Синуфорте® спрей интраназальный

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Синуфорте® спрей интраназальный (скачать инструкцию)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «24»072020 г.

N030895

Торговое наименование

Синуфорте® спрей интраназальный

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0.05 г в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Назальные препараты другие.

Код АТXR01AX

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, детей, подростков ввозрасте от 5 лет

  • комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача
  • обострение хронических риносинуситов
  • острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)
  • период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на      околоносовых пазухах

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата

—  аллергический риносинусит

—  кистозно-полипозные риносинуситы

—  артериальная гипертензия II-III степени

— аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области        слизистой оболочки носа и в области лица

—  беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)

—  детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте.

При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте.

Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях

Специальные предупреждения

Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ  ДЫХАНИЕ!

Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.

Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.

Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.

В период послеоперационной реабилитации после проведенных хирургических вмешательств Синуфорте применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения оттека слизистой оболочки.

Применение в педиатрии

Применение препарата  у детей 5 лет и старше проводится по той же схеме что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применения препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в

течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат рекомендуется использоватьодин раз в сутки, при необходимости так же допускается его применениечерез день.

Метод и путь введения

Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.

Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Высшая суточная доза препарата составляет 0,26 мл.

Рис.1

  1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
  2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
  3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
  4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
  1. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
  2. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).
  3. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).

Длительность лечения

Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день.

Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться  уже после 3-5 введений препарата.

Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось.

Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке  (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение — промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют.

Поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны иммунной системы

— аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее

— покраснение лица

Нарушения со стороны нервной системы

— рефлекторное интенсивное слюнотечение, чихание

— непродолжительная головная боль в лобной области

Нарушения со стороны органа зрения

— кратковременное слезотечение

— при случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

— появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза

-кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке

При случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта  из свежих клубней цикламена европейского (Cyclameneuropaeum) 0,05 г.

Растворитель – вода для инъекций.

Готовый раствор содержит 38 доз препарата.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета,   гигроскопична.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

 

Форма  выпуска  и упаковка

По 0.05 г  лиофилизата помещают во флаконы из  стекла 1-го гидролитического класса  вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и  колпачком из пластмассы.

По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.

Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

После  разведения  препарат хранят при температуре от 8 0С до 10 0С не более  15 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

ЛабораториоРеигДжофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант  ДжоанДеспи, 08970 Барселона, Испания.

Телефон: +34 934 806 706 ,  факс: +34 934 806 724

e-mail: merce.pujol@reigjofre.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО  «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственнойзапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 2476334,+ 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41,

e-mail: egis@egis.kz

Синуфорте® интраназальді спрей

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының

2020 ж. «24» 07

N030895 бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану  жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Синуфорте® интраназальді спрей

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Интраназальді енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 0.05 г лиофилизат еріткішімен (инъекцияға арналған су) жиынтықта.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе.  Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Мұрынға арналған басқа препараттар.

АТX коды R01AX

 Қолданылуы

Дәрілік препарат ересектерде, жасөспірімдерде және 5 жастан бастап балаларда қолдануға көрсетілген.

— жедел және созылмалы синуситтерді кешенді емдеу: гаймориттер, фронтиттер, этмоидиттер және сфеноидиттер (инфекцияның жайылу және/немесе орбитальді асқыну құбылыстарымен өтетін іріңді синуситтер жағдайында, Синуфорте препаратын антибиотиктермен біріктіріп қана қолдану керек). Аурудың асқынбаған ағымында препаратты дәрігердің бақылауымен монотерапия дәрісі ретінде қолдануға болады

—  созылмалы риносинуситтер өршігенде

— ортаңғы құлақтың жедел экссудативті қабынуы (отит)

— мұрын маңы қойнауларына операциялық араласымнан кейін операциядан кейінгі ерте реабилитация кезеңінде

 

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

белсенді затқа немесе препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

—  аллергиялық риносинусит

—  кистозды-полипозды риносинуситтер

—  II-III дәрежедегі артериялық гипертензия

— мұрын шырышты қабығы аймағындағы және бет аймағындағы көріністерімен аллергиялық реакциялар (дереу немесе баяу типті)

—  жүктілік және лактация кезеңі (бұл кезеңдерде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген)

—  5 жасқа дейінгі балалар (5 жастан кіші балаларға қолдану зерттелмеген)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Синуфорте препаратының әсер ету механизмінің бұзылуы мүмкін болғандықтан, мұрын қуысына Синуфорте препаратын және жергілікті жансыздандыратын препараттарды, антигистаминдік дәрілерді және деконгестанттарды бір мезгілде енгізуге немесе осындай препараттарды алдын ала енгізуге болмайды.

Қажет болғанда мұрынның шырышты қабығының ісінуін азайтатын дәрілерді, мысалы, адреналин және эфедрин ерітінділерін Синуфорте енгізгеннен кейін 2 сағаттан кем емес уақытан соң тамызуға болады.

Асқынған іріңді инфекцияларда жүйелі антибиотиктер бір мезгілде қолданылуы мүмкін

Арнайы сақтандырулар

Препараттың көздің шырышты қабығын тітіркендіргіш әсеріне орай және жедел конъюнктивит құбылысының дамуы мүмкін болғандықтан пайдалану кезінде препаратты көзге тигізіп алудан сақтану керек.

ПРЕПАРАТТЫ БҮРІККЕН КЕЗДЕ ТЫНЫС АЛМАЙ ТҰРУ КЕРЕК!

Қолдану кезінде басты тік қалпында ұстап тұру керек.

Пациент басқа  препараттарды бір мезгілде қабылдағаны туралы дәрігерге мәлімдеуі тиіс.

Емделу кезінде дәрігер-отоларингологтың кеңесін алған жөн.

Жүргізілген хирургиялық араласымдардан кейін операциядан кейінгі реабилитация кезеңінде  Синуфорте мұрын маңы қойнауларын және мұрын қуысын тазалау (санация) және шырышты қабықтың ісінуін азайту үшін екінші тәулікте қолданылады.

Педиатрияда қолданылуы

5 жастағы және одан үлкен балаларға препаратты қолдану ересектердегі сызба бойынша жүргізіледі. Препаратты 5 жасқа толмаған балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз.

Жүктілік және лактация кезеңі 

Препарат жүктілік және лактация (емшек емізу) кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені бұл кезеңдерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану 2 сағат ішінде күшті рефлекторлық секрецияны, кейбір жағдайларда көзден қысқа мерзімді жас ағу және түшкіруді туғызуы мүмкін, уақыттың осы кезеңінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартына тұрған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Препаратты тәулігіне бір рет пайдалану ұсынылады, қажет болған жағдайда оны күнара қолдануға да жол беріледі.

Енгізу әдісі мен жолы

Жоғарыда көрсетілген тәсілмен дайындалған препарат тәулігіне бір рет, әр мұрын жолына бір рет бүрку арқылы енгізіледі. Әуелі ауаға 2-3 рет бүркіп тексеріп алған жөн.

Интраназальді қолдану үшін дайындалған ерітінді (1-суретті қараңыз) бүріккіш ‒ дозатордың көмегімен енгізіледі. Бүріккіш-дозаторды әр басқан сайын 0,13 мл (2-3 тамшы) препаратты бүркеді, ол бір реттік дозаны құрайды. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 0,26 мл құрайды.

1-сурет

  1. Ішінде препараты бар құтының қалпақшасын бұрап ашып, тығынын шығарып алады.
  2. Еріткіші бар құтыны, жоғарғы бөлігін сындырып, ашады.
  3. Ішінде препараты бар құтыға еріткіштің барлығын түгел құяды.
  4. Бүріккіш-дозаторды құтыға бұрап кигізіп, препарат толық ерігенше шайқап араластырады.
  5. Бүріккіш-дозатордан қорғаныш қалпақшасын шығарып алады.
  6. Сынау үшін ауаға 2-3 рет бүркіп көреді (КӨЗГЕ ТИГІЗІП АЛМАУ КЕРЕК!).
  7. Басты тік ұстап, әрбір мұрын жолына бүріккіш-дозаторды енгізіп, бір рет басу арқылы бүрку керек (БҮРКУМЕН БІР МЕЗГІЛДЕ ДЕМДІ ІШКЕ ТАРТУҒА БОЛМАЙДЫ!).

Емдеу ұзақтығы

Бір емдеу курсының ұзақтығы препаратты күнара енгізгенде 12-16 күнді немесе күн сайын енгізгенде 6-8 күнді құрайды.

Емдік әсерге қол жеткізу үшін препаратты 6-8 енгізу жеткілікті, алайда бас ауырудың азаюы немесе оның толық тоқтауы препаратты 3-5 енгізгеннен кейін-ақ байқалуы мүмкін.

Егер емдеу курсын қайталау қажет болса (мысалы, созылмалы жай-күйлерде), оны алғашқы курс аяқталғаннан кейін 7-10 күннен ерте бастауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Қазіргі уақытта Синуфорте® препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: ұсынылатын дозадан асыру мұрынжұтқыншақта қатты ашыту және ауыру сезімін тудыруы мүмкін (препарат дозасын арттыру емдік әсердің артуына әкелмейді).

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем — мұрын қуысын жуу, тамақты жылы сумен шаю және антигистаминдік дәрілерді қолдану.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға хабарласу ұсынылады

Егер сізде осы препаратты пайдалану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігі туралы деректер жоқ.

Келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар түсті:

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

— аллергиялық реакциялар (оның ішінде тері бөртпелері, ентігу және басқалар)

— бет қызаруы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

— рефлекторлы қарқынды сілекей ағуы, түшкіру

— маңдай аймағындағы қысқа мерзімді бас ауыруы

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

— қысқа мерзімді көзден жас ағу

— препарат абайсызда көзге тиіп кеткен жағдайда қатты тітіркену, сондай-ақ жедел конъюнктивит құбылыстарын туындатуы мүмкін

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар мен бұзылулар

— капиллярлы диапедез нәтижесінде мұрыннан бөлінетін бозғылт-қызғылт түске боялған бөлінді пайда болуы

— мұрын жұтқыншағында қысқа мерзімді әлсіз немесе қалыпты күйдіруді сезіну

Препарат абайсызда көзге тиіп кеткен жағдайда қатты тітіркену, сондай-ақ жедел конъюнктивит құбылыстарын туындатуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – еуропалық цикламеннің (Cyclameneuropaeum) жаңа түйінінен алынған сулы экстрактінің және шырынының лиофилизаты, 0.05 г.

Еріткіш — инъекцияға арналған су.

Дайын ерітінді құрамында препараттың 38 дозасы бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат: ақ немесе крем-қоңыр реңді ақ түсті кеуекті масса, гигроскопиялы.

Еріткіш: мөлдір, түссіз сұйықтық.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен және пластмасса қалпақшамен тығындалған,  сыйымдылығы 8 мл  1-ші гидролитикалық класты шыныдан жасалған  құтыға 0.05 г лиофилизаттан салынған.

РЕВD тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыларға  5 мл еріткіштен салынған.

Лиофилизаты бар 1 құты, еріткіші бар 1 құты (инъекцияға арналған 5 мл су) және бүріккіш-дозатор (бір бүрку көлемі 0.13 мл) полистиролдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді бір қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

 

Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сұйылтқаннан кейін препарат 80С-ден 100С-ге дейінгі температурада 15  күннен асырмай, жарықтан қорғалған жерде сақталады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

 

Өндіруші туралы мәліметтер

Лабораторио Реиг Джофре С.А. Мекенжайы: Гран Капитан 10, Сант  Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.

Телефон: +34 934 806 706 ,  факс: +34 934 806 724

e-mail: merce.pujol@reigjofre.com

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури к-сі, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«ЭГИС фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060,  Алматы қ., Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 2476334,+ 7 (727) 2476333, факс: + 7 (727) 24761 41,

e-mail: egis@egis.kz