Поллезин капли

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПОЛЛЕЗИН® (скачать инструкцию рус, скачать инструкцию каз)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «20»082020 г. № N031472

Торговое наименование

Поллезин® 

Международное непатентованное название

Левоцетиризин

Лекарственная форма, дозировка

Каплидля приема внутрь, 20мл 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система.Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные Левоцетиризин

Код АТХ R06AE09

Показания к применению

— симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита) и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

 Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к левоцетиризину гидрохлориду, другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)

— детский возраст до 2-х лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследований взаимодействия Поллезина с другими препаратами (в том числе с индукторами CYP3A4) проведено не было. Исследования взаимодействий рацемического вещества цетиризина показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом).

В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина  (10 мг/сутки) было показано, что системное воздействие цетиризина повышается примерно на 40%, а диспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%) при совместном применении с цетиризином.

Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается.

Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом.

Небольшое уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки) и цетиризина в разных дозах; при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.

У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему.

Специальные предупреждения

Одновременное употребление алкоголя требует осторожности

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

Также как и в случае применения других антигистаминных препаратов, приём препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста.

После отмены цетиризина может возникнуть кожный зуд даже при отсутствии таких симптомов в начале лечения. Обычно, эти симптомы спонтанно проходят, но в некоторых случаях они могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. Обычно, эти симптомы исчезают после возобновления лечения.

Метилпарагидроксибензоат(1,35 мг/мл)  и пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл), содержащиеся в составе препарата Поллезин капли для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с отсрочкой).

Данный препарат содержит пропиленгликоль (350 мг/мл).

Беременность и лактация

Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности при использовании левоцетиризина при беременности). В то же время накоплено достаточное количество данных (исход более 1000 беременностей) о цетиризине и рацемате левоцетиризина, согласно которым не было выявлено аномалий развития плода, а также токсичности для плода и новорожденного).

Исследования, проведенные на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного эффекта на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или постнатальное развитие.

При необходимости возможно назначение данного препарата  беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Было установлено, что цетиризин и рацемат левоцетиризина выделяются в грудное молоко человека. Таким образом, весьма вероятно, что левоцетиризин выделяется в грудное молоко человека. У младенцев, кормящие матери которых получали левоцетиризин, наблюдались побочные реакции, связанные с левоцетиризином. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.

 Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Ежедневная рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы).

Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Ежедневная рекомендуемая доза равна 5 мг (1 мл капель или 20 капель из капельницы).

Дети в возрасте 2 — 6 лет: ежедневная рекомендуемая доза равна 2,5 мг за два приема в равных дозах по 1,25 мг (2 раза по 0,25 мл капель = 2 ´ 5 капель из капельницы).

Дети в возрасте до 2х лет

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных о введении препарата.

Продолжительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 дней в неделю или с продолжительностью менее 4 недель) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов.

Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 дней в неделю или с продолжительностью более 4 недель) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Имеется клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините.

Особые группы пациентов

Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение КК  (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для мужчин:              [140 – возраст (годы)]´ вес (кг)

        КК    =    ———————————————         

72 ´ креатинин сыворотки (мг/100 мл )

Для женщин: полученное значение   ´ 0,85

Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:

Группа

Клиренс

креатинина мл/мин)

Доза и частота приема

Нормальная функция почек

 80

  по 5 мг в сутки

Легкое нарушение функции почек

50 – 79

  по 5 мг в сутки

Умеренное нарушение функции почек

30 – 49

 по 5 мг через день

Тяжелое нарушение функции почек

< 30

 по 5 мг 1 раз в 3 дня

Конечная стадия заболевания почек – пациенты на диализе

< 10

  Противопоказано

У детей с нарушениями функции почек доза должна определяться индивидуально, учитывая почечный клиренс и массу тела пациента. Отсутствуют специфические данные о детях с нарушениями функции почек.

Больные с нарушением функции печени

При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.

Метод и путь введения

Капли следует принимать внутрь немедленно после разведения независимо от приема пищи.

Необходимое число капель следует отмерять с помощью капельницы в столовую ложку или стакан воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала  возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью.

Лечение: специфический антидот левоцетиризина отсутствует.

Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

 Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны иммунной системы:

— гиперчувствительность, в том числе анафилаксия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

— повышение аппетита

Нарушения психики:

— агрессия, беспокойство, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения

Нарушения со стороны нервной системы:

— конвульсии, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения:

— нарушения зрения, размытость зрительных образов, окулогирия

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия:

— вертиго

Нарушения со стороны сердца:

— сильное сердцебиение, тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

— диспноэ

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

— тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

— гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

— ангионевротический отек, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, кожная сыпь, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани      

— миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

— дизурия, задержка мочи

Общие расстройства и нарушения в месте введения

— отеки

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

— увеличение массы тела, изменение показателей функциональных печеночных проб.

Капли Поллезин 5 мг/мл могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), так как содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Описание избранных побочных реакций

После отмены левоцетиризина сообщалось о возникновении интенсивного кожного зуда.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

20 мл раствора содержат

активное вещество -левоцетиризинадигидрохлорид0,100 г (эквивалентно0,084 глевоцетиризина),

вспомогательные вещества: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или почти бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл раствора во флаконе коричневого стекла с полиэтиленовой капельницей и навинчиваемой полипропиленовой крышкой, с внутренним полиэтиленовым слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не замораживать!

Открытый флакон хранить не более 6-ти недель!

Хранить в недоступном для детей месте!       

 Условия отпуска из аптек

По рецепту

 Сведения о производителе

ЗАО  «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РКЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова286 Г

тел: + 7 (727) 2476334,+ 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41

e-mail: egis@egis.kz

 

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық      

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының

2020  ж. «20» 08 N031472 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

           

ПОЛЛЕЗИН®

Саудалық атауы

Поллезин®

 Халықаралық патенттелмеген атауы

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған тамшылар, 20мл

Фармакотерапиялықтобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар.   Пиперазин туындылары. Левоцетиризин

АТХ коды R06AE09

Қолданылуы

— ересектерде және 2 жастан асқан балаларда аллергиялық ринитті (оның ішінде персистирленген аллергиялық ринитті) және созылмалы идиопатиялық есекжемді симптоматикалық емдеуге.

 

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— левоцетиризин гидрохлоридіне, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

—  бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден төмен)

—  2 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Поллезинніңбасқа  препараттармен (оның ішінде CYP3A4 индукторларымен) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Цетиризиннің рацемиялық затының өзара әрекеттесулерін зерттеулер клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулердің (антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпенжәне диазепаммен) жоқ екенін көрсетті.

Ритонавирдің (тәулігіне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қайталанған дозаларымен зерттеуде цетиризиннің жүйелі әсерішамамен 40% жоғарылайтыны, алритонавирдің диспозициясыцетиризинмен бірге қолданған кезде елеусіз (-11%) өзгеретіні көрсетілді.

Тамақпен бірге левоцетиризиннің сіңу дәрежесітөмендемейді, бірақ сіңу жылдамдығы азаяды.

Псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және   диазепаммен клиникалық мәні бар жағымсыз өзара әрекеттесулер жоқ.

Цетиризин клиренсінің аздаған (16%) азаюы  теофиллинді (тәулігіне бір рет 400 мг) бірнеше рет енгізген кезде байқалды; мұндайда  цетиризинді бір мезгілде енгізген кезде  теофиллиннің фармакокинетикасы өзгерген жоқ. 

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ бәсеңдететін басқа дәрілерді бір мезгілде қолдану орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізуі мүмкін. 

Арнайы сақтандырулар

Бір мезгілде алкогольді қабылдау сақтықты қажет етеді.

Несеп іркілісі факторларына бейім пациенттерге (мысалы, жұлын жарақаттары, қуықасты безі гиперплазиясы) ерекшесақтықпен қолдану керек, себебі левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Эпилепсиясы бар науқастарға және құрысулардың даму қаупі бар адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Басқа да антигистаминдік препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, препаратты қабылдаудыаллергологиялық тері тестін жүргізуден кем дегенде 3 күн бұрын тоқтату керек.

Цетиризинді тоқтатқаннан кейінтіпті мұндай симптомдар емдеудің басында болмаған кезде де тері қышынуы пайда болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдар өздігінен басылады, бірақ кейбір жағдайларда оларемдеуді қайта жаңғыртуды қажет ететіндей барынша ауыр болуы мүмкін. Әдетте, бұл симптомдаремдеуді қайта жаңғыртудан кейін жойылады.

Поллезин, ішуге арналған тамшылар препараты құрамында болатын метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) және пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл) аллергиялық реакцияны (кешеуілдеуі мүмкін) туындатуы ықтимал.

Бұл препарат құрамында пропиленгликоль (350 мг/мл) бар.

Жүктілікжәне лактация

Левоцетиризиндіжүктіліккезіндеклиникалықзерттеудеректерішектеулінемесежоқ (левоцетиризиндіжүктіліккезіндеқолданудың300-ден азнәтижесі). Соныменқатарцетиризинжәнелевоцетиризин рацематы туралыжеткіліктімөлшердедеректержинақталған (1000-нан астамжүктілікнәтижелері), олардыңнегізіндешаранадамуындағыауытқушылықтар, сондай-ақшарана мен жаңатуғаннәрестеүшінуыттылығыанықталғанжоқ). Жануарларда жүргізілген зерттеулержүктілікке, эмбрионның немесе шарананың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға тікелей немесе жанама тигізетін қолайсыз әсерінанықтаған жоқ.

Қажет болсабұл препаратты жүкті әйелдерге тағайындауға болады.

Емшек емізу

Цетиризин және левоцетиризин рацематыадамның емшек сүтіне бөлінетіні анықталған. Осылайша, левоцетиризинніңадамның емшек сүтіне бөліну ықтималдығы зор. Емізетін аналары левоцетиризинді қабылдаған нәрестелерде левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакциялар байқалды. Сондықтанбұл препаратты емшек емізу кезеңінде тағайындаған кезде сақтық таныту керек.

Фертильділік

Левоцетиризиннің фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулерде левоцетиризиннің ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін сергектік деңгейінің, көлікті басқару қабілетінің және реакция уақытының бұзылу белгілері анықталған жоқ. Алайда кейбір пациенттерде препаратты қабылдау кезінде ұйқышылдық, қажығыштық немесе астения болуы мүмкін.  Автокөлікті басқаратын және психомоторлы және қимылдау реакцияларының шапшаңдығын қажет ететін адамдарға тағайындағанда сақ болған жөн.

 

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг құрайды (1 мл тамшы немесетамшылатқыштан 20 тамшы).

Бүйрек функциясының бұзылуы орташа немесе айқын болған егде жастағы пациенттерге дозанынақтылау ұсынылады.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар

Күнделікті ұсынылатын доза 5 мг-ге тең (1 мл тамшы немесе тамшылатқыштан 20 тамшы).

2 — 6 жастағы  балалар:   күнделікті ұсынылатын доза 1,25 мгтең дозада екі рет қабылдау үшін  2,5 мг тең (2 рет 0,25 мл тамшыдан = 2 ´ 5 тамшы тамшылатқыштан).

2 жасқа дейінгі балалар

Препаратты  2 жасқа дейінгі балаларға, препаратты енгізу жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, тағайындамаған жөн.

Кезеңдік аллергиялық ринитті емдеу ұзақтығы (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан азырақ созылатын) аурудың түріне, ұзақтығына, симптомдар ағымына және аурулар анамнезіне байланысты. Симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тоқтатуға және  симптомдар қайтадан пайда болғанда жаңғыртуға болады.

Персистирленген аллергиялық ринитті (симптомдары аптасына 4 күннен азырақ созылатын немесе 4 аптадан астамға созылатын) емдеу үшін науқасқа аллерген  экспозициясы кезеңіне ұзаққа созылған емді ұсынуға болады. Қабықпен қапталған таблеткадағы 5 мг левоцетиризинді 6 ай бойы қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем мен созылмалы аллергиялық ринит кезінде 1 жылға дейін рацематты қолдану тәжірибесі бар.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясыбұзылған пациенттерге енгізу мерзімін  бүйрек функциясына сәйкес жекелей белгілеген жөн.  Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгертулері көрсетілген. Осы кестені қолдану үшін пациенттердің (мл/мин) креатинин клиренсіне (КК) баға берген жөн.   Қан сарысуының креатинин деңгейін (мг/ұз) анықтағаннан кейін  КК (мл/мин) мәнін келесі формула бойынша бағалауға болады: 

Еркектер үшін:              [140 – жасы(жыл)]´ салмағы (кг)

КК = ———————————————         

72´сарысукреатинині(мг/100 мл)

Әйелдерүшін: алынғанмән´ 0,85

Бүйрекфункциясыбұзылғанпациенттердедозанытүзету:

Тобы

Креатинин

клиренсі

(мл/мин)

Дозасыжәнеқабылдаужиілігі

Бүйрекфункциясықалыпты

 80

тәулігіне 5 мг-ден

Бүйрекфункциясыжеңілбұзылуы

50 – 79

тәулігіне 5 мг-ден

Бүйрекфункциясыорташабұзылуы

30 – 49

күнара 5 мг-ден

Бүйрекфункциясыныңауырбұзылуы

< 30

 5 мг-ден 3 күнде  1 рет

Бүйрекауруыныңсоңғысатысы – диализдегіпациенттер

< 10

Қолдануғаболмайды

 

Бүйрек функциясыбұзылған балалардадоза пациенттіңденесалмағынжәнебүйрекклиренсінескереотырыпжекелейанықталуытиіс. Бүйрекфункциясыбұзылғанбалалартуралыспецификалықдеректержоқ.

Бауырфункциясыбұзылғаннауқастар

Препараттыбауырфункциясыныңоқшауланғанбұзылуынашалдыққаннауқастарғатағайындағанкездедозағақандай да болсынөзгерістеренгізуқажетемес.  Бауыр мен бүйрекфункциясықатарбұзылғанпациенттергедозанынақтылау ұсынылады.

Енгізуәдісіжәнежолы

Тамшыларды тамақішугебайланыссыз, сұйылтқаннан кейін ішке дереу қабылдаған жөн.

Тамшының қажетті мөлшерін тамшылатқыштың көмегімен ас қасыққа немесе стақан суға тамызып өлшеу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ересектерде ұйқышылдық, балаларда алдымен қозу және мазасыздық болуы мүмкін, ол ұйқышылдыққа ұласады.   
Емі:левоцетиризиннің спецификалық антидоты жоқ.

Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін аз уақыт өткен жағдайда асқазанды шайып тазалауға  болады. Левоцетиризин гемодиализбен тиімді шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде бұл препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе  фармацевтке жүгініңіз.

 

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

— аса жоғары сезімталдық, оның ішіндеанафилаксия

Заталмасужәнетамақтанутарапынанбұзылулар:

— тәбеттіңжоғарылауы

Психиканыңбұзылулары:

— озбырлық, мазасыздық, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтікойлар, қорқыныштытүстеркөру

Жүйкежүйесітарапынанбұзылулар:

— конвульсиялар, парестезия, бас айналуы, естентану, тремор, дисгевзия

Көруағзасытарапынанбұзылулар:

— көрубұзылыстары, көздіңбұлдырауы, окулогирия

Естуағзасыжәне тепе-теңдіктарапынанбұзылулар:

— вертиго

Жүректарапынанбұзылулар:

— жүректіңқаттысоғуы, тахикардия

Тынысалужүйесі, кеудеқуысыжәнекөкірекортасыағзалары

тарапынанбұзылулар:

— диспноэ

Асқазан-ішекжолытарапынанбұзылулар

— жүрек айну, құсу, диарея

Бауыржәнеөтшығаружолдарытарапынанбұзылулар

— гепатит

Теріжәнетеріастытіндерітарапынанбұзылулар

— ангионевроздықісіну, тұрақтыдәрілікбөртпе, қышыну, терібөртпесі, есекжем

Қаңқа-ұлшықетжәнедәнекертінтарапынанбұзылулар    

— миалгия, артралгия

Бүйрекжәненесепшығаружолдарытарапынанбұзылулар

дизурия, несепіркілісі

Жалпыбұзылуларжәнеенгізгенжердегібұзылыстар

— ісінулер

Зертханалықжәнеаспаптықзерттеулердіңнәтижелерінеәсері

— денесалмағыныңартуы, бауырсынамаларыныңфункционалдықкөрсеткіштерініңөзгеруі.

Поллезин 5 мг/мл тамшыларыаллергиялықреакцияларды(кейдекешеуілдеген)туғызуымүмкін, өйткеніқұрамындаметилпарагидроксибензоатжәнепропилпарагидроксибензоат бар.

Таңдаулыжағымсызреакциялардыңсипаттамасы

Левоцетиризиндітоқтатқаннанкейінқарқындытеріқышынуыныңпайдаболғаныхабарланған.

 

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

 

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

20 мл ерітінді құрамында

белсенді зат —0,100 г левоцетиризин дигидрохлориді(0,084 г левоцетиризингебаламалы),

қосымша заттар: глицерин 85%, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, натрий ацетаты тригидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мұздатылған сірке қышқылы, тазартылған су.

 

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе түссіз дерлік, тұнбасыз, сірке қышқылының әлсіз иісі бар тәтті сұйықтық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді тамшылатқышы және балалардың ашуынан арнайы қорғанышпен және алғашқы ашылуын бақылаумен қамтамасыз етілген  ішкі полиэтилен қабаты бар полипропилен қақпақпен бұралып жабылған қоңыр түсті шыны құтыларда20 мл ерітіндіден.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегіқазақ және орыстіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

 

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық  мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

 

Сақтаушарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ашылған құтыны6 аптадан асырмай сақтау керек!

Мұздатып қатыруғаболмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!   

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЭГИС Фармацевтикалық  зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық  зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

 

ҚазақстанРеспубликасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар(ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайыжәнебайланысдеректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ  ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 2476334,+ 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41

e-mail: egis@egis.kz