцетиризина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) проведено не было.

Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с, антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, и псевдоэфедрином.

Незначительное уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.

При приеме повторных доз ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а диспозиция ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%).

Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.

У чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему, понижая психическое бодрствование и работоспособность. 

Специальные предупреждения

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Назначение препарата Поллезинтаблетки, покрытые оболочкой, детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется, так как таблетки не позволяют соответствующим образом уточнить дозу. Этой группе пациентов следует назначать педиатрическую форму (капли) левоцетиризина.

Назначение левоцетиризина детям в возрасте до 2 лет не рекомендуется.

Одновременный прием алкоголя требует осторожности.

Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог, так как левоцетиризин может повысить судорожную готовность.

Также, как и в случае применения других антигистаминовых препаратов, приём препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного прик-теста с целью избегания ложноотрицательных результатов.

После отмены левоцетиризина может возникнуть зуд даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы обычно исчезают.

Во время беременности или лактации

Данные исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. При необходимости возможно назначение данного препарата беременным женщинам.

Следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Левоцетиризин не нарушает уровень бодрствования, время реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые: рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Детям в возрасте от 2 до 6 лет нельзя подобрать соответствующую безопасную дозу с помощью таблеток Поллезин. Этой группе пациентов следует назначать педиатрическую форму (капли) левоцетиризина.

Дети в возрасте до 2 лет

За отсутствием данных в данной популяции, применение левоцетиризина у пациентов младше 2 лет не рекомендуется.

Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы.

Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение  КК  (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

 

Для мужчин:        [140 – возраст (годы)]´ вес (кг)

КК  = ———————————————         

72´ креатинин сыворотки (мг/дл)

 

Для женщин: полученное значение   ´ 0,85

 

 

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:

Группа

Клиренс

креатинина

(мл/мин)

Доза и частота приема

Нормальная функция почек

 80

  по 1 таблетке один раз в сутки

Легкое нарушение функции почек

50 – 79

  по 1 таблетке один раз в сутки

Умеренное нарушение функции почек

30 – 49

  по 1 таблетке через день

Тяжелое нарушение функции почек

< 30

по 1 таблетке каждые 3 дня

Терминальная стадия заболевания почек – пациенты на диализе

< 10

Противопоказано

Дети и подростки до 18 лет с нарушением функции почек

Дозу следует устанавливать индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина и массой тела пациента. Отсутствуют специфические данные о детях с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, глотать целиком с небольшим количеством воды; независимо от приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Длительность лечения

Продолжительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала  возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью.
Лечение:Специфический антидот для левоцетиризина отсутствует.

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);нечасто (≥1/1000, <1/100);редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

У взрослых пациентов наблюдались следующие побочные действия

Часто: головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость.

Нечасто: астения и боль в животе.

У детей

Часто: диарея, рвота, запор, сонливость, нарушение сна, головная боль.

Сообщения в пострегистрационном периоде.

Частота приведенных ниже побочных реакций неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, в том числе анафилаксия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

повышение аппетита

Нарушения психики:

агрессия, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения

Нарушения со стороны нервной системы:

конвульсии, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения:

нарушения зрения, размытость зрительных образов, окулогирия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

вертиго

Нарушения со стороны сердца:

сильное  сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

диспноэ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:     

миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

дизурия, задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

отеки

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

увеличение массы тела, изменения функциональных печеночных проб

Описание избранных побочных реакций

После отмены левоцетиризина сообщалось о возникновении интенсивного кожного зуда.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное  вещество —   левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг (эквивалентно  4,21 мг левоцетиризина),

вспомогательные вещества-

ядро: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-НРС-11), магния стеарат,

оболочка: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетилглицерин).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне – стилизованная буква «Е» и номером «281» — на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 или 10 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из комбинированной пленки «соld» (полиамид / алюминиевая фольга / ПВХ) / алюминиевая фольга.  По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1 или 2 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!       

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе

ЗАО  «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО  «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 2476334, + 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41, 

e-mail: egis@egis.kz

 

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының

2020   ж. «06» 08

N030953 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

 

 

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

 

Саудалық атауы

Поллезин®

 

Халықаралық патенттелмеген атауы  

Левоцетиризин

 

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 5 мг таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар.   Пиперазин туындылары. Левоцетиризин

АТХ коды R06AE09

 

Қолданылуы

— аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) симптоматикалық емдеуге  

— ересектердегі және 6 жастан бастап балалардағы созылмалы идиопатиялық есекжемде.

 

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— левоцетиризин гидрохлоридіне, цетиризинге, гидроксизинге және пиперазиннің басқа туындыларына немесе  препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

—  бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

— сирек тұқым қуалайтын аурулар, соның ішінде, галактозаны көтере алмаушылықпен, толық тұқым қуалайтын лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы

—  6 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризиннің басқа  препараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.  

Антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен,  эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен және   псевдоэфедринмен  клиникалық тұрғыдан жағымсыз өзара әрекеттесу болған жоқ. 

Цетиризин клиренсінің елеусіз (16%) азаюы  теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайда  цетиризинді бір мезгілде енгізген кезде  теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. 

Ритонавирдің  (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қайталанған дозаларын қабылдаған кезде плазмада цетиризин  концентрациясы шамамен 40% жоғарылаған, ал ритонавирдің диспозициясы (цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда) біршама өзгерген (-11%).

Левоцетиризиннің сіңірілу дәрежесі ас ішкенде төмендемейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы азаяды.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ қызметін төмендететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізіп, психикалық сергектікті және жұмыс қабілетін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Несеп іркілісі факторына бейім пациенттерге (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безі гиперплазиясы) сақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Поллезин препаратын, қабықпен қапталған таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды, өйткені таблеткалар дозаны тиісті түрде нақтылауға мүмкіндік бермейді. Пациенттердің бұл тобына левоцетиризиннің педиатриялық түрін (тамшы дәрі) тағайындау керек.

Левоцетиризинді  2 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Бір мезгілде алкоголь қабылдау сақтықты қажет етеді.

Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысулардың даму қаупі бар адамдарға сақтықпен қолдану керек, өйткені левоцетиризин құрысуға дайындықты арттыруы мүмкін.

Басқа да антигистаминдік препараттарды қолдану жағдайындағы сияқты, жалған теріс нәтижелерді болдырмау мақсатында препаратты қабылдауды аллергологиялық тері прик-тестін жүргізерден кем дегенде 3 күн бұрын тоқтату керек.

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін, препаратты қабылдауды бастағанға дейін мұндай симптомдар болмағаннның өзінде, қышыну пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар біршама ауыр, емдеуді жаңғыртуды қажет ететіндей болуы мүмкін. Емдеуді қайта жаңғыртқан кезде бұл симптомдар әдетте басылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левоцетиризинді жүктілік кезінде зерттеу жөнінде деректер жоқ.  Қажет болса бұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Бұл препаратты емшек емізу кезеңінде тағайындаған кезде сақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левоцетиризин ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейін, реакция уақытын немесе көлік құралдарын басқару қабілетін бұзбайды.    Алайда кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін.  Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі  

6 жастан асқан балалар және ересектер:   ұсынылатын доза тәулігіне  1 таблеткадан.

2-ден 6 жасқа дейінгі балалар

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға Поллезин таблеткаларының көмегімен қауіпсіз сәйкес дозаны таңдауға болмайды. Пациенттердің бұл тобына левоцетиризиннің педиатриялық түрін (тамшы дәрі) тағайындау керек.

2 жасқа дейінгі балалар

Бұл популяцияда деректер болмағандықтан, левоцетиризинді 2 жасқа толмаған пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе  айқын болған егде жастағы пациенттерге  дозаны нақтылау ұсынылады.  

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге  енгізу мерзімділігін  бүйрек қызметіне сәйкес жекелей белгілеген жөн.  Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін пациенттің (мл/мин) креатинин клиренсіне (КК) баға берген жөн.   Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/дл) анықтағаннан кейін  КК (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады:

 

Еркектер үшін:              [140 – жасы(жыл)] ´ салмағы (кг)

                       КК = ———————————————          

              72 ´ сарысу креатинині (мг/дл)

 

Әйелдер үшін: алынған мән   ´ 0,85

 

           Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету:

Тобы

Креатинин

клиренсі

(мл/мин)

Дозасы және қабылдау  жиілігі

Бүйрек функциясы қалыпты

 80

тәулігіне бір рет 1 таблеткадан   

Бүйрек функциясының жеңіл бұзылуы

50 – 79

тәулігіне бір рет 1 таблеткадан

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы

30 – 49

күнара

1 таблеткадан

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

< 30

әр үш күнде 1 таблеткадан

Бүйрек ауруының терминальді  сатысы – диализдегі пациенттер

< 10

Қолдануға болмайды

 

Бүйрек функциясы бұзылған 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дозаны әркімге жеке, пациенттің креатинин клиренсіне және дене салмағына сәйкес белгілеу керек. Бүйрек функциясы бұзылған балалар туралы спецификалық деректер жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бауыр функциясының оқшауланған бұзылуына шалдыққан пациенттерге тағайындаған кезде дозаға қандай да болсын өзгерістер енгізу қажет емес.  Бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы қосарланған пациенттерге дозаны нақтылау қажет.  

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды ішке қабылдайды, ас ішуге байланыссыз, аздаған су мөлшерімен тұтастай жұтады.  Тәуліктік дозасын бір рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурудың анамнезіне байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға және  симптомдар қайтадан пайда болғанда жаңғыртуға болады.

Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдардың сақталу ұзақтығы  4 аптадан көп) емдеу үшін пациентке аллерген  экспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жыл бойына рацематты қолдану тәжірибесі бар.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдықпен ауысады.   
Емі: Левоцетиризиннің спецификалық антидоты жоқ.  

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткенде асқазанды шайып тазалауға  болады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді түрде шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000).

Ересек пациенттерде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды

Жиі: бас ауыру, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, шаршау.

Жиі емес: астения және іштің ауыруы.

Балаларда 

Жиі: диарея, құсу, іш қату, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, бас ауыру.

Тіркеуден кейінгі кезеңдегі хабарламалар.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар:

тәбеттің жоғарылауы

Психиканың бұзылулары:

озбырлық, ажитация, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер көру

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

конвульсиялар, парестезия, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

көрудің бұзылуы, көзге бұлдырап көріну, окулогирия

Есту ағзасы және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар:

вертиго

Жүрек тарапынан бұзылулар:

жүректің  қатты соғуы, тахикардия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар:

диспноэ

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

жүрек айнуы, құсу, диарея

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

гепатит

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

ангионевроздық ісіну, белгілі дәріге бөртпе, қышыну, тері бөртпесі, есекжем

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:    

миалгия, артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

дизурия, несеп іркілісі

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

ісінулер       

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне ықпалы:

дене салмағының артуы, бауырдың функционалдық сынамаларының өзгеруі

Таңдаулы жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қарқынды тері қышынуының пайда болғаны хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат — 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді (4,21 мг левоцетиризинге баламалы), 

қосымша заттар —

ядросы: кремнийлі микрокристалды целлюлоза (микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы), лактоза моногидраты, орын басу дәрежесі төмендетілген гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC-11), магний стеараты,

қабығы: ақ Opadry II 33G28523 (гипромеллоза 2910, титанның қостотығы Е 171, лактоза моногидраты,  макрогол 3350, триацетилглицерин).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік, бір жақ бетінде ойып жазылған  – айшықталған  «Е» әрпі және басқа жақ бетінде «281» нөмірі бар, иіссіз немесе иіссіз дерлік, дөңгелек, екі жағы дөңес таблеткалар.  

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген «соld» (полиамид/алюминий фольга / ПВХ) үлбірден / алюминий фольгадан тұратын пішінді ұяшықты қаптамада қабықпен қапталған 7 немесе 10 таблеткадан.  1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан, немесе 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама 7 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі  нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық  мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтау шарттары

25 oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәліметтер

 «ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның  атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР-дағы өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г   

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 

e-mail: egis@egis.kz